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阿格列汀加二甲双胍与格列吡嗪加二甲双胍在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性比较 (ENDURE)

2013年9月25日 更新者：Takeda

一项多中心、随机、双盲、主动对照研究，旨在评估阿格列汀与格列吡嗪与二甲双胍联合用于 2 型糖尿病患者疗效和安全性的持久性

本研究的目的是确定在糖尿病患者中添加阿格列汀（每日一次 (QD)）与格列吡嗪和二甲双胍相比的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于确诊为2型糖尿病的患者，二甲双胍是除饮食控制和运动之外常用的一线治疗药物。 对于二甲双胍单药治疗血糖控制不佳或出现二甲双胍严重副作用的患者，磺脲类药物是二线口服降糖药的热门选择。

阿格列汀是一种二肽基肽酶 4 抑制剂，目前由武田公司开发用于 2 型糖尿病患者。

本研究旨在进一步探讨阿格列汀与格列吡嗪相比在二甲双胍治疗血糖水平控制不佳的 2 型糖尿病患者中疗效和安全性的持久性。

这项研究的持续时间约为 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2639

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropertovsk、乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
      • Kyiv、乌克兰
      • Lviv、乌克兰
      • Vinnytsa、乌克兰
      • Vinnytsya、乌克兰
      • Zaporizhye、乌克兰
      • Zaporizhzhya、乌克兰
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Zefat、以色列
    • Center District
      • Kfar-Saba、Center District、以色列
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、以色列
      • Matan、Central District、以色列
      • Petach Tikva、Central District、以色列
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      • Hadera、Haifa District、以色列
      • Haifa、Haifa District、以色列
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      • Safed、Northern District、以色列
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      • Tel- Aviv、Tel Aviv、以色列
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      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Samara、俄罗斯联邦
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      • Santiago、智利
    • Santiago
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      • Bangkok、泰国
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  • 澳大利亚
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      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
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      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
  • 秘鲁
      • Ica、秘鲁
    • Lambayeque
      • Chiclayo、Lambayeque、秘鲁
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  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Kedainiai、立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛
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    • Alabama
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      • Muscle Shoals、Alabama、美国
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    • Arizona
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      • Springfield、Missouri、美国
      • St Peters、Missouri、美国
      • St. Louis、Missouri、美国
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    • Pennsylvania
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      • Greer、South Carolina、美国
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
    • Tennessee
      • New Tazewell、Tennessee、美国
    • Texas
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      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Hurst、Texas、美国
      • Katy、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Spring、Texas、美国
      • Temple、Texas、美国
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    • Virginia
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    • West Virginia
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  • 英国
      • Aintree-Liverpool、英国
      • Bath、英国
      • Bournemouth、英国
      • Dundee、英国
      • London、英国
      • Stevenage、英国
      • Swansea、英国
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙
  • 阿根廷
      • Mar del Plata、阿根廷
  • 香港
      • Kowloon、香港
    • Kowloon
      • Wong Tai Sin、Kowloon、香港
    • Southern District
      • Pok Fu Lam、Southern District、香港
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚
      • Kajang、马来西亚
      • Kota Bahru、马来西亚
      • Kota Bharu、马来西亚
      • Kuala Terengganu、马来西亚
      • Kuantan、马来西亚
      • Melaka、马来西亚
      • Taiping、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 2 型糖尿病。

  • 必须满足以下条件之一：

    • 在筛选前至少 2 个月内，二甲双胍稳定每日剂量≥1500 mg（或记录的最大耐受剂量）的控制不充分。
    • 二甲双胍 <1500 mg 未充分控制（由糖化血红蛋白定义为 7.5 - 10%，含），无最大耐受剂量记录。
  • 在筛选（针对附表 A）/预筛选（针对附表 B）之前 2 个月内未使用二甲双胍以外的抗糖尿病药物进行治疗。
  • 体重指数在 23 kg/m^2 和 45 kg/m^2 之间，除非患者是亚洲人或亚裔后裔，允许的体重指数为 ≥ 20 kg/m^2 和 ≤ 35 kg/m ^2，包括在内。
  • 空腹 C 肽浓度至少为 0.8 ng。
  • 如果经常使用未排除的药物，则必须在筛选/预筛选前至少 4 周服用稳定剂量。
  • 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间既不能怀孕，也不能哺乳或打算通过筛选捐献卵子。
  • 必须能够并愿意使用家庭监测器监测他们的血糖浓度，并遵守协议要求，包括预定的诊所预约。

排除标准：

  • 收缩压大于或等于 150 mmHg 和/或舒张压大于或等于 90。
  • 在筛选访视时，男性的血红蛋白小于或等于 12 g/dL，女性的血红蛋白小于或等于 10 g/dL。
  • 丙氨酸氨基转移酶大于或等于筛选访问时正常上限的 2.5 倍。
  • 男性血清肌酐大于或等于 1.5 mg/dL，女性大于或等于 1.4，或计算的肌酐清除率小于 60 L/min。
  • 在参加研究之前、期间或之后 1 个月内有意使他人受孕或捐献精子的男性。
  • 至少 5 年未完全缓解的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的癌症病史。
  • 筛选后 6 个月内有糖尿病视网膜病变激光治疗史。
  • 治疗糖尿病性胃麻痹、胃束带术或胃旁路手术。
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。
  • 筛选前 3 个月内有冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术、心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作史。
  • 人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎的已知病史。
  • 筛选前 2 年内酗酒或滥用药物。

  • 被要求服用或打算继续服用任何不允许的药物、任何处方药、草药治疗或可能干扰研究药物评估的非处方药，包括：

    • 30 天内的任何研究药物
    • 3 个月内任何试验性糖尿病药物
    • 除二甲双胍外，筛选前 90 天内二肽基肽酶 4 抑制剂或胰高血糖素样肽 1 模拟物类别中的任何抗糖尿病药物
    • 先前使用阿格列汀治疗。
    • 减肥药
    • 口服或全身注射糖皮质激素
  • 对任何二肽基肽酶 4 药物、二甲双胍或格列吡嗪的超敏性过敏或过敏反应。
  • 有明显甲状腺疾病的记录病史或并发体征（例如，自身免疫性甲状腺疾病，如格雷夫斯病和桥本甲状腺炎或活动性甲状腺结节）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍 + 阿格列汀 12.5 毫克
阿格列汀 12.5 mg，片剂，口服，每日一次和二甲双胍的最大耐受剂量（每日 1500 mg 至 3300 mg）长达 104 周。
药品：阿格列汀
阿格列汀片
其他名称：
  • SYR-322
  • 尼西纳
药品：二甲双胍
二甲双胍片
其他名称：
  • 噬菌体
实验性的：二甲双胍 + 阿格列汀 25 毫克
阿格列汀 25 mg，片剂，口服，每日一次和二甲双胍的最大耐受剂量（每日 1500 mg 至 3300 mg）长达 104 周。
药品：阿格列汀
阿格列汀片
其他名称：
  • SYR-322
  • 尼西纳
药品：二甲双胍
二甲双胍片
其他名称：
  • 噬菌体
有源比较器：二甲双胍+格列吡嗪
格列吡嗪 5 mg，片剂，口服，每日一次和二甲双胍的最大耐受剂量（每日 1500 mg 至 3300 mg）长达 104 周。 在至少 2 周的治疗后但在第 20 周之前，患有持续性高血糖（空腹血糖≥250 mg/dL）的参与者接受了格列吡嗪的剂量滴定，每 4 周以 5 mg 的增量增加至 20 mg。
药品：二甲双胍
二甲双胍片
其他名称：
  • 噬菌体
药品：格列吡嗪
格列吡嗪片
其他名称：
  • 葡萄糖醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
HbA1c 从基线到第 52 周的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）。 最小二乘法 (LS) 均值来自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HbA1c 作为协变量。
基线和第 52 周
第 104 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
HbA1c 从基线到第 104 周的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）。 最小二乘法 (LS) 均值来自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HbA1c 作为协变量。
基线和第 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他时间点糖基化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、26、39、65、78 和 91 周。
HbA1c 随时间从基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）。 LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线二甲双胍剂量和基线 HbA1c 作为协变量。
基线和第 4、8、12、16、20、26、39、65、78 和 91 周。
空腹血糖随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、20、26、39、52、65、78、91 和 104 周。
在第 2、4、8、12、16、20、26、39、52、65、78、91 和 104 周评估空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。 LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线 FPG 和基线二甲双胍剂量作为协变量。
基线和第 2、4、8、12、16、20、26、39、52、65、78、91 和 104 周。
糖基化血红蛋白小于或等于 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26、52、78 和 104 周。
在第 26、52、78 和 104 周时 HbA1c 小于或等于 6.5% 的参与者百分比。 未完成预定的第 104 周访视的参与者根据他们在停药时的反应进行评估。
第 26、52、78 和 104 周。
糖基化血红蛋白小于或等于 7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 26、52、78 和 104 周。
在第 26、52、78 和 104 周时 HbA1c ≤ 7.0% 的参与者百分比。 未完成预定的第 104 周访视的参与者根据他们在停药时的反应进行评估。
第 26、52、78 和 104 周。
随着时间的推移体重从基线变化
大体时间：基线和第 12、26、39、52、65、78、91 和 104 周。
LS 均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗、研究计划和地理区域作为类变量，基线体重和基线二甲双胍剂量作为协变量。
基线和第 12、26、39、52、65、78、91 和 104 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月4日

首次发布 (估计)

2009年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月25日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYR-322_305
  • 2008-007444-34 (注册表标识符：EudraCT)
  • U1111-1111-7397 (注册表标识符：WHO)
  • HKCTR-862 (注册表标识符：HKUCTR)
  • DOH-27-0709-2825 (注册表标识符：SANCTR)
  • 09/H0703/66 (注册表标识符：NRES)
  • NMRR-09-203-3590 (注册表标识符：NMRR)

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