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Resezione nel carcinoma pancreatico con malattia metastatica minima o prova di infiltrazione venosa presso la Technische Universität München (PaMeViTUM)

5 settembre 2012 aggiornato da: Technical University of Munich

Resezione estesa rispetto a standard in due coorti di pazienti con adenocarcinoma del pancreas: malattia metastatica minima o infiltrazione venosa - uno studio randomizzato

PaMeViTUM è uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico che confronta diverse procedure operative in pazienti con carcinoma pancreatico e malattia metastatica minima o infiltrazione venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PaMeViTUM è uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico che confronta diverse procedure operative in pazienti con carcinoma pancreatico e malattia metastatica minima o infiltrazione venosa. I pazienti saranno randomizzati intraoperatoriamente dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione (in particolare: sospetto di cancro del pancreas e diagnosi istologica intraoperatoria di adenocarcinoma pancreatico; valutazione intraoperatoria del tumore come potenzialmente localmente rispettabile). Se durante l'intervento non vengono rilevate metastasi e infiltrazioni della vena porta, verrà eseguita la resezione standard (per i tumori della testa del pancreas: pancreaticoduodenectomia (preservante il piloro); per i tumori del corpo/coda del pancreas: distale (a sinistra) resezioni pancreatiche; per tumori della testa e del corpo/coda: pancreatectomia totale). In caso di infiltrazione tumorale della regione pilorica o dello stomaco distale, verrà eseguita una classica duodenectomia pancreatico.

Se il paziente ha un cancro al pancreas con malattia metastatica minima (COHORT 1) e soddisfa tutti i criteri di inclusione, verrà randomizzato in uno dei seguenti bracci:

  • Braccio 1 (intervento): resezione del tumore primitivo, seguita da resezione delle metastasi/metastasi epatiche
  • Braccio 2 (controllo): esplorazione e/o gastroenterostomia e/o epaticodigiunostomia/coledocodigiunostomia

Se non sono presenti metastasi epatiche, a seguito di mobilizzazione (e potenzialmente anche di dissezione del pancreas a livello della testa pancreatica), si esamina l'estensione del tumore verso la vena mesenterica/splenica/porta superiore. Se c'è infiltrazione venosa (COHORT 2) e il paziente soddisfa i criteri di inclusione, verrà randomizzato in uno dei seguenti bracci:

  • Braccio 1 (intervento): resezione del tumore primitivo con resezione della vena porta (e/o della vena mesenterica superiore/vena splenica (SMV/SV)
  • Braccio 2 (controllo): resezione del tumore primitivo con dissezione della vena porta (e/o della vena mesenterica superiore/vena splenica (SMV/SV) più masse tumorali adiacenti a queste vene; nessuna resezione venosa Lo scopo di questo studio è quello di dimostrare che un'estensione dei criteri di resecabilità nei pazienti con carcinoma pancreatico e 1) malattia metastatica minima OPPURE 2) infiltrazione venosa migliora la sopravvivenza globale. Un obiettivo secondario dello studio è dimostrare che la resezione in queste coorti di pazienti migliora la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto di cancro del pancreas e diagnosi istologica intraoperatoria di adenocarcinoma pancreatico.
  • valutazione intraoperatoria del tumore come potenzialmente resecabile localmente
  • COORTE 1: malattia metastatica minima
  • COORTE 2: Infiltrazione venosa
  • possibilità di firmare il consenso informato.
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • in grado di partecipare al follow-up.
  • nessuna diagnosi di malignità precedente o concomitante, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice.
  • assenza di gravi condizioni mediche, psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo di studio e il follow-up.
  • pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • nessuna donna in gravidanza o in allattamento.
  • valutazione preoperatoria mediante scansioni TC a fettine sottili con:
  • Nessuna evidenza di sostanziale malattia extra-pancreatica, cioè nessuna evidenza di ascite maligna, metastasi epatiche estese (>5 lesioni metastatiche), diffusione ad altri organi addominali distanti, metastasi peritoneali, diffusione ad organi extra-addominali.
  • Nessuna evidenza di estensione del tumore nell'asse celiaco o nell'arteria mesenterica superiore (malattia T4).
  • reperti intraoperatori con:
  • tumore valutato come potenzialmente resecabile localmente.
  • nessun segno di metastasi peritoneali o manifestazioni tumorali al di fuori del pancreas e del fegato.
  • sezione congelata: adenocarcinoma

Criteri di esclusione:

  • malattia extrapancreatica (eccetto malattia metastatica minima del fegato, vedi sopra)
  • concomitante infiltrazione venosa e malattia metastatica minima
  • estensione del tumore nell'asse celiaco o nell'arteria mesenterica superiore
  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • diagnosi di tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice
  • condizioni che potenzialmente ostacolano la conformità (anche criteri di inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1

COORTE 1 (malattia metastatica minima):

  • Braccio 1 (intervento): resezione del tumore primitivo, seguita da resezione delle metastasi/metastasi epatiche
  • Braccio 2 (controllo): esplorazione e/o gastroenterostomia e/o epaticodigiunostomia/coledocodigiunostomia
Procedura: Resezione delle metastasi
resezione del tumore primitivo, seguita dalla resezione delle metastasi/metastasi epatiche
Comparatore attivo: 2

COORTE 2 (infiltrazione venosa):

  • Braccio 1 (intervento): resezione del tumore primitivo con resezione della vena porta (e/o della vena mesenterica superiore/vena splenica (SMV/SV)
  • Braccio 2 (controllo): resezione del tumore primitivo con dissezione della vena porta (e/o della vena mesenterica superiore/vena splenica (SMV/SV) più masse tumorali adiacenti a queste vene; nessuna resezione venosa
Procedura: Resezione delle vene infiltrate
resezione del tumore primitivo con resezione della vena porta (e/o della vena mesenterica superiore/splenica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita Morbilità e mortalità perioperatoria Sopravvivenza a 1 anno e sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: Ulteriori 2 anni
Ulteriori 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUM-Chir-001/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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