Alogliptin Plus -metformiinin teho ja turvallisuus verrattuna Glipizide Plus -metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (ENDURE)
keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: Takeda
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus alogliptiinin tehon ja turvallisuuden kestävyyden arvioimiseksi verrattuna glipitsidiin, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää alogliptiinin lisäämisen turvallisuus ja tehokkuus kerran päivässä (QD) verrattuna glipitsidiin ja metformiiniin diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, metformiini on tavallinen ensilinjan hoito ruokavalion hallinnan ja liikunnan lisäksi. Niille potilaille, joilla on riittämätön glykeeminen hallinta metformiinimonoterapialla tai joilla on vakavia metformiinin sivuvaikutuksia, sulfonyyliurea on suosittu valinta toisen linjan suun kautta otettavaksi diabeteslääkehoidoksi.
Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä, jota Takeda kehittää parhaillaan käytettäväksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tämä tutkimus on suunniteltu edelleen tutkimaan alogliptiinin tehon ja turvallisuuden kestävyyttä glipitsidiin verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden verensokeritasoa ei saada riittävästi hallintaan metformiinihoidolla.
Tämän tutkimuksen kesto on noin 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2639
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mar del Plata, Argentiina
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
-
-
Planalto Central
-
Brasília - DF, Planalto Central, Brasilia
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
Kowloon
-
Wong Tai Sin, Kowloon, Hong Kong
-
-
Southern District
-
Pok Fu Lam, Southern District, Hong Kong
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Intia
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
-
Belgaum, Karnataka, Intia
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy, Tamil Nadu, Intia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
Center District
-
Kfar-Saba, Center District, Israel
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel
-
Matan, Central District, Israel
-
Petach Tikva, Central District, Israel
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel
-
Haifa, Haifa District, Israel
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel
-
Safed, Northern District, Israel
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israel
-
Be'er Sheva, Southern District, Israel
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel
-
Tel- Aviv, Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Perugia, Italia
-
Pistoia, Italia
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Salzburg, Itävalta
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Collingwood, Ontario, Kanada
-
Corunna, Ontario, Kanada
-
Etobichoke, Ontario, Kanada
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Smith Falls, Ontario, Kanada
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Honam
-
Gwangju, Honam, Korean tasavalta
-
-
Hoseo
-
Daejeon, Hoseo, Korean tasavalta
-
-
Yeongnam
-
Daegu, Yeongnam, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
-
Liepaja, Latvia
-
Limbazi, Latvia
-
Ogre, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Talsi, Latvia
-
Tukums, Latvia
-
Valmiera, Latvia
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua
-
Kaunas, Liettua
-
Kedainiai, Liettua
-
Klaipeda, Liettua
-
Palanga, Liettua
-
Panevezys, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia
-
Kajang, Malesia
-
Kota Bahru, Malesia
-
Kota Bharu, Malesia
-
Kuala Terengganu, Malesia
-
Kuantan, Malesia
-
Melaka, Malesia
-
Taiping, Malesia
-
-
-
-
-
Huixquilucan Edo. de Mexico, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko
-
-
Edo de Mexico
-
Tlalnepantla, Edo de Mexico, Meksiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
-
-
-
-
-
Ica, Peru
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Peru
-
-
San Juan de Miraflores
-
Lima, San Juan de Miraflores, Peru
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bytom, Puola
-
Gniewkowo, Puola
-
Krakow, Puola
-
Radom, Puola
-
Rzeszow, Puola
-
Tychy, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Galati, Romania
-
Oradea, Romania
-
Sibiu, Romania
-
Targu Mures, Romania
-
-
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa
-
-
Hesse
-
Kelkheim, Hesse, Saksa
-
Offenbach, Hesse, Saksa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa
-
Neuwied, Rhineland-Palatinate, Saksa
-
Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Saksa
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Amphure Muang, Thaimaa
-
Bangkok, Thaimaa
-
Chiangmai, Thaimaa
-
Khon Kaen, Thaimaa
-
-
-
-
-
Dnepropertovsk, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Vinnytsa, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
Zaporizhye, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Unkari
-
-
Bács-Kiskun
-
Kalocsa, Bács-Kiskun, Unkari
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Unkari
-
-
Csongrád
-
Makó, Csongrád, Unkari
-
Szentes, Csongrád, Unkari
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
Otahuhu, Uusi Seelanti
-
Palmerston North, Uusi Seelanti
-
Takapuna, Uusi Seelanti
-
Tauranga, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Aintree-Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
Pell City, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Artesia, California, Yhdysvallat
-
Chico, California, Yhdysvallat
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Northridge, California, Yhdysvallat
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Yhdysvallat
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Opa Locka, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Munfordville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
St Peters, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Spring, Texas, Yhdysvallat
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus.
On täytettävä jokin seuraavista:
- Sitä ei ole saatu riittävästi hallintaan vakaalla vuorokausiannoksella ≥1500 mg (tai dokumentoidulla suurimmalla siedetyllä annoksella) metformiinia vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- On ollut riittämättömästi hallinnassa (määritelty glykosyloidulla hemoglobiinilla 7,5 - 10 % mukaan lukien) metformiinilla <1500 mg ilman dokumentoitua suurinta siedettyä annosta.
- Ei hoitoa muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla 2 kuukauden aikana ennen seulontaa (aikataulu A)/esiseulonta (aikataulu B).
- Hänen painoindeksinsä on välillä 23 kg/m^2 ja 45 kg/m^2, ellei potilas ole aasialainen tai aasialaista syntyperää ja jonka sallittu painoindeksi on ≥ 20 kg/m^2 ja ≤ 35 kg/m^ ^2, mukaan lukien.
- Paasto-C-peptidipitoisuus on vähintään 0,8 ng.
- Jos käytät säännöllisesti lääkkeitä, joita ei ole suljettu pois, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulonta/esiseulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana, imettävät tai aikovat luovuttaa munasoluja seulonnasta koko tutkimuksen ajan.
- Hänen on kyettävä ja haluttava tarkkailla verensokeripitoisuuksiaan kotimonitorilla ja noudatettava protokollavaatimuksia, mukaan lukien sovitut klinikka-ajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg ja/tai diastolinen paine suurempi tai yhtä suuri kuin 90.
- Hemoglobiini alle tai yhtä suuri kuin 12 g/dl miehillä ja alle tai yhtä suuri kuin 10 g/dl naisilla seulontakäynnillä.
- Alaniiniaminotransferaasi on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä.
- Seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla tai laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 60 l/min.
- Miehet, jotka aikovat rasittaa muita tai luovuttaa siittiöitä ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Anamneesissa muu syöpä kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 5 vuoteen.
- Diabeettisen retinopatian laserhoitohistoria 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hoidetaan diabeettisen mahan pareesin, mahalaukun nauhan tai mahalaukun ohituksen vuoksi.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Aiempi sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai C.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:
- Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä
- Mikä tahansa tutkittava diabeteslääke 3 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa diabeteslääke dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjien tai glukagonin kaltaisten peptidi-1-mimeettien luokkiin 90 päivän aikana ennen seulontaa, paitsi metformiini
- Aiempi hoito alogliptiinilla.
- Painonpudotuslääkkeet
- Suun kautta tai systeemisesti ruiskutetut glukokortikoidit
- Yliherkkyysallergia tai anafylaktinen reaktio mille tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4-lääkkeelle, metformiinille tai glipitsidille.
- Hänellä on dokumentoitu historia tai samanaikaisia merkkejä merkittävästä kilpirauhassairaudesta (esim. autoimmuunisairaudet, kuten Gravesin tauti ja Hashimoto-tyreoidiitti tai aktiiviset kilpirauhasen kyhmyt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini + Alogliptiini 12,5 mg
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja suurin siedetty metformiiniannos (1500–3300 mg päivässä) enintään 104 viikon ajan.
|
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
Metformiini tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini + Alogliptiini 25 mg
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja suurin siedetty metformiiniannos (1500–3300 mg päivässä) enintään 104 viikon ajan.
|
Alogliptiini tabletit
Muut nimet:
Metformiini tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiini + glipitsidi
Glipizide 5 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja suurin siedetty metformiiniannos (1500–3300 mg päivässä) enintään 104 viikon ajan.
Vähintään 2 viikon hoidon jälkeen, mutta ennen viikkoa 20, osallistujille, joilla oli jatkuva hyperglykemia (plasman paastoglukoosi ≥250 mg/dl), glipitsidin annosta titrattiin 20 mg:aan asti 5 mg:n lisäyksin 4 viikon välein.
|
Metformiini tabletit
Muut nimet:
Glipizidi-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ovat kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötilanteen metformiiniannos ja lähtötason HbA1c kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ovat kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötilanteen metformiiniannos ja lähtötason HbA1c kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa muina aikoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 ja 91.
|
HbA1c:n (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) muutos ajan myötä.
LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötason metformiiniannos ja lähtötason HbA1c yhteismuuttujina.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 ja 91.
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
LS-keskiarvot ovat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja lähtötilanteen FPG ja metformiinin lähtöannos yhteismuuttujina.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini on alle tai yhtä suuri kuin 6,5 %
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 78 ja 104.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on pienempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % viikoilla 26, 52, 78 ja 104.
Osallistujat, jotka eivät suorittaneet suunniteltua viikon 104 käyntiä, arvioitiin heidän vastauksensa perusteella lopetushetkellä.
|
Viikot 26, 52, 78 ja 104.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,0 %
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 78 ja 104.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c ≤ 7,0 % viikoilla 26, 52, 78 ja 104.
Osallistujat, jotka eivät suorittaneet suunniteltua viikon 104 käyntiä, arvioitiin heidän vastauksensa perusteella lopetushetkellä.
|
Viikot 26, 52, 78 ja 104.
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
|
LS-keskiarvot ovat ANCOVA-mallista, jossa hoito, tutkimusaikataulu ja maantieteellinen alue ovat luokkamuuttujia ja peruspaino ja metformiinin lähtöannos yhteismuuttujina.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 ja 104.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Glipitsidi
- Alogliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYR-322_305
- 2008-007444-34 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
- U1111-1111-7397 (Rekisterin tunniste: WHO)
- HKCTR-862 (Rekisterin tunniste: HKUCTR)
- DOH-27-0709-2825 (Rekisterin tunniste: SANCTR)
- 09/H0703/66 (Rekisterin tunniste: NRES)
- NMRR-09-203-3590 (Rekisterin tunniste: NMRR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .