Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acolbifen til forebyggelse af kræft hos præmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft

15. januar 2018 opdateret af: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Fase II undersøgelse af acolbifen hos præmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt acolbifen virker til at forebygge kræft hos præmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​acolbifen kan forhindre kræft i at vokse eller komme tilbage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​seks måneders acolbifen 20 mg/dag på Ki-67 hos højrisiko præmenopausale kvinder med baseline hyperplasi +/- atypi og Ki-67 positivitet på >= 2%.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​seks måneders acolbifen 20 mg/dag på mammografisk brysttæthed hos højrisiko-præmenopausale kvinder.

II. For at bestemme effekten af ​​seks måneders acolbifen 20 mg/dag på serumniveauer af follikulær fase biotilgængelig østradiol og lutealfase progesteron, testosteron og fastende IGF-1/IGFBP-3.

III. For at bestemme effekten af ​​seks måneders acolbifen 20 mg/dag på epitelcellecytomorfologi og molekylære markører såsom ER, PgR og pS2.

IV. For at bestemme effekten af ​​seks måneders acolbifen på markører for kardiovaskulær risiko (C-reaktivt protein, funktionelt antithrombin III og fastende lipidprofil) og knogleomsætningsmarkører forbundet med knoglemineraltæthedsforøgelse eller -tab (serum osteocalcin og N-telopeptid tværbindinger) .

V. At vurdere enhver stigning i rapporterede hedeture, uregelmæssigheder i menstruationscyklus, bækkensmerter, muskuloskeletale plager og træthed fra baseline.

OMRIDS:

Patienter får oralt acolbifenhydrochlorid én gang dagligt i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår symptomvurdering (hedeture, menstruationsabnormiteter, bækkensmerter, muskel- og ledsmerter og træthed) ved baseline, 6-8 uger, månedligt i 6 måneder og derefter 2 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.

Patienter gennemgår tilfældig periareolær finnålsaspiration mellem dag 1-10 i menstruationscyklus ved baseline og efter 6 måneder. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning mellem dag 1-10 og dag 20-24 i menstruationscyklus ved baseline og efter 6 måneder. Prøver taget mellem dag 1-10 i menstruationscyklussen analyseres for Ki-67-ekspression, cytomorfologi, molekylære markører (østrogenreceptor, progesteronreceptor og pS2-ekspression) og biotilgængelige østradiolniveauer. Prøver taget mellem dag 20-24 i menstruationscyklussen analyseres for progesteron, testosteron, IGF-1, IGFBP-3, lipidprofil, knogleomsætningsmarkører (osteocalcin og N-telopeptid tværbindinger), C-reaktivt protein og funktionelt antithrombin III .

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gail-risiko >= 1,7 % og/eller relativ risiko >= 3 gange større end for 5-årig aldersgruppe
  • Præmenopausal
  • Mere end 6 måneder siden påbegyndelse eller ophør af p-piller
  • Ved øget risiko for brystkræft, som angivet med >= 1 af følgende risikofaktorer:
  • BRCA1/2-mutation karakteriseret som skadelig eller af usikker betydning
  • Tidligere atypisk duktal hyperplasi, duktal carcinom in situ eller lobulær carcinom in situ
  • Tidligere tilfældig periareolær finnålsaspiration (RPFNA), der viser atypisk hyperplasi

  • Familiehistorie i overensstemmelse med arvelig brystkræft, som angivet af 1 af følgende kriterier:

    • >= 4 pårørende med brystkræft
    • >= 2 pårørende diagnosticeret med brystkræft ved ≤ 50 år
    • Bryst- og æggestokkræft diagnosticeret hos samme slægtning
  • Ingen mistanke om brystkræft på baseline mammografi udført mellem dag 1-10 af menstruationscyklus inden for 3 måneder før screening af baseline RPFNA
  • Udviser hyperplasi med eller uden atypi (Masood-score >= 14) med >= 500 celler OG Ki-67-positivitet >= 2 % af RPFNA udført inden for 6 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Estimeret visuel mammografisk brysttæthedskategori >= 5 % på mammografi udført inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Har regelmæssige menstruationscyklusser (mellem 21 og 35 dage), medmindre du bruger p-piller med udvidet regime eller en svangerskabsforebyggende enhed (f.eks. Mirena IUD) Værdier for metabolisk profil og blodtal inden for normale grænser
  • Absolut granulocyttal > 1.000/mm^3
  • Blodplader > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • AST < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin > 3,0 g/dL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 2 gange ULN
  • Samtidige hormonelle præventionsmidler tilladt, forudsat at patienten forbliver på samme hormonbehandling fra 3 måneder før baseline-aspiration indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Villig til at indtage anbefalet dosis af calcium og D-vitamin til præmenopausal knoglesundhed (1.200 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt)
  • Negativ graviditetstest før modtagelse af undersøgelsesmiddel

Eksklusionskriterier

  • gravid eller ammende
  • sygepleje inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt osteoporose eller svær osteopeni (T-score -2 eller værre af DEXA)
  • Anamnese med symptomatisk endometriose med bækkensmerter, dårligt kontrolleret migræne eller hedeture
  • Anamnese med dyb venøs trombose
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidlet
  • Anden tilstand eller samtidig sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre patienten til en dårlig kandidat til RPFNA
  • Mindre end 1 år siden tidligere brug af aromatasehæmmere (f.eks. anastrozol, exemestan eller letrozol) eller selektive østrogenreceptormodulatorer (f.eks. tamoxifencitrat, raloxifen eller arzoxifenhydrochlorid)
  • Andre samtidige kemopræventive midler
  • Samtidige antikoagulantia
  • Andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Bilaterale brystimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (acolbifenhydrochlorid)
Patienter får oralt acolbifenhydrochlorid én gang dagligt i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: acolbifen hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • EM-652.HCL
  • SCH 57068.HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​brystepitelceller, der udtrykker Ki-67, fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i proliferation som målt ved Ki-67 immuncytokemisk ekspression i brystepitelceller opnået ved tilfældig periareolær finnålsaspiration ved baseline og efter 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mammografisk brysttæthed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i mammografisk tæthed fra baseline til 6 måneder. Den procentvise brysttæthed estimeres ved hjælp af det computerstøttede Cumulus-program til at definere en region, der har større tæthed end resten af ​​brystet.
Baseline til 6 måneder
Ændring i serum østradiolkoncentration
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i serumkoncentrationen af ​​østradiol fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i serumkoncentrationen af ​​biotilgængelig østradiol
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i serumkoncentrationen af ​​biotilgængelig østradiol (justeret for koncentrationen af ​​kønshormonbindende globulin), fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i serumkoncentrationen af ​​testosteron
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i serumkoncentrationen af ​​testosteron fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Rapporter om hedeture som vurderet af Loprinzi Hot Flash Scoring System
Tidsramme: Baseline til op til 2 uger efter behandling
Problemer med hedeture blev vurderet efter gennemsnitligt antal pr. dag og intensitet.
Baseline til op til 2 uger efter behandling
Rapporter om muskel-/ledklager som vurderet af det validerede HAQ II-spørgeskema
Tidsramme: Baseline til op til 2 uger efter behandling
Health Assessment Questionnaire II (HAQ-II) måler interferens i daglige aktiviteter fra artralgier og ledsmerter. Område 0 - 4. En højere score indikerer større (dvs. "værre") interferens.
Baseline til op til 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Fabian, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-01116
  • N01CN35153 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10588 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • NCT00855751 (Registry Identifier: Clinical Trials.gov (obselete))
  • UW105-6-01 (Anden identifikator: University of Wisconsin)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke blive delt; kun summariske vurderinger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med acolbifen hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner