Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acolbifen v prevenci rakoviny u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

15. ledna 2018 aktualizováno: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studie fáze II acolbifenu u žen před menopauzou s vysokým rizikem rakoviny prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře akolbifen působí v prevenci rakoviny u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu. Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Užívání acolbifenu může zastavit růst nebo návrat rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek šestiměsíčního acolbifenu 20 mg/den na Ki-67 u vysoce rizikových premenopauzálních žen s výchozí hyperplazií +/- atypií a pozitivitou Ki-67 >= 2 %.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek šestiměsíčního podávání acolbifenu 20 mg/den na mamografickou denzitu prsů u vysoce rizikových premenopauzálních žen.

II. Stanovit účinek šestiměsíčního podávání acolbifenu 20 mg/den na sérové ​​hladiny biologicky dostupného estradiolu ve folikulární fázi a progesteronu v luteální fázi, testosteronu a IGF-1/IGFBP-3 nalačno.

III. Stanovit účinek šestiměsíčního podávání acolbifenu 20 mg/den na cytomorfologii epiteliálních buněk a molekulární markery, jako jsou ER, PgR a pS2.

IV. Stanovit účinek šestiměsíčního podávání akolbifenu na markery kardiovaskulárního rizika (C-reaktivní protein, funkční antitrombin III a lipidový profil nalačno) a markery kostního obratu spojené s nárůstem nebo ztrátou kostní denzity (sérový osteokalcin a N-telopeptidové příčné vazby) .

V. Zhodnotit jakékoli zvýšení hlášených návalů horka, nepravidelností menstruačního cyklu, pánevní bolesti, muskuloskeletálních potíží a únavy oproti výchozímu stavu.

OBRYS:

Pacientky dostávají perorálně hydrochlorid akolbifenu jednou denně po dobu 6 měsíců bez přítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují hodnocení symptomů (návaly horka, menstruační abnormality, bolest pánve, bolest svalů a kloubů a únava) na začátku, 6-8 týdnů, měsíčně po dobu 6 měsíců a poté 2 týdny po dokončení studijní léčby.

Pacientky podstupují náhodnou periareolární aspiraci tenkou jehlou mezi 1. až 10. dnem menstruačního cyklu na začátku a v 6. měsíci. Pacientky také podstupují odběr vzorků krve mezi dny 1-10 a dny 20-24 menstruačního cyklu na začátku a v 6 měsících. Vzorky odebrané mezi dny 1-10 menstruačního cyklu se analyzují na expresi Ki-67, cytomorfologii, molekulární markery (receptor estrogenu, receptor progesteronu a exprese pS2) a hladiny biologicky dostupného estradiolu. Vzorky odebrané mezi 20. a 24. dnem menstruačního cyklu jsou analyzovány na progesteron, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, lipidový profil, markery kostního obratu (přísné vazby osteokalcinu a N-telopeptidu), C-reaktivní protein a funkční antitrombin III .

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gail riziko >= 1,7 % a/nebo relativní riziko >= 3krát vyšší než u 5leté věkové skupiny
  • Premenopauzální
  • Více než 6 měsíců od zahájení nebo ukončení užívání perorální antikoncepce
  • Při zvýšeném riziku rakoviny prsu, jak je indikováno >= 1 z následujících rizikových faktorů:
  • BRCA1/2 mutace charakterizovaná jako škodlivá nebo s nejistým významem
  • Předchozí atypická duktální hyperplazie, duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ
  • Předchozí náhodná periareolární aspirace tenkou jehlou (RPFNA) vykazující atypickou hyperplazii

  • Rodinná anamnéza v souladu s dědičným karcinomem prsu, jak naznačuje 1 z následujících kritérií:

    • >= 4 příbuzní s rakovinou prsu
    • >= 2 příbuzní s diagnózou rakoviny prsu ve věku ≤ 50 let
    • Rakovina prsu a vaječníků diagnostikovaná u stejného příbuzného
  • Žádné podezření na rakovinu prsu na základním mamografu provedeném mezi 1.-10. dnem menstruačního cyklu během 3 měsíců před screeningem RPFNA
  • Vykazuje hyperplazii s atypií nebo bez atypie (Masoodovo skóre >= 14) s >= 500 buňkami A pozitivitou Ki-67 >= 2 % pomocí RPFNA provedené během 6 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem
  • Odhadovaná vizuální mamografická kategorie hustoty prsů >= 5 % na mamografu provedeném během 6 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem
  • Má pravidelné menstruační cykly (mezi 21 a 35 dny), pokud nepoužíváte prodloužený režim perorální antikoncepce nebo antikoncepční zařízení (např. Mirena IUD) Hodnoty metabolického profilu a krevního obrazu jsou v normálních mezích
  • Absolutní počet granulocytů > 1 000/mm^3
  • Krevní destičky > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza < 2krát ULN
  • Souběžná hormonální antikoncepce povolena za předpokladu, že pacient zůstane na stejném hormonálním režimu od 3 měsíců před výchozí aspirací až do dokončení studijní léčby
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Ochota přijímat doporučenou dávku vápníku a vitamínu D pro premenopauzální zdraví kostí (1 200 mg vápníku a 800 IU vitamínu D denně)
  • Negativní těhotenský test před podáním studijní látky

Kritéria vyloučení

  • těhotná nebo kojící
  • kojení za posledních 6 měsíců
  • Známá osteoporóza nebo těžká osteopenie (T-skóre -2 nebo horší podle DEXA)
  • Symptomatická endometrióza v anamnéze s pánevní bolestí, špatně kontrolovanými migrénami nebo návaly horka
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako zkoumaná látka
  • Jiný stav nebo souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího z pacienta učinilo špatného kandidáta na RPFNA
  • Méně než 1 rok od předchozího použití inhibitorů aromatázy (např. anastrozol, exemestan nebo letrozol) nebo selektivních modulátorů estrogenových receptorů (např. tamoxifen citrát, raloxifen nebo arzoxifen hydrochlorid)
  • Jiná souběžná chemopreventivní činidla
  • Souběžné antikoagulancia
  • Další souběžné vyšetřovací látky
  • Bilaterální prsní implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (acolbifen hydrochlorid)
Pacientky dostávají perorálně hydrochlorid akolbifenu jednou denně po dobu 6 měsíců bez přítomnosti nepřijatelné toxicity.
Lék: acolbifen hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • EM-652.HCL
  • SCH 57068.HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta epiteliálních buněk prsu exprimujících Ki-67, od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v proliferaci měřená imunocytochemickou expresí Ki-67 v epiteliálních buňkách prsu získaných náhodnou periareolární aspirací tenkou jehlou na začátku a po 6 měsících.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mamografické hustoty prsou
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v mamografické denzitě od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Procentuální hustota prsu se odhaduje pomocí počítačově podporovaného programu Cumulus k definování oblasti, která má větší hustotu než zbytek prsu.
Základní až 6 měsíců
Změna koncentrace estradiolu v séru
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna sérové ​​koncentrace estradiolu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna sérové ​​koncentrace biologicky dostupného estradiolu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna sérové ​​koncentrace biologicky dostupného estradiolu (upravená podle koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony), z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna sérové ​​koncentrace testosteronu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna sérové ​​koncentrace testosteronu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Zprávy o horkých záblescích podle hodnocení Loprinziho systému hodnocení horkých záblesků
Časové okno: Výchozí stav až 2 týdny po léčbě
Problémy s návaly horka byly hodnoceny podle průměrného počtu za den a intenzity.
Výchozí stav až 2 týdny po léčbě
Hlášení svalových/kloubních stížností podle validovaného dotazníku HAQ II
Časové okno: Výchozí stav až 2 týdny po léčbě
Health Assessment Questionnaire II (HAQ-II) měří interferenci v každodenních činnostech od artralgií a bolesti kloubů. Rozsah 0 - 4. Vyšší skóre znamená větší (tj. "horší") interferenci.
Výchozí stav až 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Fabian, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01116
  • N01CN35153 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10588 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • NCT00855751 (Identifikátor registru: Clinical Trials.gov (obselete))
  • UW105-6-01 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje nebudou sdíleny; pouze souhrnná hodnocení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na acolbifen hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit