Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция при раке поджелудочной железы с минимальным метастатическим поражением или венозной инфильтрацией. Испытание в Техническом университете Мюнхена. (PaMeViTUM)

5 сентября 2012 г. обновлено: Technical University of Munich

Расширенная резекция по сравнению со стандартной у двух групп пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы: минимальное метастатическое поражение или венозная инфильтрация — рандомизированное исследование

PaMeViTUM — это моноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются различные операционные процедуры у пациентов с раком поджелудочной железы и минимальным метастатическим поражением или венозной инфильтрацией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PaMeViTUM — это моноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются различные оперативные вмешательства у пациентов с раком поджелудочной железы и минимальным метастатическим поражением или венозной инфильтрацией. Пациенты будут рандомизированы во время операции после выполнения всех критериев включения (в частности: подозрение на рак поджелудочной железы и интраоперационно подтвержденный гистологически диагноз аденокарциномы поджелудочной железы; интраоперационная оценка опухоли как потенциально респектабельной). При отсутствии метастазов и инфильтрации воротной вены во время операции выполняется стандартная резекция (при опухолях головки поджелудочной железы: (пилоросохраняющая) панкреатодуоденальная резекция; при опухолях тела/хвоста поджелудочной железы: дистальная (левая) резекции поджелудочной железы, при опухолях головки и тела/хвоста: тотальная панкреатэктомия). В случае опухолевой инфильтрации пилорического отдела или дистального отдела желудка будет выполнена классическая панкреатодуоденальная резекция.

Если у пациента рак поджелудочной железы с минимальным метастазированием (КОГОРТ 1) и он соответствует всем критериям включения, он/она будет рандомизирован в одну из следующих групп:

  • Группа 1 (вмешательство): резекция первичной опухоли с последующей резекцией метастазов/метастаз в печень
  • Группа 2 (контроль): ревизия и/или гастроэнтеростомия и/или гепатикоеюностомия/холедохоеюностомия

Если нет метастазов в печени, после мобилизации (и, возможно, также диссекции поджелудочной железы в области головки поджелудочной железы) исследуют распространение опухоли в сторону верхней брыжеечной/селезеночной/воротной вены. Если имеется венозная инфильтрация (КОГОРТ 2) и пациент соответствует критериям включения, он/она будет рандомизирован в одну из следующих групп:

  • Группа 1 (вмешательство): резекция первичной опухоли с резекцией воротной вены (и/или верхней брыжеечной/селезеночной вены (ВБВ/СВ)
  • Группа 2 (контрольная): резекция первичной опухоли с рассечением воротной вены (и/или верхней брыжеечной/селезеночной вены (ВБВ/СВ) плюс опухолевые массы, прилежащие к этим венам; без резекции вен. Целью данного исследования является продемонстрировали, что расширение критериев резектабельности у пациентов с раком поджелудочной железы и 1) минимальное метастатическое заболевание ИЛИ 2) венозная инфильтрация улучшают общую выживаемость. Второй целью исследования является доказательство того, что резекция в этих когортах пациентов улучшает качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

355

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подозрение на рак поджелудочной железы и интраоперационно подтвержденный гистологически диагноз аденокарциномы поджелудочной железы.
  • интраоперационная оценка опухоли как потенциально местнорезектабельной
  • КОГОРТА 1: Минимальное метастатическое заболевание
  • КОГОРТА 2: Венозная инфильтрация
  • возможность подписать информированное согласие.
  • Функциональный статус Карновского > 70.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • возможность присутствовать на дообследовании.
  • отсутствие предыдущих или сопутствующих диагнозов злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
  • отсутствие серьезных медицинских, психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и последующему наблюдению.
  • пациентов старше 18 лет.
  • нет беременных и кормящих женщин.
  • предоперационная оценка с помощью тонкосрезовой компьютерной томографии с:
  • Нет признаков значительного внепанкреатического заболевания, т.е. нет признаков злокачественного асцита, расширенных метастазов в печень (> 5 метастатических поражений), распространения на другие отдаленные органы брюшной полости, перитонеальных метастазов, распространения на экстраабдоминальные органы.
  • Нет признаков распространения опухоли на чревную ось или верхнюю брыжеечную артерию (заболевание Т4).
  • интраоперационные находки с:
  • опухоль оценивается как потенциально местнорезектабельная.
  • отсутствие признаков перитонеального метастазирования или опухолевых проявлений вне поджелудочной железы и печени.
  • замороженный срез: аденокарцинома

Критерий исключения:

  • внепанкреатическое заболевание (кроме минимального метастатического поражения печени, см. выше)
  • сопутствующая венозная инфильтрация и минимальное метастатическое заболевание
  • распространение опухоли в чревную ось или верхнюю брыжеечную артерию
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • предыдущий или сопутствующий диагноз злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ
  • условия, потенциально препятствующие соблюдению (также критерии включения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1

КОГОРТА 1 (минимальное метастатическое заболевание):

  • Группа 1 (вмешательство): резекция первичной опухоли с последующей резекцией метастазов/метастаз в печень
  • Группа 2 (контроль): ревизия и/или гастроэнтеростомия и/или гепатикоеюностомия/холедохоеюностомия
Процедура: Резекция метастазов
резекция первичной опухоли с последующей резекцией метастазов в печень/метастазы
Активный компаратор: 2

КОГОРТА 2 (венозная инфильтрация):

  • Группа 1 (вмешательство): резекция первичной опухоли с резекцией воротной вены (и/или верхней брыжеечной/селезеночной вены (ВБВ/СВ)
  • Группа 2 (контрольная): резекция первичной опухоли с рассечением воротной вены (и/или верхней брыжеечной/селезеночной вены (ВБВ/СВ) плюс опухолевые массы, прилежащие к этим венам; без резекции вен
Процедура: Резекция инфильтрированных вен
резекция первичной опухоли с резекцией воротной вены (и/или верхней брыжеечной вены/селезеночной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни Периоперационная заболеваемость и смертность Однолетняя выживаемость и двухлетняя выживаемость
Временное ограничение: Дополнительные 2 года
Дополнительные 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUM-Chir-001/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Резекция метастазов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться