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Resektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit minimaler Metastasierung oder venöser Infiltrationsstudie an der Technischen Universität München (PaMeViTUM)

5. September 2012 aktualisiert von: Technical University of Munich

Erweiterte versus Standardresektion in zwei Kohorten von Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse: minimale Metastasierung oder venöse Infiltration – eine randomisierte Studie

PaMeViTUM ist eine monozentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die verschiedene Operationsverfahren bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und minimaler Metastasierung oder venöser Infiltration vergleicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PaMeViTUM ist eine monozentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der verschiedene Operationsverfahren bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und minimaler Metastasierung oder venöser Infiltration verglichen werden. Die Patienten werden nach Erfüllung aller Einschlusskriterien intraoperativ randomisiert (insbesondere: Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs und eine intraoperativ histologisch gesicherte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms; intraoperative Beurteilung des Tumors als potenziell lokal respektabel). Werden bei der Operation keine Metastasen und keine Infiltration der Pfortader festgestellt, erfolgt die Standardresektion (bei Tumoren des Pankreaskopfes: (pyloruserhaltende) Pankreatikoduodenektomie; bei Tumoren des Pankreaskörpers/-schwanzes: distal (links) Pankreasresektionen; bei Tumoren des Kopfes und des Rumpfes/Schwanzes: totale Pankreatektomie). Bei einer Tumorinfiltration der Pylorusregion oder des distalen Magens wird eine klassische Pankreatikoduodenektomie durchgeführt.

Wenn der Patient Bauchspeicheldrüsenkrebs mit minimaler Metastasierung hat (KOHORT 1) und alle Einschlusskriterien erfüllt, wird er/sie in einen der folgenden Arme randomisiert:

  • Arm 1 (Intervention): Resektion des Primärtumors, gefolgt von der Resektion der Lebermetastasen/-metastasen
  • Arm 2 (Kontrolle): Exploration und/oder Gastroenterostomie und/oder Hepatikojejunostomie/Choledochojejunostomie

Liegen keine Lebermetastasen vor, wird nach der Mobilisierung (ggf. auch Dissektion des Pankreas am Pankreaskopf) die Ausdehnung des Tumors in Richtung Mesenterial-/Milz-/Pfortader untersucht. Wenn eine venöse Infiltration vorliegt (COHORT 2) und der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird er/sie in einen der folgenden Arme randomisiert:

  • Arm 1 (Intervention): Resektion des Primärtumors mit Resektion der Pfortader (und/oder der oberen Mesenterialvene/Milzvene (SMV/SV))
  • Arm 2 (Kontrolle): Resektion des Primärtumors mit Dissektion der Pfortader (und/oder der oberen Mesenterialvene/Milzvene (SMV/SV) plus Tumormassen neben diesen Venen; keine Venenresektion Das Ziel dieser Studie ist zeigen, dass eine Erweiterung der Resektabilitätskriterien bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und 1) minimaler Metastasierung ODER 2) venöser Infiltration das Gesamtüberleben verbessert. Ein sekundäres Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Resektion in diesen Patientenkohorten die Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs und eine intraoperativ histologisch gesicherte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms.
  • Intraoperative Beurteilung des Tumors als potenziell lokal resezierbar
  • Kohorte 1: Minimale metastatische Erkrankung
  • Kohorte 2: Venöse Infiltration
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • in der Lage, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.
  • Keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Diagnosen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Es liegen keine schwerwiegenden medizinischen, psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände vor, die die Einhaltung des Studienprotokolls und die Nachsorge behindern könnten.
  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • keine schwangeren oder stillenden Frauen.
  • präoperative Beurteilung durch Dünnschicht-CT-Scans mit:
  • Keine Hinweise auf eine erhebliche extrapankreatische Erkrankung, d. h. keine Hinweise auf bösartigen Aszites, ausgedehnte Lebermetastasen (>5 metastatische Läsionen), Ausbreitung auf andere entfernte Bauchorgane, Peritonealmetastasen, Ausbreitung auf extraabdominale Organe.
  • Keine Hinweise auf eine Ausdehnung des Tumors in die Zöliakie oder die Arteria mesenterica superior (T4-Krankheit).
  • Intraoperative Befunde mit:
  • Der Tumor wurde als potenziell lokal resezierbar eingestuft.
  • Keine Anzeichen einer Peritonealmetastasierung oder Tumormanifestationen außerhalb der Bauchspeicheldrüse und der Leber.
  • Gefrierschnitt: Adenokarzinom

Ausschlusskriterien:

  • extrapankreatische Erkrankung (außer minimale metastatische Erkrankung der Leber, siehe oben)
  • begleitende venöse Infiltration und minimale Metastasierung
  • Ausdehnung des Tumors in die Zöliakie oder Arteria mesenterica superior
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • frühere oder gleichzeitige Malignitätsdiagnose, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Bedingungen, die die Compliance möglicherweise behindern (auch Einschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1

KOHORTE 1 (minimal metastasierende Erkrankung):

  • Arm 1 (Intervention): Resektion des Primärtumors, gefolgt von der Resektion der Lebermetastasen/-metastasen
  • Arm 2 (Kontrolle): Exploration und/oder Gastroenterostomie und/oder Hepatikojejunostomie/Choledochojejunostomie
Verfahren: Resektion von Metastasen
Resektion des Primärtumors mit anschließender Resektion der Lebermetastasen
Aktiver Komparator: 2

Kohorte 2 (venöse Infiltration):

  • Arm 1 (Intervention): Resektion des Primärtumors mit Resektion der Pfortader (und/oder der oberen Mesenterialvene/Milzvene (SMV/SV))
  • Arm 2 (Kontrolle): Resektion des Primärtumors mit Dissektion der Pfortader (und/oder der oberen Mesenterialvene/Milzvene (SMV/SV) plus Tumormassen neben diesen Venen; keine Venenresektion
Verfahren: Resektion infiltrierter Venen
Resektion des Primärtumors mit Resektion der Pfortader (und/oder der oberen Mesenterialvene/Milz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität Perioperative Morbidität und Mortalität 1-Jahres-Überleben und 2-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Weitere 2 Jahre
Weitere 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUM-Chir-001/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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