Ensayo de resección en cáncer de páncreas con enfermedad metastásica mínima o infiltración venosa en Technische Universität München (PaMeViTUM)

PaMeViTUM es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo monocéntrico que compara diferentes procedimientos quirúrgicos en pacientes con cáncer de páncreas y enfermedad metastásica mínima o infiltración venosa. Los pacientes serán aleatorizados intraoperatoriamente después de cumplir con todos los criterios de inclusión (en particular: sospecha de cáncer de páncreas y un diagnóstico intraoperatorio histológicamente probado de adenocarcinoma pancreático; evaluación intraoperatoria del tumor como potencialmente localmente respetable). Si no se detectan metástasis ni infiltración de la vena porta durante la operación, se realizará la resección estándar (para tumores de la cabeza del páncreas: pancreaticoduodenectomía (con preservación del píloro); para tumores del cuerpo/cola del páncreas: distal (izquierda) resecciones pancreáticas; para tumores de cabeza y cuerpo/cola: pancreatectomía total). En el caso de infiltración tumoral de la región pilórica o del estómago distal, se realizará una pancreaticoduodenectomía clásica.

Si el paciente tiene cáncer de páncreas con enfermedad metastásica mínima (cohorte 1) y cumple con todos los criterios de inclusión, se le asignará al azar a uno de los siguientes brazos:

• Brazo 1 (intervención): resección del tumor primario, seguida de resección de la metástasis/metástasis hepáticas
• Brazo 2 (control): exploración y/o gastroenterostomía y/o hepaticoyeyunostomía/coledocoyeyunostomía

Si no hay metástasis hepáticas, tras la movilización (y potencialmente también la disección del páncreas en la cabeza pancreática), se examina la extensión del tumor hacia la vena mesentérica/esplénica/porta superior. Si hay infiltración venosa (COHORTE 2) y el paciente cumple con los criterios de inclusión, será aleatorizado en uno de los siguientes brazos:

• Brazo 1 (intervención): resección del tumor primario con resección de la vena porta (y/o vena mesentérica superior/vena esplénica (SMV/SV)
• Brazo 2 (control): resección del tumor primario con disección de la vena porta (y/o vena mesentérica superior/vena esplénica (SMV/SV) más masas tumorales adyacentes a estas venas; sin resección venosa El objetivo de este estudio es demuestran que una extensión de los criterios de resecabilidad en pacientes con cáncer de páncreas y 1) enfermedad metastásica mínima O 2) infiltración venosa mejora la supervivencia general. Un objetivo secundario del estudio es demostrar que la resección en estas cohortes de pacientes mejora la calidad de vida.