Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce u rakoviny pankreatu s minimálním metastatickým onemocněním nebo pokus o žilní infiltraci na Technische Universität München (PaMeViTUM)

5. září 2012 aktualizováno: Technical University of Munich

Rozšířená versus standardní resekce u dvou kohort pacientů s adenokarcinomem pankreatu: minimální metastatické onemocnění nebo žilní infiltrace – randomizovaná studie

PaMeViTUM je monocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává různé operační postupy u pacientů s karcinomem pankreatu a minimálním metastatickým onemocněním nebo žilní infiltrací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PaMeViTUM je monocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající různé operační postupy u pacientů s karcinomem pankreatu a minimálním metastatickým onemocněním nebo žilní infiltrací. Pacienti budou randomizováni intraoperačně po splnění všech zařazovacích kritérií (zejména: podezření na karcinom slinivky břišní a intraoperačně histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu pankreatu; peroperační hodnocení tumoru jako potenciálně lokálně relevantní). Pokud při operaci nejsou zjištěny metastázy a žádná infiltrace portální žíly, bude provedena standardní resekce (u nádorů hlavy pankreatu: (pylor-zachující) pankreatoduodenektomie; u nádorů těla/ocasu pankreatu: distálně (vlevo) resekce pankreatu, u nádorů hlavy a těla/ocasu: totální pankreatektomie). V případě nádorové infiltrace oblasti pyloru nebo distálního žaludku bude provedena klasická pankreatikoduodenektomie.

Pokud má pacient rakovinu slinivky břišní s minimálním metastatickým onemocněním (KOHORT 1) a splňuje všechna kritéria pro zařazení, bude randomizován do jedné z následujících větví:

  • Rameno 1 (intervence): resekce primárního tumoru, následovaná resekcí jaterních metastáz/metastáz
  • Rameno 2 (kontrola): explorace a/nebo gastroenterostomie a/nebo hepaticojejunostomie/choledochojejunostomie

Pokud nejsou metastázy v játrech, po mobilizaci (a případně i disekci pankreatu v hlavici pankreatu) se vyšetřuje rozšíření tumoru směrem k horní mesenterické/slezinové/portální žíle. Pokud dojde k žilní infiltraci (KOHORT 2) a pacient splňuje kritéria pro zařazení, bude randomizován do jedné z následujících větví:

  • Rameno 1 (intervence): resekce primárního tumoru s resekcí portální žíly (a/nebo horní mezenterické žíly/slezinové žíly (SMV/SV)
  • Rameno 2 (kontrola): resekce primárního tumoru s disekcí portální žíly (a/nebo horní mezenterické žíly/slezinové žíly (SMV/SV) plus masy tumoru přiléhající k těmto žilám; žádná žilní resekce Cílem této studie je prokázat, že rozšíření kritérií resekability u pacientů s karcinomem pankreatu a 1) minimálním metastatickým onemocněním NEBO 2) žilní infiltrací zlepšuje celkové přežití. Sekundárním cílem studie je prokázat, že resekce u těchto kohort pacientů zlepšuje kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podezření na karcinom pankreatu a intraoperačně histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu pankreatu.
  • intraoperační posouzení nádoru jako potenciálně lokálně resekovatelného
  • KOHORA 1: Minimální metastatické onemocnění
  • KOHORA 2: Venózní infiltrace
  • schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Stav výkonu podle Karnofského > 70.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • schopen zúčastnit se sledování.
  • žádné předchozí nebo souběžné diagnózy malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ karcinomu děložního čípku.
  • žádné vážné zdravotní, psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie a sledování.
  • pacientů starších 18 let.
  • žádné těhotné nebo kojící ženy.
  • předoperační hodnocení pomocí tenkých plátků CT s:
  • Žádný důkaz podstatného extra-pankreatického onemocnění, tj. žádný důkaz maligního ascitu, rozšířených metastáz v játrech (>5 metastatických lézí), rozšíření do jiných vzdálených orgánů břicha, peritoneálních metastáz, rozšíření do extraabdominálních orgánů.
  • Žádný důkaz rozšíření tumoru do osy celiakie nebo horní mezenterické tepny (nemoc T4).
  • intraoperační nálezy s:
  • nádor hodnocen jako potenciálně lokálně resekabilní.
  • žádné známky peritoneálních metastáz nebo nádorových projevů mimo slinivku a játra.
  • zmrazený řez: adenokarcinom

Kritéria vyloučení:

  • extrapankreatické onemocnění (kromě minimálního metastatického onemocnění jater, viz výše)
  • současná žilní infiltrace a minimální metastatické onemocnění
  • rozšíření nádoru do osy celiakie nebo horní mezenterické tepny
  • očekávaná životnost kratší než 3 měsíce
  • předchozí nebo souběžná diagnóza malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ karcinomu děložního čípku
  • podmínky, které potenciálně brání shodě (také kritéria pro zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1

KOHORT 1 (minimální metastatické onemocnění):

  • Rameno 1 (intervence): resekce primárního tumoru, následovaná resekcí jaterních metastáz/metastáz
  • Rameno 2 (kontrola): explorace a/nebo gastroenterostomie a/nebo hepaticojejunostomie/choledochojejunostomie
Postup: Resekce metastáz
resekce primárního tumoru, následovaná resekcí jaterních metastáz/metastáz
Aktivní komparátor: 2

KOHORA 2 (žilní infiltrace):

  • Rameno 1 (intervence): resekce primárního tumoru s resekcí portální žíly (a/nebo horní mezenterické žíly/slezinové žíly (SMV/SV)
  • Rameno 2 (kontrola): resekce primárního tumoru s disekcí portální žíly (a/nebo horní mezenterické žíly/slezinové žíly (SMV/SV) plus masy tumoru přiléhající k těmto žilám; žádná žilní resekce
Postup: Resekce infiltrovaných žil
resekce primárního tumoru s resekcí portální žíly (a/nebo horní mezenterické žíly/sleziny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života Peroperační morbidita a mortalita 1leté přežití a 2leté přežití
Časové okno: Další 2 roky
Další 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUM-Chir-001/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce metastáz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit