Resektion i bukspottkörtelcancer med minimal metastaserande sjukdom eller venös infiltrationsförsök vid Technische Universität München (PaMeViTUM)
Förlängd resektion mot standard i två kohorter av patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln: minimal metastatisk sjukdom eller venös infiltration - en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PaMeViTUM är en monocentrisk prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför olika operationsprocedurer hos patienter med pankreascancer och minimal metastaserande sjukdom eller venös infiltration. Patienter kommer att randomiseras intraoperativt efter att ha uppfyllt alla inklusionskriterier (särskilt: misstanke om cancer i bukspottkörteln och en intraoperativ histologiskt bevisad diagnos av pankreasadenokarcinom; intraoperativ bedömning av tumör som potentiellt lokalt respektabel). Om inga metastaser och ingen infiltration av portvenen upptäcks under operationen kommer standardresektionen att utföras (för tumörer i pankreashuvudet: (pylorusbevarande) pankreaticoduodenektomi; för tumörer i pankreaskroppen/svansen: distalt (vänster) pankreasresektioner; för tumörer i huvudet och kroppen/svansen: total pankreatektomi). Vid tumörinfiltration av pylorusregionen eller den distala magen kommer en klassisk pankreaticoduodenektomi att utföras.
Om patienten har cancer i bukspottkörteln med minimal metastaserande sjukdom (KOHORT 1) och uppfyller alla inklusionskriterier, kommer hon/han att randomiseras till en av följande armar:
- Arm 1 (intervention): resektion av primärtumören följt av resektion av levermetastaser/metastaser
- Arm 2 (kontroll): exploration och/eller gastroenterostomi och/eller hepaticojejunostomi/choledochojejunostomi
Om det inte finns några levermetastaser, efter mobilisering (och eventuellt även dissektion av bukspottkörteln vid pankreashuvudet), undersöks tumörens förlängning mot den övre mesenteriska/mjälten/portalvenen. Om det finns venös infiltration (KOHORT 2) och patienten uppfyller inklusionskriterierna, kommer hon/han att randomiseras till en av följande armar:
- Arm 1 (intervention): resektion av den primära tumören med resektion av portvenen (och/eller mesenteric ven/mjältven superior (SMV/SV)
- Arm 2 (kontroll): resektion av primärtumören med dissektion av portalvenen (och/eller mesenterialvenen/mjältvenen superior (SMV/SV) plus tumörmassor i anslutning till dessa vener; ingen venös resektion Syftet med denna studie är att visa att en förlängning av resektabilitetskriterierna hos patienter med pankreascancer och 1) minimal metastaserande sjukdom ELLER 2) venös infiltration förbättrar den totala överlevnaden. Ett sekundärt syfte med studien är att bevisa att resektion i dessa patientkohorter förbättrar livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
München, Tyskland
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstanke om cancer i bukspottkörteln och en intraoperativ histologiskt bevisad diagnos av pankreasadenokarcinom.
- intraoperativ bedömning av tumör som potentiellt lokalt resekterbar
- KOHORT 1: Minimal metastaserande sjukdom
- KOHORT 2: Venös infiltration
- möjlighet att underteckna det informerade samtycket.
- Karnofsky prestandastatus > 70.
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- kunna närvara vid uppföljning.
- inga tidigare eller samtidiga malignitetsdiagnoser, förutom icke-melanom hudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen.
- inga allvarliga medicinska, psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningen.
- patienter äldre än 18 år.
- inga gravida eller ammande kvinnor.
- preoperativ utvärdering genom tunna skivor CT-skanningar med:
- Inga tecken på betydande extrapankreatisk sjukdom, d.v.s. inga tecken på malign ascites, förlängd levermetastas (>5 metastaserande lesioner), spridning till andra avlägsna bukorgan, peritoneal metastasering, spridning till extraabdominala organ.
- Inga tecken på förlängning av tumören till celiakiaxeln eller mesenterialartären (T4-sjukdom).
- intraoperativa fynd med:
- tumör bedömd som potentiellt lokalt resekterbar.
- inga tecken på peritoneal metastaser eller tumörmanifestationer utanför bukspottkörteln och levern.
- fryst avsnitt: adenokarcinom
Exklusions kriterier:
- extrapankreatisk sjukdom (förutom minimal metastatisk leversjukdom, se ovan)
- samtidig venös infiltration och minimal metastaserande sjukdom
- förlängning av tumören in i celiakiaxeln eller mesenterialartären superior
- förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- tidigare eller samtidig malignitetsdiagnos, förutom icke-melanom hudcancer och in situ karcinom i livmoderhalsen
- villkor som potentiellt hindrar efterlevnaden (även inklusionskriterier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
KOHORT 1 (minimal metastaserande sjukdom):
|
resektion av primärtumören följt av resektion av levermetastaser/metastaser
|
|
Aktiv komparator: 2
KOHORT 2 (venös infiltration):
|
resektion av primärtumören med resektion av portalvenen (och/eller mesenterisk ven/mjälte superior
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet Perioperativ sjuklighet och mortalitet 1-års överlevnad och 2-års överlevnad
Tidsram: Ytterligare 2 år
|
Ytterligare 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUM-Chir-001/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .