Reszekció hasnyálmirigyrákban minimális metasztatikus betegséggel vagy vénás beszűrődéssel a Technische Universität Münchenben (PaMeViTUM)
Meghosszabbított versus standard reszekció hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek két csoportjában: Minimális metasztatikus betegség vagy vénás infiltráció - Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PaMeViTUM egy monocentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely hasnyálmirigyrákos és minimális áttétes betegségben vagy vénás infiltrációban szenvedő betegek különböző műtéti eljárásait hasonlítja össze. A betegeket az összes felvételi kritérium teljesítése után (különösen: hasnyálmirigyrák gyanúja és a hasnyálmirigy-adenokarcinóma intraoperatív szövettanilag igazolt diagnózisa; a daganat intraoperatív értékelése, mint potenciálisan lokálisan tiszteletreméltó) besorolása intraoperatív módon történik. Ha a műtét során nem észlelnek áttétet és nem észlelnek beszűrődést a portális vénában, akkor a standard reszekciót végezzük (hasnyálmirigy fejdaganatoknál: (pylorus-megtartó) pancreaticoduodenectomia; hasnyálmirigy test/farok daganatainál: distalis (bal) hasnyálmirigy reszekciók; fej- és test/farok daganatok esetén: teljes pancreatectomia). A pylorus régió vagy a distalis gyomor daganatos infiltrációja esetén klasszikus pancreaticoduodenectomiát végeznek.
Ha a betegnek hasnyálmirigyrákja van minimális áttétes betegséggel (1. COHORT), és megfelel az összes felvételi kritériumnak, akkor a következő karok valamelyikébe sorolják be:
- 1. kar (beavatkozás): az elsődleges daganat reszekciója, majd a májmetasztázisok/áttétek reszekciója
- 2. kar (kontroll): feltárás és/vagy gastroenterostomia és/vagy hepaticojejunostomia/choledochojejunostomia
Ha nincs májmetasztázis, mobilizációt (és esetlegesen a hasnyálmirigy hasnyálmirigy-fejnél történő disszekcióját is) követően vizsgáljuk a daganat kiterjedését a mesenterialis/lép/portális véna felső része felé. Ha van vénás infiltráció (2. COHORT), és a beteg megfelel a beválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a következő karok egyikébe:
- 1. kar (beavatkozás): az elsődleges daganat reszekciója a portális véna (és/vagy felső mesenterialis véna/lépvéna (SMV/SV) reszekciójával)
- 2. kar (kontroll): a primer tumor reszekciója a portális véna (és/vagy felső mesenterialis véna/lépvéna (SMV/SV) és a vénák melletti tumortömegek disszekciójával; nincs vénás reszekció. A vizsgálat célja, hogy bizonyítják, hogy a reszekabilitási kritériumok kiterjesztése hasnyálmirigyrákos betegeknél és 1) minimális metasztatikus betegségben VAGY 2) vénás infiltrációban javítja az általános túlélést. A vizsgálat másodlagos célja annak bizonyítása, hogy ezekben a betegcsoportokban a reszekció javítja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
München, Németország
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hasnyálmirigyrák gyanúja és hasnyálmirigy-adenokarcinóma intraoperatív szövettanilag igazolt diagnózisa.
- a daganat intraoperatív értékelése, mint potenciálisan lokálisan reszekálható
- 1. KOHORT: Minimális metasztatikus betegség
- 2. KOHORT: Vénás infiltráció
- képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Karnofsky teljesítményállapota > 70.
- Várható élettartam több mint 3 hónap.
- részt vehet a nyomon követésen.
- nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját.
- nincs olyan súlyos orvosi, pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést és a nyomon követést.
- 18 évnél idősebb betegek.
- nincs terhes vagy szoptató nő.
- műtét előtti értékelés vékony szeletű CT-vizsgálattal, a következőkkel:
- Nincs bizonyíték jelentős extra-hasnyálmirigy-betegségre, azaz rosszindulatú ascitesre, kiterjedt májmetasztázisra (>5 metasztatikus elváltozás), más távoli hasi szervekre való átterjedésre, peritoneális metasztázisra, hasüregen kívüli szervekre.
- Nincs bizonyíték a daganat kiterjesztésére a cöliákia tengelyébe vagy a felső mesenterialis artériába (T4 betegség).
- intraoperatív leletek:
- a daganatot potenciálisan lokálisan reszekálhatónak értékelték.
- a hasnyálmirigyen és a májon kívül peritoneális áttétek vagy daganatos megnyilvánulások jelei nem mutatkoznak.
- fagyasztott szakasz: adenokarcinóma
Kizárási kritériumok:
- extrapancreas betegség (kivéve minimális metasztatikus májbetegség, lásd fent)
- egyidejű vénás infiltráció és minimális metasztatikus betegség
- a daganat kiterjesztése a coeliakia tengelyébe vagy a felső mesenterialis artériába
- a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok diagnózisa, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
- a megfelelést potenciálisan akadályozó körülmények (a felvételi kritériumok is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
1. KOHORT (minimális metasztatikus betegség):
|
az elsődleges daganat reszekciója, majd a májmetasztázisok/metasztázisok reszekciója
|
|
Aktív összehasonlító: 2
2. KOHORT (vénás infiltráció):
|
az elsődleges daganat reszekciója a portális véna (és/vagy felső mesenterialis véna/lép) reszekciójával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség Perioperatív morbiditás és mortalitás 1 éves túlélés és 2 éves túlélés
Időkeret: További 2 év
|
További 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUM-Chir-001/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .