제2형 당뇨병 환자에서 Glipizide + Metformin과 비교한 Alogliptin + Metformin의 효능 및 안전성 (ENDURE)
2013년 9월 25일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 투여 시 글리피지드와 비교하여 알로글립틴의 효능 및 안전성의 지속성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 대조 연구
이 연구의 목적은 당뇨병 환자에서 글리피자이드와 메트포르민을 병용하는 것과 비교하여 알로글립틴을 1일 1회(QD) 추가하는 것의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 진단을 받은 환자의 경우 식이조절 및 운동과 함께 메트포르민이 일반적인 1차 요법이다. 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 불충분하거나 메트포르민의 심각한 부작용을 경험하는 환자의 경우 설포닐우레아가 2차 경구 항당뇨병 치료제로 널리 선택됩니다.
알로글립틴은 현재 다케다가 제2형 당뇨병 환자용으로 개발 중인 디펩티딜 펩티다아제-4 억제제다.
본 연구는 메트포르민 요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글리피지드 대비 알로글립틴의 효능 및 안전성의 지속성을 추가로 탐색하기 위해 고안되었다.
이 연구 기간은 약 2년이 될 것입니다.
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San Juan, 푸에르토 리코
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Baranya
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Bács-Kiskun
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Békés
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Csongrád
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Makó, Csongrád, 헝가리
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Szentes, Csongrád, 헝가리
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리
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Australian Capital Territory
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
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Kowloon, 홍콩
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Kowloon
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Wong Tai Sin, Kowloon, 홍콩
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Southern District
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Pok Fu Lam, Southern District, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 메트포르민의 ≥1500mg(또는 문서화된 최대 허용 용량)의 안정적인 일일 용량으로 부적절하게 조절되었습니다.
- 문서화된 최대 내약 용량 없이 1500 mg 미만의 메트포르민에서 부적절하게 조절되었습니다(당화 헤모글로빈 7.5 - 10%로 정의됨).
- 스크리닝(스케줄 A의 경우)/사전 스크리닝(스케줄 B의 경우) 전 2개월 이내에 메트포르민 이외의 항당뇨병제로 치료하지 않음.
- 허용되는 체질량 지수가 ≥ 20 kg/m^2 및 ≤ 35 kg/m인 아시아인 또는 아시아계 후손이 아닌 한 체질량 지수가 23 kg/m^2 및 45 kg/m^2 이내인 환자 ^2 포함.
- 공복 시 C-펩티드 농도가 0.8ng 이상입니다.
- 비배제 약물을 정기적으로 사용하는 경우 스크리닝/사전 스크리닝 최소 4주 전에 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 난자를 기증할 의사가 없어야 합니다.
- 가정 모니터로 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 기꺼이 모니터링해야 하며 예정된 클리닉 약속을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압이 150mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90 이상입니다.
- 스크리닝 방문 시 남성의 경우 12g/dL 이하, 여성의 경우 10g/dL 이하의 헤모글로빈.
- 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 2.5배 이상의 알라닌 아미노트랜스퍼라제.
- 남성의 경우 1.5mg/dL 이상, 여성의 경우 1.4mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 60L/min 미만입니다.
- 연구 참여 전, 참여 중 또는 참여 후 1개월 이내에 다른 사람을 임신시키거나 정자를 기증하려는 남성.
- 최소 5년 동안 완전히 관해되지 않은 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력.
- 스크리닝 6개월 이내 당뇨병성 망막병증에 대한 레이저 치료 이력.
- 당뇨병성 위마비, 위 밴딩 또는 위우회로 치료.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회로 수술, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 복용을 계속할 의도가 있는 경우:
- 30일 이내의 모든 연구 약물
- 3개월 이내의 모든 연구용 당뇨병 약물
- 스크리닝 전 90일 이내에 메트포르민 이외의 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체 부류의 임의의 항당뇨병 약물
- 알로글립틴으로 사전 치료.
- 체중 감량 약물
- 경구 또는 전신 주사 글루코코르티코이드
- 디펩티딜 펩티다아제-4 약물, 메트포르민 또는 글리피지드에 대한 과민성 알레르기 또는 아나필락시스 반응.
- 중요한 갑상선 질환(예: 그레이브스병 및 하시모토 갑상선염과 같은 자가면역 갑상선 질환 또는 활동성 갑상선 결절)의 문서화된 병력 또는 동시 징후가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메트포르민 + 알로글립틴 12.5mg
알로글립틴 12.5 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 104주 동안 메트포르민의 최대 내약 용량(매일 1500 mg ~ 3300 mg).
|
알로글립틴 정제
다른 이름들:
메트포르민 정제
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민 + 알로글립틴 25mg
알로글립틴 25mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 허용 용량의 메트포르민(매일 1500mg~3300mg)을 최대 104주 동안 투여합니다.
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알로글립틴 정제
다른 이름들:
메트포르민 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 + 글리피자이드
Glipizide 5mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 허용 용량의 메트포르민(매일 1500mg~3300mg)을 최대 104주 동안 투여합니다.
최소 2주의 치료 후 20주 이전에 지속적인 고혈당증(공복 혈장 포도당 ≥250mg/dL)이 있는 참가자는 4주 간격으로 5mg 증분으로 최대 20mg의 글리피지드 용량 적정을 받았습니다.
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메트포르민 정제
다른 이름들:
글리피지드 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 52주까지 HbA1c의 변화(결합할 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도).
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로 사용하고 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
104주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 104주차
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HbA1c의 기준선에서 104주까지의 변화(결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도).
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로 사용하고 기준선 메트포르민 용량 및 기준선 HbA1c를 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 나온 것입니다.
|
기준선 및 104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 시점에서 당화혈색소의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 39주, 65주, 78주 및 91주.
|
HbA1c(결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도)에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화.
LS 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로 사용하고 기준선 메트포르민 용량과 기준선 HbA1c를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 39주, 65주, 78주 및 91주.
|
|
시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 91주 및 104주.
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화를 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 91주 및 104주에 평가했습니다.
LS 평균은 치료, 연구 일정 및 지리적 영역을 클래스 변수로 사용하고 기준선 FPG 및 기준선 메트포르민 용량을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 91주 및 104주.
|
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글리코실화 헤모글로빈이 6.5% 이하인 참가자 비율
기간: 26주차, 52주차, 78주차, 104주차.
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26주, 52주, 78주 및 104주에 HbA1c가 6.5% 이하인 참가자의 비율.
예정된 104주차 방문을 완료하지 못한 참가자는 중단 시점의 응답을 기반으로 평가되었습니다.
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26주차, 52주차, 78주차, 104주차.
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글리코실화 헤모글로빈이 7.0% 이하인 참가자 비율
기간: 26주차, 52주차, 78주차, 104주차.
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26주, 52주, 78주 및 104주에 HbA1c ≤ 7.0%인 참가자의 비율.
예정된 104주차 방문을 완료하지 못한 참가자는 중단 시점의 응답을 기반으로 평가되었습니다.
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26주차, 52주차, 78주차, 104주차.
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시간 경과에 따른 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 91주 및 104주.
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LS Means는 클래스 변수로 치료, 연구 일정 및 지리적 영역과 공변량으로 기준선 가중치 및 기준선 메트포르민 용량을 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져옵니다.
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기준선 및 12주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 91주 및 104주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-322_305
- 2008-007444-34 (레지스트리 식별자: EudraCT)
- U1111-1111-7397 (레지스트리 식별자: WHO)
- HKCTR-862 (레지스트리 식별자: HKUCTR)
- DOH-27-0709-2825 (레지스트리 식별자: SANCTR)
- 09/H0703/66 (레지스트리 식별자: NRES)
- NMRR-09-203-3590 (레지스트리 식별자: NMRR)
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