Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie bij alvleesklierkanker met minimale uitgezaaide ziekte of veneuze infiltratieproef aan de Technische Universität München (PaMeViTUM)

5 september 2012 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Uitgebreide versus standaardresectie in twee cohorten patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier: minimale metastatische ziekte of veneuze infiltratie - een gerandomiseerde studie

PaMeViTUM is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die verschillende operatieprocedures vergelijkt bij patiënten met alvleesklierkanker en minimale metastatische ziekte of veneuze infiltratie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PaMeViTUM is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin verschillende operatieprocedures worden vergeleken bij patiënten met alvleesklierkanker en minimale metastatische ziekte of veneuze infiltratie. Patiënten zullen intraoperatief worden gerandomiseerd nadat ze aan alle inclusiecriteria hebben voldaan (in het bijzonder: verdenking van kanker van de alvleesklier en een intraoperatieve histologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de alvleesklier; intraoperatieve beoordeling van de tumor als potentieel lokaal respectabel). Als tijdens de operatie geen metastasen en geen infiltratie van de poortader worden geconstateerd, wordt de standaardresectie uitgevoerd (bij tumoren van de pancreaskop: (pylorussparende) pancreaticoduodenectomie; bij tumoren van het pancreaslichaam/staart: distaal (links) pancreasresecties; voor tumoren van het hoofd en lichaam/staart: totale pancreatectomie). In het geval van tumorinfiltratie van het pylorusgebied of de distale maag zal een klassieke pancreaticoduodenectomie worden uitgevoerd.

Als de patiënt alvleesklierkanker heeft met minimaal gemetastaseerde ziekte (COHORT 1) en aan alle inclusiecriteria voldoet, wordt hij/zij gerandomiseerd in een van de volgende armen:

  • Arm 1 (interventie): resectie van de primaire tumor, gevolgd door resectie van de levermetastase(n)
  • Arm 2 (controle): exploratie en/of gastro-enterostomie en/of hepaticojejunostomie/choledochojejunostomie

Als er geen levermetastasen zijn, wordt na mobilisatie (en mogelijk ook dissectie van de alvleesklier ter hoogte van de pancreaskop) gekeken naar de uitbreiding van de tumor naar mesenteriaal/milt/poortader. Als er sprake is van veneuze infiltratie (COHORT 2) en de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria, wordt hij/zij gerandomiseerd in een van de volgende armen:

  • Arm 1 (interventie): resectie van de primaire tumor met resectie van de poortader (en/of superieure mesenteriale ader/miltader (SMV/SV)
  • Arm 2 (controle): resectie van de primaire tumor met dissectie van de poortader (en/of superieure mesenteriale ader/miltader (SMV/SV) plus tumormassa's grenzend aan deze aders; geen veneuze resectie Het doel van deze studie is om tonen aan dat een uitbreiding van de resecabiliteitscriteria bij patiënten met alvleesklierkanker en 1) minimale metastatische ziekte OF 2) veneuze infiltratie de algehele overleving verbetert. Een secundair doel van de studie is om te bewijzen dat resectie in deze patiëntencohorten de kwaliteit van leven verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

355

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verdenking van kanker van de alvleesklier en een intraoperatieve histologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de alvleesklier.
  • intraoperatieve beoordeling van de tumor als potentieel lokaal reseceerbaar
  • COHORT 1: Minimale metastatische ziekte
  • COHORT 2: Veneuze infiltratie
  • mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Prestatiestatus Karnofsky > 70.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • opvolging kunnen bijwonen.
  • geen eerdere of gelijktijdige maligniteitsdiagnoses, behalve niet-melanoom huidkanker en in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • geen ernstige medische, psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en de follow-up kunnen belemmeren.
  • patiënten ouder dan 18 jaar.
  • geen zwangere of zogende vrouwen.
  • preoperatieve evaluatie door dunne CT-scans met:
  • Geen bewijs van substantiële extrapancreasziekte, d.w.z. geen bewijs van maligne ascites, uitgebreide levermetastase (>5 metastatische laesies), uitgezaaid naar andere verre buikorganen, peritoneale metastase, uitgezaaid naar extra-abdominale organen.
  • Geen bewijs van uitbreiding van de tumor in de coeliakie-as of superieure mesenteriale arterie (T4-ziekte).
  • intraoperatieve bevindingen met:
  • tumor beoordeeld als potentieel lokaal reseceerbaar.
  • geen tekenen van peritoneale metastase of tumormanifestaties buiten de alvleesklier en de lever.
  • vriescoupe: adenocarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • extrapancreatische ziekte (behalve minimale metastatische ziekte van de lever, zie hierboven)
  • gelijktijdige veneuze infiltratie en minimale metastatische ziekte
  • uitbreiding van de tumor in de coeliakie-as of superieure mesenteriale arterie
  • levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • eerdere of gelijktijdige maligniteitsdiagnose, behalve niet-melanoom huidkanker en in situ cervixcarcinoom
  • voorwaarden die naleving mogelijk belemmeren (ook inclusiecriteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1

COHORT 1 (minimaal uitgezaaide ziekte):

  • Arm 1 (interventie): resectie van de primaire tumor, gevolgd door resectie van de levermetastase(n)
  • Arm 2 (controle): exploratie en/of gastro-enterostomie en/of hepaticojejunostomie/choledochojejunostomie
Procedure: Resectie van metastasen
resectie van de primaire tumor, gevolgd door resectie van de levermetastase(n).
Actieve vergelijker: 2

COHORT 2 (veneuze infiltratie):

  • Arm 1 (interventie): resectie van de primaire tumor met resectie van de poortader (en/of superieure mesenteriale ader/miltader (SMV/SV)
  • Arm 2 (controle): resectie van de primaire tumor met dissectie van de poortader (en/of superieure mesenteriale ader/miltader (SMV/SV) plus tumormassa's grenzend aan deze aders; geen veneuze resectie
Procedure: Resectie van geïnfiltreerde aderen
resectie van de primaire tumor met resectie van de poortader (en/of superieure mesenteriale ader/milt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Perioperatieve morbiditeit en mortaliteit 1-jaarsoverleving en 2-jaarsoverleving
Tijdsspanne: 2 jaar extra
2 jaar extra

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUM-Chir-001/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren