Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reszekció hasnyálmirigyrákban minimális metasztatikus betegséggel vagy vénás beszűrődéssel a Technische Universität Münchenben (PaMeViTUM)

2012. szeptember 5. frissítette: Technical University of Munich

Meghosszabbított versus standard reszekció hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek két csoportjában: Minimális metasztatikus betegség vagy vénás infiltráció - Randomizált vizsgálat

A PaMeViTUM egy monocentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely hasnyálmirigyrákos és minimális áttétes betegségben vagy vénás infiltrációban szenvedő betegek különböző műtéti eljárásait hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PaMeViTUM egy monocentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely hasnyálmirigyrákos és minimális áttétes betegségben vagy vénás infiltrációban szenvedő betegek különböző műtéti eljárásait hasonlítja össze. A betegeket az összes felvételi kritérium teljesítése után (különösen: hasnyálmirigyrák gyanúja és a hasnyálmirigy-adenokarcinóma intraoperatív szövettanilag igazolt diagnózisa; a daganat intraoperatív értékelése, mint potenciálisan lokálisan tiszteletreméltó) besorolása intraoperatív módon történik. Ha a műtét során nem észlelnek áttétet és nem észlelnek beszűrődést a portális vénában, akkor a standard reszekciót végezzük (hasnyálmirigy fejdaganatoknál: (pylorus-megtartó) pancreaticoduodenectomia; hasnyálmirigy test/farok daganatainál: distalis (bal) hasnyálmirigy reszekciók; fej- és test/farok daganatok esetén: teljes pancreatectomia). A pylorus régió vagy a distalis gyomor daganatos infiltrációja esetén klasszikus pancreaticoduodenectomiát végeznek.

Ha a betegnek hasnyálmirigyrákja van minimális áttétes betegséggel (1. COHORT), és megfelel az összes felvételi kritériumnak, akkor a következő karok valamelyikébe sorolják be:

  • 1. kar (beavatkozás): az elsődleges daganat reszekciója, majd a májmetasztázisok/áttétek reszekciója
  • 2. kar (kontroll): feltárás és/vagy gastroenterostomia és/vagy hepaticojejunostomia/choledochojejunostomia

Ha nincs májmetasztázis, mobilizációt (és esetlegesen a hasnyálmirigy hasnyálmirigy-fejnél történő disszekcióját is) követően vizsgáljuk a daganat kiterjedését a mesenterialis/lép/portális véna felső része felé. Ha van vénás infiltráció (2. COHORT), és a beteg megfelel a beválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a következő karok egyikébe:

  • 1. kar (beavatkozás): az elsődleges daganat reszekciója a portális véna (és/vagy felső mesenterialis véna/lépvéna (SMV/SV) reszekciójával)
  • 2. kar (kontroll): a primer tumor reszekciója a portális véna (és/vagy felső mesenterialis véna/lépvéna (SMV/SV) és a vénák melletti tumortömegek disszekciójával; nincs vénás reszekció. A vizsgálat célja, hogy bizonyítják, hogy a reszekabilitási kritériumok kiterjesztése hasnyálmirigyrákos betegeknél és 1) minimális metasztatikus betegségben VAGY 2) vénás infiltrációban javítja az általános túlélést. A vizsgálat másodlagos célja annak bizonyítása, hogy ezekben a betegcsoportokban a reszekció javítja az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

355

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • München, Németország
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasnyálmirigyrák gyanúja és hasnyálmirigy-adenokarcinóma intraoperatív szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • a daganat intraoperatív értékelése, mint potenciálisan lokálisan reszekálható
  • 1. KOHORT: Minimális metasztatikus betegség
  • 2. KOHORT: Vénás infiltráció
  • képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  • Karnofsky teljesítményállapota > 70.
  • Várható élettartam több mint 3 hónap.
  • részt vehet a nyomon követésen.
  • nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját.
  • nincs olyan súlyos orvosi, pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést és a nyomon követést.
  • 18 évnél idősebb betegek.
  • nincs terhes vagy szoptató nő.
  • műtét előtti értékelés vékony szeletű CT-vizsgálattal, a következőkkel:
  • Nincs bizonyíték jelentős extra-hasnyálmirigy-betegségre, azaz rosszindulatú ascitesre, kiterjedt májmetasztázisra (>5 metasztatikus elváltozás), más távoli hasi szervekre való átterjedésre, peritoneális metasztázisra, hasüregen kívüli szervekre.
  • Nincs bizonyíték a daganat kiterjesztésére a cöliákia tengelyébe vagy a felső mesenterialis artériába (T4 betegség).
  • intraoperatív leletek:
  • a daganatot potenciálisan lokálisan reszekálhatónak értékelték.
  • a hasnyálmirigyen és a májon kívül peritoneális áttétek vagy daganatos megnyilvánulások jelei nem mutatkoznak.
  • fagyasztott szakasz: adenokarcinóma

Kizárási kritériumok:

  • extrapancreas betegség (kivéve minimális metasztatikus májbetegség, lásd fent)
  • egyidejű vénás infiltráció és minimális metasztatikus betegség
  • a daganat kiterjesztése a coeliakia tengelyébe vagy a felső mesenterialis artériába
  • a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok diagnózisa, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
  • a megfelelést potenciálisan akadályozó körülmények (a felvételi kritériumok is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1

1. KOHORT (minimális metasztatikus betegség):

  • 1. kar (beavatkozás): az elsődleges daganat reszekciója, majd a májmetasztázisok/áttétek reszekciója
  • 2. kar (kontroll): feltárás és/vagy gastroenterostomia és/vagy hepaticojejunostomia/choledochojejunostomia
Eljárás: A metasztázisok reszekciója
az elsődleges daganat reszekciója, majd a májmetasztázisok/metasztázisok reszekciója
Aktív összehasonlító: 2

2. KOHORT (vénás infiltráció):

  • 1. kar (beavatkozás): az elsődleges daganat reszekciója a portális véna (és/vagy felső mesenterialis véna/lépvéna (SMV/SV) reszekciójával)
  • 2. kar (kontroll): a primer tumor reszekciója a portális véna (és/vagy felső mesenterialis véna/lépvéna (SMV/SV) és a vénák melletti tumortömegek disszekciójával; vénás reszekció nélkül
Eljárás: Az infiltrált vénák reszekciója
az elsődleges daganat reszekciója a portális véna (és/vagy felső mesenterialis véna/lép) reszekciójával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség Perioperatív morbiditás és mortalitás 1 éves túlélés és 2 éves túlélés
Időkeret: További 2 év
További 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUM-Chir-001/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a A metasztázisok reszekciója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel