Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akolbifeeni syövän ehkäisyssä premenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea rintasyövän riski

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Vaiheen II tutkimus akolbifeenistä premenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin akolbifeeni ehkäisee syöpää premenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski. Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista. Akolbifeenin käyttö voi estää syövän kasvun tai uusiutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kuuden kuukauden akolbifeenin 20 mg/vrk vaikutus Ki-67:ään suuren riskin premenopausaalisilla naisilla, joilla on lähtötilanteen hyperplasia +/- atypia ja Ki-67-positiivisuus >= 2 %.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kuuden kuukauden akolbifeenin 20 mg/vrk vaikutus mammografiseen rintojen tiheyteen suuren riskin premenopausaalisilla naisilla.

II. Selvitetään kuuden kuukauden akolbifeenin 20 mg/vrk vaikutus seerumin follikulaarisen vaiheen biosaatavissa olevan estradiolin ja luteaalivaiheen progesteronin, testosteronin ja paasto-IGF-1/IGFBP-3:n tasoihin.

III. Määrittää kuuden kuukauden akolbifeenin 20 mg/päivä vaikutus epiteelisolujen sytomorfologiaan ja molekyylimarkkereihin, kuten ER, PgR ja pS2.

IV. Määrittää kuuden kuukauden akolbifeenin vaikutus sydän- ja verisuoniriskin markkereihin (C-reaktiivinen proteiini, toiminnallinen antitrombiini III ja paasto-lipidiprofiili) ja luun vaihtuvuuden markkereihin, jotka liittyvät luun mineraalitiheyden nousuun tai vähenemiseen (seerumin osteokalsiinin ja N-telopeptidin ristisidokset) .

V. Arvioimaan raportoitujen kuumien aaltojen, kuukautiskierron epäsäännöllisyyksien, lantion kivun, tuki- ja liikuntaelimistön vaivojen ja väsymyksen lisääntymisen lähtötasosta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat suun kautta akolbifeenihydrokloridia kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään oireiden arviointi (kuumat aallot, kuukautiskierron poikkeavuudet, lantion kipu, lihas- ja nivelkipu ja väsymys) lähtötilanteessa 6-8 viikon välein, kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 2 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

Potilaille tehdään satunnainen periareolaarinen hienoneulaaspiraatio kuukautiskierron päivien 1-10 välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla. Potilailta otetaan myös verinäyte kuukautiskierron päivien 1–10 ja 20–24 välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Kuukautiskierron päivien 1-10 välillä otetuista näytteistä analysoidaan Ki-67:n ilmentyminen, sytomorfologia, molekyylimarkkerit (estrogeenireseptori, progesteronireseptori ja pS2-ekspressio) ja biologisesti käytettävissä olevat estradiolitasot. Kuukautiskierron päivien 20-24 välillä otetuista näytteistä analysoidaan progesteroni, testosteroni, IGF-1, IGFBP-3, lipidiprofiili, luun vaihtuvuusmarkkerit (osteokalsiini- ja N-telopeptidiristisidokset), C-reaktiivinen proteiini ja toiminnallinen antitrombiini III. .

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gail-riski >= 1,7 % ja/tai suhteellinen riski >= 3 kertaa 5-vuotiaiden ikäryhmässä
  • Premenopausaalinen
  • Yli 6 kuukautta oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aloittamisesta tai lopettamisesta
  • Lisääntynyt rintasyövän riski, mikä osoittaa >= 1 seuraavista riskitekijöistä:
  • BRCA1/2-mutaatio, joka on luonnehdittu haitalliseksi tai merkityksettömäksi
  • Aiempi epätyypillinen ductal hyperplasia, ductal carcinoma in situ tai lobulaarinen karsinooma in situ
  • Aikaisempi satunnainen periareolaarinen hieno neulaaspiraatio (RPFNA), joka osoittaa epätyypillistä hyperplasiaa

  • Perinnöllisen rintasyövän mukainen sukuhistoria, kuten yksi seuraavista kriteereistä osoittaa:

    • >= 4 sukulaista, joilla on rintasyöpä
    • >= 2 sukulaista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ≤ 50 vuoden iässä
    • Rinta- ja munasarjasyöpä diagnosoitu samalla sukulaisella
  • Ei epäilystä rintasyövästä lähtötason mammografiassa, joka tehtiin kuukautiskierron päivien 1-10 välillä kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötason RPFNA-seulontaa
  • Esiintyy hyperplasiaa atypian kanssa tai ilman (Masood-pisteet >= 14) >= 500 solua JA Ki-67-positiivisuus >= 2 % RPFNA:lla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Arvioitu visuaalinen mammografinen rintojen tiheysluokka >= 5 % mammografiassa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • hänellä on säännölliset kuukautiskierrot (21–35 päivää), ellei käytä pidennettyä hoito-ohjelmaa oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai ehkäisyvälineen (esim. Mirena IUD) avulla. Aineenvaihduntaprofiilin ja verenkuvan arvot normaalirajoissa
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1000/mm^3
  • Verihiutaleet > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • AST < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Albumiini > 3,0 g/dl
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi < 2 kertaa ULN
  • Samanaikaiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja edellyttäen, että potilas käyttää samaa hormonaalista hoito-ohjelmaa 3 kuukautta ennen lähtötason aspiraatiota tutkimushoidon päättymiseen asti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Halukas nauttimaan suositeltu annos kalsiumia ja D-vitamiinia premenopausaalisten luuston terveydelle (1 200 mg kalsiumia ja 800 IU D-vitamiinia päivässä)
  • Negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusaineen saamista

Poissulkemiskriteerit

  • raskaana tai imettävänä
  • hoitotyötä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu osteoporoosi tai vaikea osteopenia (T-pisteet -2 tai huonompi DEXA:n mukaan)
  • Aiempi oireinen endometrioosi, johon liittyy lantion kipua, huonosti hallittua migreeniä tai kuumia aaltoja
  • Syvä laskimotromboosi historia
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
  • Muu tila tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta huonon ehdokkaan RPFNA:lle
  • Alle 1 vuosi aromataasiestäjien (esim. anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli) tai selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (esim. tamoksifeenisitraatti, raloksifeeni tai artsoksifeenihydrokloridi) aiemmasta käytöstä
  • Muut samanaikaiset kemopreventiiviset aineet
  • Samanaikaiset antikoagulantit
  • Muut samanaikaiset tutkimusaineet
  • Kahdenväliset rintaimplantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (akolbifeenihydrokloridi)
Potilaat saavat suun kautta akolbifeenihydrokloridia kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: akolbifeenihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • EM-652.HCL
  • SCH 57068.HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ki-67:ää ilmentävien rintojen epiteelisolujen prosenttiosuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos proliferaatiossa mitattuna Ki-67-immunosytokemiallisella ilmentymisellä rintojen epiteelisoluissa, joka saatiin satunnaisella periareolaarisella hienon neulan aspiraatiolla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mammografisessa rintojen tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos mammografisessa tiheydessä lähtötasosta 6 kuukauteen. Rintojen prosenttitiheys arvioidaan käyttämällä Cumulus-tietokoneavusteista ohjelmaa määrittämään alue, jonka tiheys on suurempi kuin muulla rinnalla.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos seerumin estradiolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Seerumin estradiolipitoisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos biosaatavan estradiolin seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos biosaatavan estradiolin pitoisuudessa seerumissa (mukautettu sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuuteen) lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Testosteronipitoisuuden muutos seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Testosteronipitoisuuden muutos seerumissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Raportit kuumista aaloista Loprinzi Hot Flash Scoring Systemin arvioimina
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 viikkoa hoidon jälkeen
Kuumien aaltojen ongelmia arvioitiin keskimääräisen vuorokauden ja voimakkuuden perusteella.
Perustaso jopa 2 viikkoa hoidon jälkeen
Raportit lihas-/nivelvaivoista validoidulla HAQ II -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 viikkoa hoidon jälkeen
Health Assessment Questionnaire II (HAQ-II) mittaa nivelkipujen ja nivelkipujen aiheuttamaa häiriötä päivittäisessä toiminnassa. Alue 0 - 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa (eli "huonompaa") häiriötä.
Perustaso jopa 2 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Fabian, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-01116
  • N01CN35153 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10588 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • NCT00855751 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials.gov (obselete))
  • UW105-6-01 (Muu tunniste: University of Wisconsin)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä tietoja ei jaeta; vain yhteenvetoarviot.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa