Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja w raku trzustki z minimalnymi przerzutami lub próba nacieku żylnego na Technische Universität München (PaMeViTUM)

5 września 2012 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Resekcja rozszerzona w porównaniu ze standardową w dwóch kohortach pacjentów z gruczolakorakiem trzustki: choroba z minimalnymi przerzutami lub naciek żylny — badanie z randomizacją

PaMeViTUM jest monocentrycznym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porównuje różne procedury operacyjne u pacjentów z rakiem trzustki i minimalnymi przerzutami lub naciekiem żylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PaMeViTUM jest monocentrycznym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym różne procedury operacyjne u pacjentów z rakiem trzustki z minimalnymi przerzutami lub naciekiem żylnym. Pacjenci zostaną zrandomizowani śródoperacyjnie po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia (w szczególności: podejrzeniu raka trzustki i śródoperacyjnym potwierdzonym histologicznie rozpoznaniu gruczolakoraka trzustki; śródoperacyjnej ocenie guza jako potencjalnie wiarygodnego miejscowo). W przypadku braku przerzutów i nacieku żyły wrotnej w trakcie operacji zostanie wykonana standardowa resekcja (w przypadku guzów głowy trzustki: pankreatoduodenektomia (z zachowaniem odźwiernika); w przypadku guzów trzonu/ogonu trzustki: dystalna (lewa) resekcje trzustki; w przypadku guzów głowy i tułowia/ogonu pankreatektomia całkowita). W przypadku nacieku guza okolicy odźwiernika lub dystalnej części żołądka zostanie wykonana klasyczna pankreatoduodenektomia.

Jeśli pacjent ma raka trzustki z minimalnymi przerzutami (KOHORT 1) i spełnia wszystkie kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup:

  • Ramię 1 (interwencja): resekcja guza pierwotnego, a następnie resekcja przerzutów/przerzutów do wątroby
  • Ramię 2 (kontrolne): eksploracja i/lub gastroenterostomia i/lub hepaticojejunostomy/choledochojejunostomia

Jeśli nie ma przerzutów do wątroby, po mobilizacji (ewentualnie także wypreparowaniu trzustki w okolicy głowy trzustki) bada się naciek guza w kierunku żyły krezkowej górnej/śledzionowej/wrotnej. Jeśli występuje naciek żylny (KOHORT 2), a pacjent spełnia kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup:

  • Ramię 1 (interwencja): resekcja guza pierwotnego z resekcją żyły wrotnej (i/lub żyły krezkowej górnej/żyły śledzionowej (SMV/SV)
  • Ramię 2 (kontrola): resekcja guza pierwotnego z wycięciem żyły wrotnej (i/lub żyły krezkowej górnej/żyły śledzionowej (SMV/SV) oraz guzów sąsiadujących z tymi żyłami; bez resekcji żylnej Celem tego badania jest wykazali, że rozszerzenie kryteriów resekcji u pacjentów z rakiem trzustki i 1) minimalną chorobą przerzutową LUB 2) naciekiem żylnym poprawia całkowite przeżycie. Drugim celem pracy jest wykazanie, że resekcja w tych grupach chorych poprawia jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie raka trzustki i śródoperacyjne potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki.
  • śródoperacyjna ocena guza jako potencjalnie nadającego się do resekcji miejscowej
  • KOHORT 1: Choroba z minimalnymi przerzutami
  • KOHORT 2: Nacieki żylne
  • możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70.
  • Żywotność ponad 3 miesiące.
  • możliwość uczestniczenia w obserwacji.
  • brak wcześniejszych lub współistniejących rozpoznań nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • brak poważnych uwarunkowań medycznych, psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i obserwacji.
  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
  • żadnych kobiet w ciąży i karmiących.
  • ocena przedoperacyjna za pomocą cienkowarstwowego tomografii komputerowej z:
  • Brak dowodów na istotną chorobę pozatrzustkową, tj. brak cech złośliwego wodobrzusza, rozległe przerzuty do wątroby (>5 zmian przerzutowych), rozprzestrzenienie się na inne odległe narządy jamy brzusznej, przerzuty do otrzewnej, rozprzestrzenienie się na narządy pozabrzuszne.
  • Brak dowodów na naciek guza do osi trzewnej lub tętnicy krezkowej górnej (choroba T4).
  • ustalenia śródoperacyjne z:
  • guz oceniony jako potencjalnie nadający się do resekcji miejscowej.
  • brak oznak przerzutów do otrzewnej lub objawów nowotworu poza trzustką i wątrobą.
  • skrawek zamrożony: gruczolakorak

Kryteria wyłączenia:

  • choroba pozatrzustkowa (z wyjątkiem minimalnych przerzutów do wątroby, patrz wyżej)
  • współistniejący naciek żylny i minimalne przerzuty
  • naciekanie guza do osi trzewnej lub tętnicy krezkowej górnej
  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • wcześniejsze lub współistniejące rozpoznanie nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • warunki potencjalnie utrudniające zgodność (również kryteria włączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1

KOHORT 1 (choroba z minimalnymi przerzutami):

  • Ramię 1 (interwencja): resekcja guza pierwotnego, a następnie resekcja przerzutów/przerzutów do wątroby
  • Ramię 2 (kontrolne): eksploracja i/lub gastroenterostomia i/lub hepaticojejunostomy/choledochojejunostomia
Procedura: Resekcja przerzutów
resekcja guza pierwotnego, a następnie resekcja przerzutów/przerzutów do wątroby
Aktywny komparator: 2

KOHORT 2 (naciek żylny):

  • Ramię 1 (interwencja): resekcja guza pierwotnego z resekcją żyły wrotnej (i/lub żyły krezkowej górnej/żyły śledzionowej (SMV/SV)
  • Ramię 2 (kontrola): resekcja guza pierwotnego z wycięciem żyły wrotnej (i/lub żyły krezkowej górnej/żyły śledzionowej (SMV/SV) oraz guzów przylegających do tych żył; bez resekcji żylnej
Procedura: Resekcja nacieczonych żył
resekcja guza pierwotnego z resekcją żyły wrotnej (i/lub żyły krezkowej górnej/śledziony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna Przeżycie 1-roczne i 2-letnie
Ramy czasowe: Dodatkowe 2 lata
Dodatkowe 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUM-Chir-001/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Resekcja przerzutów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj