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Efficacia e sicurezza di Alogliptin più metformina rispetto a Glipizide più metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (ENDURE)

25 settembre 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la durata dell'efficacia e la sicurezza di Alogliptin rispetto a Glipizide quando utilizzato in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di alogliptin, una volta al giorno (QD), rispetto a glipizide con metformina nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, la metformina è la solita terapia di prima linea in aggiunta al controllo della dieta e all'esercizio fisico. Per quei pazienti con controllo glicemico inadeguato con metformina in monoterapia o che manifestano gravi effetti collaterali della metformina, la sulfonilurea è una scelta popolare come trattamento antidiabetico orale di seconda linea.

Alogliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 attualmente sviluppato da Takeda per l'uso in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Questo studio è progettato per esplorare ulteriormente la durata dell'efficacia e della sicurezza di alogliptin rispetto a glipizide nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 il cui livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con la terapia con metformina.

La durata di questo studio sarà di circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2639

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Salzburg, Austria
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • São Paulo, Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
    • Planalto Central
      • Brasília - DF, Planalto Central, Brasile
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasile
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Collingwood, Ontario, Canada
      • Corunna, Ontario, Canada
      • Etobichoke, Ontario, Canada
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Smith Falls, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Corea, Repubblica di
    • Honam
      • Gwangju, Honam, Corea, Repubblica di
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Corea, Repubblica di
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Filippine
      • Manila, Filippine
  • Germania
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania
    • Hesse
      • Kelkheim, Hesse, Germania
      • Offenbach, Hesse, Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania
      • Neuwied, Rhineland-Palatinate, Germania
      • Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Germania
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
    • Kowloon
      • Wong Tai Sin, Kowloon, Hong Kong
    • Southern District
      • Pok Fu Lam, Southern District, Hong Kong
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Belgaum, Karnataka, India
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, India
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Zefat, Israele
    • Center District
      • Kfar-Saba, Center District, Israele
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele
      • Matan, Central District, Israele
      • Petach Tikva, Central District, Israele
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israele
      • Haifa, Haifa District, Israele
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israele
      • Safed, Northern District, Israele
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israele
      • Be'er Sheva, Southern District, Israele
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israele
      • Tel- Aviv, Tel Aviv, Israele
  • Italia
      • Perugia, Italia
      • Pistoia, Italia
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Limbazi, Lettonia
      • Ogre, Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Talsi, Lettonia
      • Tukums, Lettonia
      • Valmiera, Lettonia
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Kedainiai, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Palanga, Lituania
      • Panevezys, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kota Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Messico
      • Huixquilucan Edo. de Mexico, Messico
      • Mexico City, Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
    • Edo de Mexico
      • Tlalnepantla, Edo de Mexico, Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Otahuhu, Nuova Zelanda
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
      • Takapuna, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Perù
      • Ica, Perù
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Perù
    • San Juan de Miraflores
      • Lima, San Juan de Miraflores, Perù
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Gniewkowo, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Radom, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Aintree-Liverpool, Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Stevenage, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Galati, Romania
      • Oradea, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Artesia, California, Stati Uniti
      • Chico, California, Stati Uniti
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stati Uniti
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Opa Locka, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Munfordville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
      • St Peters, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Hurst, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Spring, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
  • Tailandia
      • Amphure Muang, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiangmai, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
  • Ucraina
      • Dnepropertovsk, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Vinnytsa, Ucraina
      • Vinnytsya, Ucraina
      • Zaporizhye, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungheria
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungheria
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungheria
    • Csongrád
      • Makó, Csongrád, Ungheria
      • Szentes, Csongrád, Ungheria
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

  • Deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    • È stato controllato in modo inadeguato con una dose giornaliera stabile di ≥1500 mg (o dose massima tollerata documentata) di metformina per almeno 2 mesi prima dello screening.
    • È stato controllato in modo inadeguato (come definito da un'emoglobina glicosilata 7,5 - 10%, inclusi) con metformina <1500 mg senza dose massima tollerata documentata.
  • Nessun trattamento con agenti antidiabetici diversi dalla metformina nei 2 mesi precedenti lo Screening (per Programma A)/Pre-Screening (per Programma B).
  • Ha un indice di massa corporea compreso tra 23 kg/m^2 e 45 kg/m^2 a meno che il paziente non sia asiatico o di origine asiatica, per il quale l'indice di massa corporea consentito sarà ≥ 20 kg/m^2 e ≤ 35 kg/m ^ 2, compreso.
  • Ha una concentrazione di peptide C a digiuno di almeno 0,8 ng.
  • Se si utilizzano regolarmente farmaci non esclusi, è necessario assumere una dose stabile almeno 4 settimane prima dello screening/pre-screening.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere incinte, in allattamento o intendono donare ovuli da Screening per tutta la durata dello studio.
  • Deve essere in grado e disposto a monitorare le concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor domestico e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi gli appuntamenti clinici programmati.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 150 mmHg e/o pressione diastolica maggiore o uguale a 90.
  • Emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dL per i maschi e inferiore o uguale a 10 g/dL per le femmine alla visita di screening.
  • Alanina aminotransferasi maggiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale alla visita di screening.
  • Creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dL per i maschi e 1,4 per le femmine, o clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 L/min.
  • Uomini che intendono mettere incinta altri o donare sperma prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione allo studio.
  • Una storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni.
  • Una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica entro 6 mesi dallo screening.
  • Trattata per paresi gastrica diabetica, bendaggio gastrico o bypass gastrico.
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
  • Storia di angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C.
  • Abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening.

  • È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni
    • Qualsiasi farmaco diabetico sperimentale entro 3 mesi
    • Qualsiasi farmaco antidiabetico nelle classi degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o dei mimetici del peptide-1 simile al glucagone entro 90 giorni prima dello screening diverso dalla metformina
    • Precedente trattamento con alogliptin.
    • Farmaci dimagranti
    • Glucocorticoidi per via orale o per via sistemica
  • Un'allergia di ipersensibilità o una reazione anafilattica a qualsiasi farmaco dipeptidil peptidasi-4, metformina o glipizide.
  • Ha una storia documentata o segni concomitanti di malattia tiroidea significativa (p. es., malattie tiroidee autoimmuni come malattia di Graves e tiroidite di Hashimoto o noduli tiroidei attivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina + Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e la dose massima tollerata di metformina (da 1500 mg a 3300 mg al giorno) fino a 104 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Nesina
Droga: Metformina
Compresse di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: Metformina + Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e la dose massima tollerata di metformina (da 1500 mg a 3300 mg al giorno) fino a 104 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Nesina
Droga: Metformina
Compresse di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: Metformina + Glipizide
Glipizide 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e la dose massima tollerata di metformina (da 1500 mg a 3300 mg al giorno) fino a 104 settimane. Dopo almeno 2 settimane di trattamento ma prima della settimana 20, i partecipanti con iperglicemia persistente (glicemia a digiuno ≥250 mg/dL) sono stati sottoposti a una titolazione della dose di glipizide fino a 20 mg con incrementi di 5 mg a intervalli di 4 settimane.
Droga: Metformina
Compresse di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Glipizide
Compresse di glipizide
Altri nomi:
  • Glucotrolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione dal basale alla settimana 52 in HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato). Le medie dei minimi quadrati (LS) derivano da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, programma di studio e regione geografica come variabili di classe e dose di metformina al basale e HbA1c al basale come covariate.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
La variazione dal basale alla settimana 104 in HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato). Le medie dei minimi quadrati (LS) derivano da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, programma di studio e regione geografica come variabili di classe e dose di metformina al basale e HbA1c al basale come covariate.
Basale e settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata in altri punti temporali
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 e 91.
La variazione rispetto al basale nel tempo di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato). Le medie LS derivano da un modello ANCOVA con trattamento, programma di studio e regione geografica come variabili di classe e dose di metformina al basale e HbA1c al basale come covariate.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 e 91.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104. Le medie LS derivano da un modello ANCOVA con trattamento, programma di studio e regione geografica come variabili di classe e FPG al basale e dose di metformina al basale come covariate.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 6,5%
Lasso di tempo: Settimane 26, 52, 78 e 104.
La percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore o uguale al 6,5% alle settimane 26, 52, 78 e 104. I partecipanti che non hanno completato la visita programmata alla settimana 104 sono stati valutati in base alla loro risposta al momento dell'interruzione.
Settimane 26, 52, 78 e 104.
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 7,0%
Lasso di tempo: Settimane 26, 52, 78 e 104.
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤ 7,0% alle settimane 26, 52, 78 e 104. I partecipanti che non hanno completato la visita programmata alla settimana 104 sono stati valutati in base alla loro risposta al momento dell'interruzione.
Settimane 26, 52, 78 e 104.
Variazione rispetto al basale del peso corporeo nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.
Le medie LS derivano da un modello ANCOVA con trattamento, programma di studio e regione geografica come variabili di classe e peso al basale e dose di metformina al basale come covariate.
Basale e settimane 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 e 104.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322_305
  • 2008-007444-34 (Identificatore di registro: EudraCT)
  • U1111-1111-7397 (Identificatore di registro: WHO)
  • HKCTR-862 (Identificatore di registro: HKUCTR)
  • DOH-27-0709-2825 (Identificatore di registro: SANCTR)
  • 09/H0703/66 (Identificatore di registro: NRES)
  • NMRR-09-203-3590 (Identificatore di registro: NMRR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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