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Ressecção em câncer pancreático com doença metastática mínima ou ensaio de infiltração venosa na Technische Universität München (PaMeViTUM)

5 de setembro de 2012 atualizado por: Technical University of Munich

Ressecção estendida versus padrão em duas coortes de pacientes com adenocarcinoma do pâncreas: doença metastática mínima ou infiltração venosa - um estudo randomizado

PaMeViTUM é um estudo prospectivo randomizado controlado monocêntrico que compara diferentes procedimentos cirúrgicos em pacientes com câncer pancreático e doença metastática mínima ou infiltração venosa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PaMeViTUM é um estudo prospectivo randomizado controlado monocêntrico comparando diferentes procedimentos cirúrgicos em pacientes com câncer pancreático e doença metastática mínima ou infiltração venosa. Os pacientes serão randomizados no intraoperatório após preencher todos os critérios de inclusão (em particular: suspeita de câncer de pâncreas e um diagnóstico intraoperatório comprovado histologicamente de adenocarcinoma pancreático; avaliação intraoperatória do tumor como potencialmente respeitável localmente). Se nenhuma metástase e nenhuma infiltração da veia porta forem detectadas durante a operação, a ressecção padrão será realizada (para tumores da cabeça do pâncreas: (preservando o piloro) pancreaticoduodenectomia; para tumores do corpo/cauda do pâncreas: distal (esquerda) ressecções pancreáticas; para tumores de cabeça e corpo/cauda: pancreatectomia total). No caso de infiltração tumoral da região pilórica ou do estômago distal, será realizada uma duodenopancreatectomia clássica.

Se o paciente tiver câncer pancreático com doença metastática mínima (COORTE 1) e preencher todos os critérios de inclusão, ele/ela será randomizado em um dos seguintes braços:

  • Braço 1 (intervenção): ressecção do tumor primário, seguida de ressecção das metástases/metástases hepáticas
  • Braço 2 (controle): exploração e/ou gastroenterostomia e/ou hepaticojejunostomia/coledocojejunostomia

Se não houver metástases hepáticas, após a mobilização (e potencialmente também a dissecção do pâncreas na cabeça do pâncreas), a extensão do tumor em direção à veia mesentérica superior/esplênica/porta é examinada. Se houver infiltração venosa (COORTE 2) e o paciente preencher os critérios de inclusão, ele/ela será randomizado em um dos seguintes braços:

  • Braço 1 (intervenção): ressecção do tumor primário com ressecção da veia porta (e/ou veia mesentérica superior/veia esplênica (SMV/SV)
  • Braço 2 (controle): ressecção do tumor primário com dissecção da veia porta (e/ou veia mesentérica superior/veia esplênica (SMV/SV) mais massas tumorais adjacentes a essas veias; sem ressecção venosa O objetivo deste estudo é demonstram que uma extensão dos critérios de ressecabilidade em pacientes com câncer pancreático e 1) doença metastática mínima OU 2) infiltração venosa melhora a sobrevida global. Um objetivo secundário do estudo é provar que a ressecção nessas coortes de pacientes melhora a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

355

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • suspeita de câncer de pâncreas e diagnóstico histologicamente comprovado no intraoperatório de adenocarcinoma pancreático.
  • avaliação intraoperatória do tumor como potencialmente localmente ressecável
  • COORTE 1: Doença metastática mínima
  • COORTE 2: Infiltração venosa
  • capacidade de assinar o consentimento informado.
  • Estado de desempenho de Karnofsky > 70.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.
  • capaz de acompanhar o acompanhamento.
  • sem diagnósticos de malignidade anteriores ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero.
  • sem condições médicas, psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas graves que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e o acompanhamento.
  • pacientes maiores de 18 anos.
  • nenhuma mulher grávida ou lactante.
  • avaliação pré-operatória por tomografia computadorizada em cortes finos com:
  • Nenhuma evidência de doença extra-pancreática substancial, ou seja, nenhuma evidência de ascite maligna, metástase hepática estendida (> 5 lesões metastáticas), disseminação para outros órgãos abdominais distantes, metástase peritoneal, disseminação para órgãos extra-abdominais.
  • Nenhuma evidência de extensão do tumor para o eixo celíaco ou artéria mesentérica superior (doença T4).
  • achados intraoperatórios com:
  • tumor avaliado como potencialmente localmente ressecável.
  • sem sinais de metástase peritoneal ou manifestações tumorais fora do pâncreas e do fígado.
  • secção congelada: adenocarcinoma

Critério de exclusão:

  • doença extrapancreática (exceto doença metastática mínima do fígado, ver acima)
  • infiltração venosa concomitante e doença metastática mínima
  • extensão do tumor para o eixo celíaco ou artéria mesentérica superior
  • esperança de vida inferior a 3 meses
  • diagnóstico de malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero
  • condições potencialmente dificultando o cumprimento (também critérios de inclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1

COORTE 1 (doença metastática mínima):

  • Braço 1 (intervenção): ressecção do tumor primário, seguida de ressecção das metástases/metástases hepáticas
  • Braço 2 (controle): exploração e/ou gastroenterostomia e/ou hepaticojejunostomia/coledocojejunostomia
Procedimento: Ressecção de metástases
ressecção do tumor primário, seguida de ressecção das metástases/metástases hepáticas
Comparador Ativo: 2

COORTE 2 (infiltração venosa):

  • Braço 1 (intervenção): ressecção do tumor primário com ressecção da veia porta (e/ou veia mesentérica superior/veia esplênica (SMV/SV)
  • Braço 2 (controle): ressecção do tumor primário com dissecção da veia porta (e/ou veia mesentérica superior/veia esplênica (SMV/SV) mais massas tumorais adjacentes a essas veias; sem ressecção venosa
Procedimento: Ressecção de veias infiltradas
ressecção do tumor primário com ressecção da veia porta (e/ou veia mesentérica superior/esplênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida Morbidade e mortalidade perioperatória Sobrevida em 1 ano e Sobrevida em 2 anos
Prazo: 2 anos adicionais
2 anos adicionais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Technical University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2012

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUM-Chir-001/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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