阿考比芬预防绝经前乳腺癌高危妇女的癌症

纳入标准：

• Gail 风险 >= 1.7% 和/或相对风险 >= 5 岁年龄组的 3 倍
• 绝经前
• 自开始或停用口服避孕药后超过 6 个月
• 患乳腺癌的风险增加，如 >= 1 以下风险因素所示：
• BRCA1/2 突变特征为有害或意义不明
• 既往非典型导管增生、导管原位癌或小叶原位癌
• 既往随机乳晕周围细针穿刺 (RPFNA) 显示不典型增生

• 符合遗传性乳腺癌的家族史，符合以下标准之一：

  • >= 4 名亲属患有乳腺癌
  • >= 2 名亲属在 ≤ 50 岁时被诊断患有乳腺癌
  • 同一亲属诊断出乳腺癌和卵巢癌
• 在筛查基线 RPFNA 前 3 个月内在月经周期的第 1-10 天进行的基线乳房 X 光检查未怀疑乳腺癌
• 在研究药物开始前 6 个月内进行的 RPFNA 表现出伴或不伴异型增生（Masood 评分 >= 14）且 >= 500 个细胞且 Ki-67 阳性 >= 2%
• 在研究药物开始前 6 个月内进行的乳房 X 线照片估计的视觉乳房 X 线摄影乳房密度类别 >= 5%
• 月经周期规律（21 至 35 天），除非使用长效口服避孕药或避孕装置（例如 Mirena IUD） 代谢特征和血细胞计数值在正常范围内
• 粒细胞绝对计数 > 1,000/mm^3
• 血小板 > 100,000/mm^3
• 血红蛋白 > 10 克/分升
• 胆红素 < 2.0 毫克/分升
• AST < 正常上限 (ULN) 的 2 倍
• 白蛋白 > 3.0 克/分升
• 肌酐 < 1.5 毫克/分升
• 碱性磷酸酶 < 2 倍 ULN
• 允许同时使用激素避孕药，前提是患者从基线抽吸前 3 个月到完成研究治疗期间保持相同的激素治疗方案
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
• 愿意摄入推荐剂量的钙和维生素 D 以维持绝经前骨骼健康（每天 1,200 毫克钙和 800 IU 维生素 D）
• 接受研究药物前妊娠试验阴性

排除标准

• 怀孕或哺乳
• 过去 6 个月内的护理
• 已知的骨质疏松症或严重的骨质减少（DEXA 的 T 评分 -2 或更差）
• 有症状的子宫内膜异位症病史，伴有盆腔疼痛、偏头痛控制不佳或潮热
• 深静脉血栓病史
• 归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 研究者认为会使患者不适合进行 RPFNA 的其他病症或并发疾病
• 自之前使用芳香酶抑制剂（例如阿那曲唑、依西美坦或来曲唑）或选择性雌激素受体调节剂（例如枸橼酸他莫昔芬、雷洛昔芬或盐酸阿佐昔芬）后不到 1 年
• 其他同时使用的化学预防药物
• 并发抗凝剂
• 其他同时在研药物
• 双侧乳房植入物