Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resektio haimasyövässä minimaalisella metastaattisella sairaudella tai laskimoinfiltraatiokoe Technische Universität Münchenissä (PaMeViTUM)

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Technical University of Munich

Laajennettu vs. standardi resektio kahdessa haiman adenokarsinoomapotilasryhmässä: Minimaalinen metastaattinen sairaus tai laskimoinfiltraatio - satunnaistettu tutkimus

PaMeViTUM on yksikeskinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​leikkausmenetelmiä potilailla, joilla on haimasyöpä ja minimaalinen metastaattinen sairaus tai laskimoinfiltraatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PaMeViTUM on yksikeskeinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​leikkausmenetelmiä potilailla, joilla on haimasyöpä ja minimaalinen metastaattinen sairaus tai laskimoinfiltraatio. Potilaat satunnaistetaan leikkauksensisäisesti sen jälkeen, kun kaikki osallistumiskriteerit on täytetty (erityisesti: haimasyövän epäily ja intraoperatiivinen histologisesti todistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi; kasvaimen intraoperatiivinen arviointi mahdollisesti paikallisesti kunnioitettavana). Jos leikkauksen aikana ei havaita etäpesäkkeitä eikä porttilaskimon infiltraatiota, suoritetaan normaali resektio (haiman pään kasvaimille: (pylorusta säilyttävä) haima-duodenektomia; haiman kehon/hännän kasvaimille: distaalinen (vasemmalla) haiman resektiot; pään ja vartalon/hännän kasvaimet: täydellinen haiman poisto). Jos pylorisen alueen tai distaalisen mahalaukun kasvaininfiltraatio tapahtuu, suoritetaan klassinen haima-duodenektomia.

Jos potilaalla on haimasyöpä, johon liittyy minimaalinen metastaattinen sairaus (KOHORTTI 1) ja hän täyttää kaikki osallistumiskriteerit, hänet satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista:

  • Käsivarsi 1 (interventio): primaarisen kasvaimen resektio, jota seuraa maksametastaasien/metastaasien resektio
  • Käsivarsi 2 (kontrolli): tutkimus ja/tai gastroenterostomia ja/tai hepaticojejunostomia/koledokojejunostomia

Jos maksametastaaseja ei ole, tutkitaan mobilisaation (ja mahdollisesti myös haiman dissektion jälkeen haiman pään kohdalla) kasvaimen laajeneminen suoliliepeen/pernan/portaalilaskimoa kohti. Jos potilaalla on laskimoinfiltraatio (KOHORTTI 2) ja potilas täyttää sisällyttämiskriteerit, hänet satunnaistetaan johonkin seuraavista haaroista:

  • Käsivarsi 1 (interventio): primaarisen kasvaimen resektio porttilaskimon (ja/tai ylemmän suoliliepeen laskimon/pernan laskimon (SMV/SV) resektiolla)
  • Käsivarsi 2 (kontrolli): primaarisen kasvaimen resektio porttilaskimon (ja/tai ylemmän suoliliepeen laskimon/pernan laskimon (SMV/SV) sekä näiden suonten vieressä olevat kasvainmassat; ei laskimoresektiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittavat, että resekoitavuuskriteerien laajentaminen potilailla, joilla on haimasyöpä ja 1) minimaalinen metastaattinen sairaus TAI 2) laskimoinfiltraatio parantaa kokonaiseloonjäämistä. Tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa, että resektio näissä potilasryhmissä parantaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

355

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • München, Saksa
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • haimasyövän epäily ja intraoperatiivinen histologisesti todistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi.
  • kasvaimen intraoperatiivinen arviointi mahdollisesti paikallisesti resekoitavana
  • KOHORTTI 1: Minimaalinen metastaattinen sairaus
  • KOHORTTI 2: Laskimoinfiltraatio
  • kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • voi osallistua seurantaan.
  • ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia syöpädiagnooseja, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulan karsinooma.
  • ei vakavia lääketieteellisiä, psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimussuunnitelman noudattamista ja seurantaa.
  • yli 18-vuotiaat potilaat.
  • ei raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Preoperatiivinen arviointi ohuilla TT-skannauksilla, joissa on:
  • Ei näyttöä merkittävästä haiman ulkopuolisesta sairaudesta, eli ei näyttöä pahanlaatuisesta askiteksesta, laajennetusta maksametastaasista (>5 metastasoitunutta vauriota), leviämistä muihin kaukaisiin vatsaelimiin, vatsakalvon etäpesäkkeitä, leviämistä vatsan ulkopuolisiin elimiin.
  • Ei todisteita kasvaimen leviämisestä keliakian akseliin tai suoliliepeen valtimoon (T4-sairaus).
  • intraoperatiiviset löydökset:
  • kasvain arvioitiin mahdollisesti paikallisesti resekoitavaksi.
  • ei merkkejä peritoneaalisista etäpesäkkeistä tai kasvaimen ilmenemismuodoista haiman ja maksan ulkopuolella.
  • jäädytetty osa: adenokarsinooma

Poissulkemiskriteerit:

  • ekstrahaiman sairaus (lukuun ottamatta minimaalista metastaattista maksan sairautta, katso edellä)
  • samanaikainen laskimoinfiltraatio ja minimaalinen metastaattinen sairaus
  • kasvaimen laajentaminen keliakian akseliin tai suoliliepeen valtimoon
  • elinajanodote alle 3 kuukautta
  • aiempi tai samanaikainen maligniteettidiagnoosi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulan karsinooma
  • olosuhteet, jotka saattavat haitata noudattamista (myös sisällyttämiskriteerit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1

KOHORTTI 1 (minimaalinen metastaattinen sairaus):

  • Käsivarsi 1 (interventio): primaarisen kasvaimen resektio, jota seuraa maksametastaasien/metastaasien resektio
  • Käsivarsi 2 (kontrolli): tutkimus ja/tai gastroenterostomia ja/tai hepaticojejunostomia/koledokojejunostomia
Menettely: Metastaasien resektio
primaarisen kasvaimen resektio, jota seuraa maksametastaasien/metastaasien resektio
Active Comparator: 2

KOHORTTI 2 (laskimoinfiltraatio):

  • Käsivarsi 1 (interventio): primaarisen kasvaimen resektio porttilaskimon (ja/tai ylemmän suoliliepeen laskimon/pernan laskimon (SMV/SV) resektiolla)
  • Käsivarsi 2 (kontrolli): primaarisen kasvaimen resektio porttilaskimon (ja/tai ylemmän suoliliepeen laskimon/pernan laskimon (SMV/SV) sekä näiden suonten vieressä olevat kasvainmassat; ei laskimoresektiota
Menettely: Infiltroituneiden suonien resektio
primaarisen kasvaimen resektio porttilaskimon (ja/tai ylemmän suoliliepeen laskimon/pernan) resektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus 1 vuoden eloonjääminen ja 2 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta lisää
2 vuotta lisää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUM-Chir-001/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Metastaasien resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa