Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion i bugspytkirtelkræft med minimal metastatisk sygdom eller venøs infiltrationsforsøg ved Technische Universität München (PaMeViTUM)

5. september 2012 opdateret af: Technical University of Munich

Udvidet versus standardresektion i to kohorter af patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen: minimal metastatisk sygdom eller venøs infiltration - et randomiseret forsøg

PaMeViTUM er et monocentrisk prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige operationsprocedurer hos patienter med bugspytkirtelkræft og minimal metastatisk sygdom eller venøs infiltration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PaMeViTUM er et monocentrisk prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige operationsprocedurer hos patienter med bugspytkirtelkræft og minimal metastatisk sygdom eller venøs infiltration. Patienter vil blive randomiseret intraoperativt efter at have opfyldt alle inklusionskriterier (især: mistanke om cancer i bugspytkirtlen og en intraoperativ histologisk dokumenteret diagnose af pancreas adenocarcinom; intraoperativ vurdering af tumor som potentielt lokalt respektabel). Hvis der ikke påvises metastaser og ingen infiltration af portvenen under operationen, vil standardresektionen blive udført (ved tumorer i bugspytkirtlens hoved: (pylorus-bevarende) pancreaticoduodenektomi; for tumorer i pancreas krop/hale: distal (venstre) pancreas resektioner; for tumorer i hoved og krop/hale: total pancreatektomi). I tilfælde af tumorinfiltration af pylorusregionen eller den distale mave vil der blive udført en klassisk pancreaticoduodenektomi.

Hvis patienten har bugspytkirtelkræft med minimal metastatisk sygdom (KOHORT 1) og opfylder alle inklusionskriterier, vil hun/han blive randomiseret i en af ​​følgende arme:

  • Arm 1 (intervention): resektion af den primære tumor, efterfulgt af resektion af levermetastaser/metastaser
  • Arm 2 (kontrol): udforskning og/eller gastroenterostomi og/eller hepaticojejunostomi/choledochojejunostomi

Hvis der ikke er levermetastaser, undersøges efter mobilisering (og potentielt også dissektion af bugspytkirtlen ved bugspytkirtlens hoved) tumorens forlængelse mod mesenteric/milt/portalvenen superior. Hvis der er venøs infiltration (KOHORT 2), og patienten opfylder inklusionskriterierne, vil hun/han blive randomiseret i en af ​​følgende arme:

  • Arm 1 (intervention): resektion af den primære tumor med resektion af portvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvenen superior (SMV/SV)
  • Arm 2 (kontrol): resektion af den primære tumor med dissektion af portalvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvenen superior (SMV/SV) plus tumormasser ved siden af ​​disse vener; ingen venøs resektion Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en udvidelse af resektabilitetskriterierne hos patienter med pancreascancer og 1) minimal metastatisk sygdom ELLER 2) venøs infiltration forbedrer den samlede overlevelse. Et sekundært formål med undersøgelsen er at bevise, at resektion i disse patientkohorter forbedrer livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Ismaningerstrasse 22 81675 München, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistanke om cancer i bugspytkirtlen og en intraoperativ histologisk dokumenteret diagnose af pancreas adenocarcinom.
  • intraoperativ vurdering af tumor som potentielt lokalt resekterbar
  • KOHORT 1: Minimal metastatisk sygdom
  • KOHORT 2: Venøs infiltration
  • mulighed for at underskrive det informerede samtykke.
  • Karnofsky præstationsstatus > 70.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • kunne deltage i opfølgning.
  • ingen tidligere eller samtidige malignitetsdiagnoser, undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • ingen alvorlige medicinske, psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningen.
  • patienter over 18 år.
  • ingen gravide eller ammende kvinder.
  • præoperativ evaluering ved CT-skanninger i tynde skiver med:
  • Ingen tegn på væsentlig ekstrapancreatisk sygdom, dvs. ingen tegn på ondartet ascites, forlænget levermetastase (>5 metastatiske læsioner), spredning til andre fjerne abdominale organer, peritoneal metastase, spredning til ekstraabdominale organer.
  • Ingen tegn på forlængelse af tumoren ind i cøliaki-aksen eller mesenterial arterie superior (T4-sygdom).
  • intraoperative fund med:
  • tumor vurderet som potentielt lokalt resekterbar.
  • ingen tegn på peritoneal metastase eller tumormanifestationer uden for bugspytkirtlen og leveren.
  • frosset afsnit: adenocarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrapancreatisk sygdom (undtagen minimal metastatisk leversygdom, se ovenfor)
  • samtidig venøs infiltration og minimal metastatisk sygdom
  • forlængelse af tumoren ind i cøliaki-aksen eller mesenterial arterie superior
  • forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • tidligere eller samtidig malignitetsdiagnose, undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen
  • forhold, der potentielt hæmmer overholdelse (også inklusionskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1

KOHORT 1 (minimal metastatisk sygdom):

  • Arm 1 (intervention): resektion af den primære tumor, efterfulgt af resektion af levermetastaser/metastaser
  • Arm 2 (kontrol): udforskning og/eller gastroenterostomi og/eller hepaticojejunostomi/choledochojejunostomi
Procedure: Resektion af metastaser
resektion af den primære tumor, efterfulgt af resektion af levermetastasen/metastaserne
Aktiv komparator: 2

KOHORT 2 (venøs infiltration):

  • Arm 1 (intervention): resektion af den primære tumor med resektion af portvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvenen superior (SMV/SV)
  • Arm 2 (kontrol): resektion af den primære tumor med dissektion af portalvenen (og/eller mesenterisk vene/miltvenen superior (SMV/SV) plus tumormasser ved siden af ​​disse vener; ingen venøs resektion
Procedure: Resektion af infiltrerede vener
resektion af den primære tumor med resektion af portalvenen (og/eller mesenterisk vene/milt superior

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet Perioperativ morbiditet og dødelighed 1-års overlevelse og 2-års overlevelse
Tidsramme: Yderligere 2 år
Yderligere 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUM-Chir-001/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Resektion af metastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner