Résection dans le cancer du pancréas avec maladie métastatique minimale ou essai d'infiltration veineuse à la Technische Universität München (PaMeViTUM)
Résection étendue versus standard dans deux cohortes de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas : maladie métastatique minimale ou infiltration veineuse - un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PaMeViTUM est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique comparant différentes procédures opératoires chez des patients atteints d'un cancer du pancréas et d'une maladie métastatique minimale ou d'une infiltration veineuse. Les patients seront randomisés en peropératoire après avoir rempli tous les critères d'inclusion (notamment : suspicion de cancer du pancréas et diagnostic peropératoire histologiquement prouvé d'adénocarcinome pancréatique ; évaluation peropératoire de la tumeur comme potentiellement respectable localement). Si aucune métastase et aucune infiltration de la veine porte ne sont détectées au cours de l'opération, la résection standard sera effectuée (pour les tumeurs de la tête pancréatique : (préservation du pylore) pancreaticoduodénectomie ; pour les tumeurs du corps/queue du pancréas : distale (gauche) résections pancréatiques ; pour les tumeurs de la tête et du corps/queue : pancréatectomie totale). En cas d'infiltration tumorale de la région pylorique ou de l'estomac distal, une duodénectomie pancréatique classique sera réalisée.
Si le patient a un cancer du pancréas avec une maladie métastatique minimale (COHORTE 1) et remplit tous les critères d'inclusion, il sera randomisé dans l'un des bras suivants :
- Bras 1 (intervention) : résection de la tumeur primitive, suivie de la résection de la ou des métastases hépatiques
- Bras 2 (témoin) : exploration et/ou gastro-entérostomie et/ou hépaticojéjunostomie/cholédochojéjunostomie
S'il n'y a pas de métastases hépatiques, après mobilisation (et éventuellement aussi la dissection du pancréas au niveau de la tête pancréatique), l'extension de la tumeur vers la veine mésentérique/splénique/porte supérieure est examinée. S'il existe une infiltration veineuse (COHORTE 2) et que le patient remplit les critères d'inclusion, il sera randomisé dans l'un des bras suivants :
- Bras 1 (intervention) : résection de la tumeur primitive avec résection de la veine porte (et/ou veine mésentérique supérieure/veine splénique (SMV/SV)
- Bras 2 (témoin) : résection de la tumeur primaire avec dissection de la veine porte (et/ou veine mésentérique supérieure/veine splénique (SMV/SV) plus masses tumorales adjacentes à ces veines ; pas de résection veineuse Le but de cette étude est de démontrent qu'une extension des critères de résécabilité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et 1) d'une maladie métastatique minimale OU 2) d'une infiltration veineuse améliore la survie globale. Un objectif secondaire de l'étude est de prouver que la résection dans ces cohortes de patients améliore la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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München, Allemagne
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- suspicion de cancer du pancréas et diagnostic peropératoire histologiquement prouvé d'adénocarcinome pancréatique.
- évaluation peropératoire de la tumeur comme potentiellement résécable localement
- COHORTE 1 : Maladie métastatique minimale
- COHORTE 2 : Infiltration veineuse
- possibilité de signer le consentement éclairé.
- Statut de performance de Karnofsky> 70.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- pouvoir assister au suivi.
- aucun diagnostic antérieur ou concomitant de malignité, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus.
- pas de conditions médicales, psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques graves pouvant entraver le respect du protocole et du suivi de l'étude.
- patients de plus de 18 ans.
- pas de femmes enceintes ou allaitantes.
- bilan préopératoire par scanner en coupes fines avec :
- Aucun signe de maladie extra-pancréatique importante, c'est-à-dire aucun signe d'ascite maligne, métastase hépatique étendue (> 5 lésions métastatiques), propagation à d'autres organes abdominaux distants, métastase péritonéale, propagation aux organes extra-abdominaux.
- Aucun signe d'extension de la tumeur dans l'axe coeliaque ou l'artère mésentérique supérieure (maladie T4).
- constatations peropératoires avec :
- tumeur évaluée comme potentiellement localement résécable.
- aucun signe de métastase péritonéale ou de manifestations tumorales en dehors du pancréas et du foie.
- section congelée : adénocarcinome
Critère d'exclusion:
- maladie extrapancréatique (sauf maladie métastatique minime du foie, voir ci-dessus)
- infiltration veineuse concomitante et maladie métastatique minimale
- extension de la tumeur dans l'axe coeliaque ou l'artère mésentérique supérieure
- espérance de vie inférieure à 3 mois
- diagnostic antérieur ou concomitant de malignité, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus
- conditions susceptibles d'entraver la conformité (également critères d'inclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
COHORTE 1 (maladie métastatique minimale) :
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résection de la tumeur primitive, suivie de la résection de la ou des métastases hépatiques
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Comparateur actif: 2
COHORTE 2 (infiltration veineuse) :
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résection de la tumeur primaire avec résection de la veine porte (et/ou veine mésentérique supérieure/splénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie Morbi-mortalité périopératoire Survie à 1 an et survie à 2 ans
Délai: 2 ans supplémentaires
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2 ans supplémentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUM-Chir-001/2009
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