Resektio haimasyövässä minimaalisella metastaattisella sairaudella tai laskimoinfiltraatiokoe Technische Universität Münchenissä (PaMeViTUM)
Laajennettu vs. standardi resektio kahdessa haiman adenokarsinoomapotilasryhmässä: Minimaalinen metastaattinen sairaus tai laskimoinfiltraatio - satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PaMeViTUM on yksikeskeinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erilaisia leikkausmenetelmiä potilailla, joilla on haimasyöpä ja minimaalinen metastaattinen sairaus tai laskimoinfiltraatio. Potilaat satunnaistetaan leikkauksensisäisesti sen jälkeen, kun kaikki osallistumiskriteerit on täytetty (erityisesti: haimasyövän epäily ja intraoperatiivinen histologisesti todistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi; kasvaimen intraoperatiivinen arviointi mahdollisesti paikallisesti kunnioitettavana). Jos leikkauksen aikana ei havaita etäpesäkkeitä eikä porttilaskimon infiltraatiota, suoritetaan normaali resektio (haiman pään kasvaimille: (pylorusta säilyttävä) haima-duodenektomia; haiman kehon/hännän kasvaimille: distaalinen (vasemmalla) haiman resektiot; pään ja vartalon/hännän kasvaimet: täydellinen haiman poisto). Jos pylorisen alueen tai distaalisen mahalaukun kasvaininfiltraatio tapahtuu, suoritetaan klassinen haima-duodenektomia.
Jos potilaalla on haimasyöpä, johon liittyy minimaalinen metastaattinen sairaus (KOHORTTI 1) ja hän täyttää kaikki osallistumiskriteerit, hänet satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista:
- Käsivarsi 1 (interventio): primaarisen kasvaimen resektio, jota seuraa maksametastaasien/metastaasien resektio
- Käsivarsi 2 (kontrolli): tutkimus ja/tai gastroenterostomia ja/tai hepaticojejunostomia/koledokojejunostomia
Jos maksametastaaseja ei ole, tutkitaan mobilisaation (ja mahdollisesti myös haiman dissektion jälkeen haiman pään kohdalla) kasvaimen laajeneminen suoliliepeen/pernan/portaalilaskimoa kohti. Jos potilaalla on laskimoinfiltraatio (KOHORTTI 2) ja potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, hänet satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista:
- Käsivarsi 1 (interventio): primaarisen kasvaimen resektio porttilaskimon (ja/tai ylemmän suoliliepeen laskimon/pernan laskimon (SMV/SV) resektiolla)
- Käsivarsi 2 (kontrolli): primaarisen kasvaimen resektio porttilaskimon (ja/tai ylemmän suoliliepeen laskimon/pernan laskimon (SMV/SV) sekä näiden suonten vieressä olevat kasvainmassat; ei laskimoresektiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittavat, että resekoitavuuskriteerien laajentaminen potilailla, joilla on haimasyöpä ja 1) minimaalinen metastaattinen sairaus TAI 2) laskimoinfiltraatio parantaa kokonaiseloonjäämistä. Tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa, että resektio näissä potilasryhmissä parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
München, Saksa
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haimasyövän epäily ja intraoperatiivinen histologisesti todistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi.
- kasvaimen intraoperatiivinen arviointi mahdollisesti paikallisesti resekoitavana
- KOHORTTI 1: Minimaalinen metastaattinen sairaus
- KOHORTTI 2: Laskimoinfiltraatio
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Karnofskyn suorituskykytila > 70.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- voi osallistua seurantaan.
- ei aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia syöpädiagnooseja, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulan karsinooma.
- ei vakavia lääketieteellisiä, psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimussuunnitelman noudattamista ja seurantaa.
- yli 18-vuotiaat potilaat.
- ei raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Preoperatiivinen arviointi ohuilla TT-skannauksilla, joissa on:
- Ei näyttöä merkittävästä haiman ulkopuolisesta sairaudesta, eli ei näyttöä pahanlaatuisesta askiteksesta, laajennetusta maksametastaasista (>5 metastasoitunutta vauriota), leviämistä muihin kaukaisiin vatsaelimiin, vatsakalvon etäpesäkkeitä, leviämistä vatsan ulkopuolisiin elimiin.
- Ei todisteita kasvaimen leviämisestä keliakian akseliin tai suoliliepeen valtimoon (T4-sairaus).
- intraoperatiiviset löydökset:
- kasvain arvioitiin mahdollisesti paikallisesti resekoitavaksi.
- ei merkkejä peritoneaalisista etäpesäkkeistä tai kasvaimen ilmenemismuodoista haiman ja maksan ulkopuolella.
- jäädytetty osa: adenokarsinooma
Poissulkemiskriteerit:
- ekstrahaiman sairaus (lukuun ottamatta minimaalista metastaattista maksan sairautta, katso edellä)
- samanaikainen laskimoinfiltraatio ja minimaalinen metastaattinen sairaus
- kasvaimen laajentaminen keliakian akseliin tai suoliliepeen valtimoon
- elinajanodote alle 3 kuukautta
- aiempi tai samanaikainen maligniteettidiagnoosi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulan karsinooma
- olosuhteet, jotka saattavat haitata noudattamista (myös sisällyttämiskriteerit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
KOHORTTI 1 (minimaalinen metastaattinen sairaus):
|
primaarisen kasvaimen resektio, jota seuraa maksametastaasien/metastaasien resektio
|
|
Active Comparator: 2
KOHORTTI 2 (laskimoinfiltraatio):
|
primaarisen kasvaimen resektio porttilaskimon (ja/tai ylemmän suoliliepeen laskimon/pernan) resektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus 1 vuoden eloonjääminen ja 2 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta lisää
|
2 vuotta lisää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUM-Chir-001/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .