Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon i bukspyttkjertelkreft med minimal metastatisk sykdom eller venøs infiltrasjonsforsøk ved Technische Universität München (PaMeViTUM)

5. september 2012 oppdatert av: Technical University of Munich

Utvidet versus standard reseksjon i to kohorter av pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen: minimal metastatisk sykdom eller venøs infiltrasjon - en randomisert studie

PaMeViTUM er en monosentrisk prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike operasjonsprosedyrer hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og minimal metastatisk sykdom eller venøs infiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PaMeViTUM er en monosentrisk prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike operasjonsprosedyrer hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og minimal metastatisk sykdom eller venøs infiltrasjon. Pasienter vil randomiseres intraoperativt etter å ha oppfylt alle inklusjonskriterier (spesielt: mistanke om kreft i bukspyttkjertelen og en intraoperativ histologisk påvist diagnose av pankreas adenokarsinom; intraoperativ vurdering av tumor som potensielt lokalt respektabel). Dersom det ikke oppdages metastaser og ingen infiltrasjon av portvenen under operasjonen, vil standardreseksjonen bli utført (for svulster i bukspyttkjertelhodet: (pylorus-bevarende) pankreaticoduodenektomi; for svulster i bukspyttkjertelkroppen/hale: distalt (venstre) bukspyttkjertelreseksjoner; for svulster i hodet og kroppen/hale: total pankreatektomi). Ved tumorinfiltrasjon av pylorusregionen eller den distale magen vil en klassisk pankreaticoduodenektomi bli utført.

Hvis pasienten har kreft i bukspyttkjertelen med minimal metastatisk sykdom (KOHORT 1) og oppfyller alle inklusjonskriterier, vil hun/han bli randomisert i en av følgende armer:

  • Arm 1 (intervensjon): reseksjon av primærtumor, etterfulgt av reseksjon av levermetastaser/metastaser
  • Arm 2 (kontroll): utforskning og/eller gastroenterostomi og/eller hepaticojejunostomi/choledochojejunostomi

Dersom det ikke er levermetastaser, undersøkes etter mobilisering (og potensielt også disseksjon av bukspyttkjertelen ved bukspyttkjertelhodet), forlengelsen av svulsten mot mesenterial/milt/portalvenen superior. Dersom det er venøs infiltrasjon (KOHORT 2) og pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil hun/han randomiseres til en av følgende armer:

  • Arm 1 (intervensjon): reseksjon av primærtumor med reseksjon av portvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvene superior (SMV/SV)
  • Arm 2 (kontroll): reseksjon av primærtumor med disseksjon av portalvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvene superior (SMV/SV) pluss tumormasser ved siden av disse venene; ingen venøs reseksjon Målet med denne studien er å demonstrere at en utvidelse av resektabilitetskriteriene hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og 1) minimal metastatisk sykdom ELLER 2) venøs infiltrasjon forbedrer total overlevelse. Et sekundært mål med studien er å bevise at reseksjon i disse pasientkohortene forbedrer livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

355

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistanke om kreft i bukspyttkjertelen og en intraoperativ histologisk påvist diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • intraoperativ vurdering av tumor som potensielt lokalt resektabel
  • KOHORT 1: Minimal metastatisk sykdom
  • KOHORT 2: Venøs infiltrasjon
  • muligheten til å signere det informerte samtykket.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 70.
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • kan delta på oppfølging.
  • ingen tidligere eller samtidige malignitetsdiagnoser, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ karsinom i livmorhalsen.
  • ingen alvorlige medisinske, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingen.
  • pasienter over 18 år.
  • ingen gravide eller ammende kvinner.
  • preoperativ evaluering ved CT-skanninger i tynne skiver med:
  • Ingen tegn på betydelig ekstrapankreassykdom, dvs. ingen tegn på ondartet ascites, utvidede levermetastaser (>5 metastatiske lesjoner), spredning til andre fjerne abdominale organer, peritoneal metastaser, spredning til ekstraabdominale organer.
  • Ingen tegn på utvidelse av svulsten inn i cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior (T4 sykdom).
  • intraoperative funn med:
  • tumor vurdert som potensielt lokalt resekterbar.
  • ingen tegn til peritoneal metastase eller tumormanifestasjoner utenfor bukspyttkjertelen og leveren.
  • frossensnitt: adenokarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrapankreatisk sykdom (unntatt minimal metastatisk leversykdom, se ovenfor)
  • samtidig venøs infiltrasjon og minimal metastatisk sykdom
  • forlengelse av svulsten inn i cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior
  • forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • tidligere eller samtidig malignitetsdiagnose, unntatt ikke-melanom hudkreft og in situ karsinom i livmorhalsen
  • forhold som potensielt hindrer overholdelse (også inkluderingskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1

KOHORT 1 (minimal metastatisk sykdom):

  • Arm 1 (intervensjon): reseksjon av primærtumor, etterfulgt av reseksjon av levermetastaser/metastaser
  • Arm 2 (kontroll): utforskning og/eller gastroenterostomi og/eller hepaticojejunostomi/choledochojejunostomi
Fremgangsmåte: Reseksjon av metastaser
reseksjon av primærtumor, etterfulgt av reseksjon av levermetastaser/metastaser
Aktiv komparator: 2

KOHORT 2 (venøs infiltrasjon):

  • Arm 1 (intervensjon): reseksjon av primærtumor med reseksjon av portvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvene superior (SMV/SV)
  • Arm 2 (kontroll): reseksjon av primærtumor med disseksjon av portvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvene superior (SMV/SV) pluss tumormasser ved siden av disse venene; ingen venøs reseksjon
Fremgangsmåte: Reseksjon av infiltrerte årer
reseksjon av primærtumor med reseksjon av portalvenen (og/eller mesenterisk vene/milt superior

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet Peroperativ sykelighet og dødelighet 1 års overlevelse og 2 års overlevelse
Tidsramme: Ytterligere 2 år
Ytterligere 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUM-Chir-001/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Reseksjon av metastaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere