在慕尼黑工业大学进行的具有轻微转移性疾病或静脉浸润试验的胰腺癌切除术 (PaMeViTUM)
2012年9月5日 更新者：Technical University of Munich
两个胰腺腺癌患者队列的扩大切除术与标准切除术：微小转移性疾病或静脉浸润 - 一项随机试验
PaMeViTUM 是一项单中心前瞻性随机对照试验，比较了胰腺癌和微小转移性疾病或静脉浸润患者的不同手术程序。
研究概览
详细说明
PaMeViTUM 是一项单中心前瞻性随机对照试验，比较了胰腺癌和轻微转移性疾病或静脉浸润患者的不同手术程序。 在满足所有纳入标准（特别是：怀疑胰腺癌和术中经组织学证实的胰腺癌诊断；术中评估肿瘤可能是局部可观的）后，患者将在术中随机分组。 术中如无转移，无门静脉浸润，则进行标准切除（胰头肿瘤：（保留幽门）胰十二指肠切除术；胰体/尾部肿瘤：远端（左）胰腺切除术；对于头部和身体/尾部的肿瘤：全胰腺切除术）。 在幽门区域或远端胃的肿瘤浸润的情况下，将进行经典的胰十二指肠切除术。
如果患者患有轻微转移性疾病的胰腺癌 (COHORT 1) 并满足所有纳入标准，她/他将被随机分配到以下一组：
- 第 1 组（干预）：切除原发肿瘤，然后切除肝转移瘤/转移灶
- 第 2 组（对照组）：探查和/或胃肠吻合术和/或肝空肠吻合术/胆总管空肠吻合术
如果没有肝转移，在动员后（也可能在胰头解剖胰腺），检查肿瘤向肠系膜上静脉/脾静脉/门静脉的延伸。 如果存在静脉浸润（COHORT 2）并且患者符合纳入标准，她/他将被随机分配到以下一组中：
- 第 1 组（干预）：切除原发肿瘤并切除门静脉（和/或肠系膜上静脉/脾静脉 (SMV/SV)）
- 第 2 组（对照）：切除原发肿瘤并切除门静脉（和/或肠系膜上静脉/脾静脉 (SMV/SV)）以及与这些静脉相邻的肿瘤块；无静脉切除术 本研究的目的是证明胰腺癌患者的可切除性标准的扩展和 1) 最小转移性疾病或 2) 静脉浸润可提高总体生存率。 该研究的第二个目的是证明在这些患者队列中进行切除术可以提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
355
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
München、德国
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 怀疑胰腺癌和术中经组织学证实的胰腺癌诊断。
- 术中评估肿瘤是否可能局部切除
- 队列 1：最小转移性疾病
- 队列 2：静脉浸润
- 签署知情同意书的能力。
- Karnofsky 性能状态 > 70。
- 寿命3个月以上。
- 能够参加随访。
- 除了非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌外，没有先前或并发的恶性肿瘤诊断。
- 没有严重的医疗、心理、家庭、社会或地理条件可能妨碍遵守研究方案和后续行动。
- 18岁以上的患者。
- 没有孕妇或哺乳期妇女。
- 通过薄层 CT 扫描进行术前评估：
- 无实质性胰腺外疾病的证据，即无恶性腹水、扩大肝转移（>5个转移病灶）、扩散至其他远处腹腔器官、腹膜转移、扩散至腹外器官的证据。
- 没有肿瘤扩展到腹腔干或肠系膜上动脉（T4 疾病）的证据。
- 术中发现：
- 评估为可能局部可切除的肿瘤。
- 没有腹膜转移迹象或胰腺和肝脏以外的肿瘤表现。
- 冰冻切片：腺癌
排除标准：
- 胰腺外疾病（肝脏的微小转移性疾病除外，见上文）
- 伴有静脉浸润和微小转移性疾病
- 肿瘤延伸至腹腔干或肠系膜上动脉
- 预期寿命不到3个月
- 既往或同时诊断为恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外
- 可能妨碍合规的条件（也是纳入标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
队列 1（最小转移性疾病）：
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切除原发肿瘤，然后切除肝转移瘤/转移瘤
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有源比较器：2个
队列 2（静脉浸润）：
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切除原发肿瘤并切除门静脉（和/或肠系膜上静脉/脾脏）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量 围手术期发病率和死亡率 1 年生存率和 2 年生存率
大体时间：额外2年
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额外2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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