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최소 전이성 질환을 동반한 췌장암 절제술 또는 Technische Universität München에서의 정맥 침윤 임상시험 (PaMeViTUM)

2012년 9월 5일 업데이트: Technical University of Munich

췌장 선암종 환자의 2개 코호트에서 확장 대 표준 절제: 최소 전이성 질환 또는 정맥 침윤 - 무작위 시험

PaMeViTUM은 췌장암과 최소 전이성 질환 또는 정맥 침윤 환자의 다양한 수술 절차를 비교하는 단일 중심 전향적 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PaMeViTUM은 췌장암과 최소 전이성 질환 또는 정맥 침윤 환자의 다양한 수술 절차를 비교하는 단일 중심 전향적 무작위 대조 시험입니다. 환자는 모든 포함 기준(특히: 췌장암 의심 및 수술 중 조직학적으로 입증된 췌장 선암 진단, 잠재적으로 국부적으로 존경할 만한 종양의 수술 중 평가)을 충족한 후 수술 중 무작위 배정됩니다. 수술 중 문맥의 전이 및 침윤이 확인되지 않으면 표준 절제술을 시행합니다. 췌장 절제술, 머리 및 몸통/꼬리 종양의 경우: 전체 췌장 절제술). 유문 부위 또는 원위 위의 종양 침윤의 경우, 고전적인 췌장 십이지장 절제술이 수행됩니다.

환자가 최소 전이성 질환(COHORT 1)을 동반한 췌장암이 있고 모든 포함 기준을 충족하는 경우, 환자는 다음 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(개입): 원발성 종양 절제 후 간 전이/전이 절제
  • 2군(대조군): 탐색 및/또는 위장관 절개술 및/또는 간공장절개술/담즙초공장절개술

간 전이가 없는 경우 동원(및 잠재적으로 췌장 머리에서 췌장 해부) 후 종양이 상장간막/비장/문맥으로 확장되는지 검사합니다. 정맥 침윤(COHORT 2)이 있고 환자가 포함 기준을 충족하는 경우 환자는 다음 암 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(중재): 문맥(및/또는 상장간막정맥/비장정맥(SMV/SV) 절제와 함께 원발성 종양 절제
  • 팔 2(대조군): 문맥(및/또는 상장간막 정맥/비장 정맥(SMV/SV) 및 이 정맥에 인접한 종양 덩어리를 해부하여 원발성 종양 절제, 정맥 절제 없음 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 췌장암 환자의 절제 가능성 기준 확장 및 1) 최소 전이성 질환 또는 2) 정맥 침윤이 전체 생존을 향상시킨다는 것을 입증합니다. 이 연구의 두 번째 목표는 이러한 환자 코호트에서 절제가 삶의 질을 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

355

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장암 의심 및 수술 중 조직학적으로 입증된 췌장 선암 진단.
  • 잠재적으로 국소 절제 가능한 종양의 수술 중 평가
  • 코호트 1: 최소 전이성 질환
  • 코호트 2: 정맥 침윤
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
  • Karnofsky 성능 상태 > 70.
  • 3개월 이상의 기대 수명.
  • 후속 조치에 참석할 수 있습니다.
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 진단 없음.
  • 연구 프로토콜 및 후속 조치의 준수를 잠재적으로 방해하는 심각한 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없습니다.
  • 18세 이상의 환자.
  • 임산부 또는 수유부 없음.
  • 다음을 사용하여 얇게 썬 CT 스캔으로 수술 전 평가:
  • 실질적인 췌장외 질환의 증거 없음, 즉 악성 복수의 증거 없음, 확장된 간 전이(>5 전이성 병변), 다른 먼 복부 장기로 확산, 복막 전이, 복부외 장기로 확산.
  • 종양이 체강 축 또는 상 장간막 동맥(T4 질환)으로 확장되었다는 증거가 없습니다.
  • 다음과 같은 수술 중 결과:
  • 잠재적으로 국소적으로 절제 가능한 것으로 평가된 종양.
  • 췌장 및 간 외부의 복막 전이 또는 종양 징후의 징후가 없습니다.
  • 동결 절편: 선암종

제외 기준:

  • 췌장외 질환(간의 최소 전이성 질환 제외, 위 참조)
  • 수반되는 정맥 침윤 및 최소 전이성 질환
  • 체강 축 또는 상 장간막 동맥으로 종양의 확장
  • 3개월 미만의 수명
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 진단
  • 잠재적으로 준수를 방해하는 조건(또한 포함 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1

코호트 1(최소 전이성 질환):

  • 1군(개입): 원발성 종양 절제 후 간 전이/전이 절제
  • 2군(대조군): 탐색 및/또는 위장관 절개술 및/또는 간공장절개술/담즙초공장절개술
절차: 전이 절제술
원발성 종양 절제 후 간 전이/전이 절제
활성 비교기: 2

집단 2(정맥 침윤):

  • 1군(중재): 문맥(및/또는 상장간막정맥/비장정맥(SMV/SV) 절제와 함께 원발성 종양 절제
  • 팔 2(대조군): 문맥(및/또는 상장간막 정맥/비장 정맥(SMV/SV) 및 이들 정맥에 인접한 종양 덩어리를 해부하여 원발성 종양 절제, 정맥 절제 없음
절차: 침윤된 정맥의 절제
간문맥(및/또는 상장간막정맥/비장) 절제와 함께 원발 종양 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 수술 전후 이환율 및 사망률 1년 생존 및 2년 생존
기간: 추가 2년
추가 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUM-Chir-001/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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