Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alogliptyny plus metforminy w porównaniu z glipizydem plus metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (ENDURE)

25 września 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające trwałość skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alogliptyny w porównaniu z glipizydem stosowanym w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dodania alogliptyny raz dziennie (QD) w porównaniu z glipizydem z metforminą u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 metformina jest zwykle stosowaną terapią pierwszego rzutu, oprócz kontroli diety i ćwiczeń fizycznych. U pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy w monoterapii lub doświadczających poważnych działań niepożądanych metforminy, pochodna sulfonylomocznika jest popularnym wyborem jako doustny lek przeciwcukrzycowy drugiego rzutu.

Alogliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, opracowywanym obecnie przez firmę Takeda do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badanie to ma na celu dalsze zbadanie trwałości skuteczności i bezpieczeństwa alogliptyny w porównaniu z glipizydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą metforminy.

Czas trwania tego badania wyniesie około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2639

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Mar del Plata, Argentyna
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Salzburg, Austria
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
    • Planalto Central
      • Brasília - DF, Planalto Central, Brazylia
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
    • Kowloon
      • Wong Tai Sin, Kowloon, Hongkong
    • Southern District
      • Pok Fu Lam, Southern District, Hongkong
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Belgaum, Karnataka, Indie
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indie
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Zefat, Izrael
    • Center District
      • Kfar-Saba, Center District, Izrael
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael
      • Matan, Central District, Izrael
      • Petach Tikva, Central District, Izrael
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Izrael
      • Haifa, Haifa District, Izrael
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael
      • Safed, Northern District, Izrael
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael
      • Be'er Sheva, Southern District, Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael
      • Tel- Aviv, Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Collingwood, Ontario, Kanada
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • Etobichoke, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Smith Falls, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Kedainiai, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Palanga, Litwa
      • Panevezys, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja
      • Kajang, Malezja
      • Kota Bahru, Malezja
      • Kota Bharu, Malezja
      • Kuala Terengganu, Malezja
      • Kuantan, Malezja
      • Melaka, Malezja
      • Taiping, Malezja
  • Meksyk
      • Huixquilucan Edo. de Mexico, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
    • Edo de Mexico
      • Tlalnepantla, Edo de Mexico, Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy
    • Hesse
      • Kelkheim, Hesse, Niemcy
      • Offenbach, Hesse, Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy
      • Neuwied, Rhineland-Palatinate, Niemcy
      • Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Otahuhu, Nowa Zelandia
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
      • Takapuna, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Peru
      • Ica, Peru
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
    • San Juan de Miraflores
      • Lima, San Juan de Miraflores, Peru
  • Polska
      • Bytom, Polska
      • Gniewkowo, Polska
      • Krakow, Polska
      • Radom, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Tychy, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Republika Korei
    • Honam
      • Gwangju, Honam, Republika Korei
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Republika Korei
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Galati, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone
      • Chico, California, Stany Zjednoczone
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Opa Locka, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Munfordville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St Peters, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Amphure Muang, Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiangmai, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
  • Ukraina
      • Dnepropertovsk, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Vinnytsa, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhye, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Węgry
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Węgry
    • Békés
      • Gyula, Békés, Węgry
    • Csongrád
      • Makó, Csongrád, Węgry
      • Szentes, Csongrád, Węgry
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry
  • Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Pistoia, Włochy
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aintree-Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Limbazi, Łotwa
      • Ogre, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Talsi, Łotwa
      • Tukums, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznaną cukrzycę typu 2.

  • Musi spełniać jedno z poniższych:

    • Był niewystarczająco kontrolowany przy stałej dziennej dawce ≥1500 mg (lub udokumentowanej maksymalnej tolerowanej dawce) metforminy przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    • Był niewystarczająco kontrolowany (określony jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej 7,5-10% włącznie) na metforminie <1500 mg bez udokumentowanej maksymalnej tolerowanej dawki.
  • Brak leczenia lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku harmonogramu A)/przed badaniem przesiewowym (w przypadku harmonogramu B).
  • Ma wskaźnik masy ciała w granicach 23 kg/m^2 i 45 kg/m^2, chyba że pacjent jest Azjatą lub pochodzenia azjatyckiego, dla którego dopuszczalny wskaźnik masy ciała będzie wynosił ≥ 20 kg/m^2 i ≤ 35 kg/m ^ 2 włącznie.
  • Ma stężenie peptydu C na czczo co najmniej 0,8 ng.
  • W przypadku regularnego stosowania niewykluczonych leków należy przyjmować stabilną dawkę co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym/wstępnym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży, karmić piersią lub zamierzają być dawcami komórek jajowych z badań przesiewowych przez cały czas trwania badania.
  • Musi być w stanie i chcieć monitorować stężenie glukozy we krwi za pomocą domowego monitora i przestrzegać wymagań protokołu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 90.
  • Hemoglobina mniejsza lub równa 12 g/dl dla mężczyzn i mniejsza lub równa 10 g/dl dla kobiet podczas wizyty przesiewowej.
  • Aminotransferaza alaninowa większa lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5 mg/dl dla mężczyzn i 1,4 dla kobiet lub obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 60 l/min.
  • Mężczyźni zamierzający zapłodnić inne osoby lub oddać nasienie przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w badaniu.
  • Historia raka innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 5 lat.
  • Historia leczenia laserowego retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Leczenie cukrzycowego niedowładu żołądka, zakładania opaski żołądkowej lub bajpasu żołądka.
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Historia angioplastyki wieńcowej, stentowania wieńcowego, operacji pomostowania wieńcowego, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Każdy badany lek w ciągu 30 dni
    • Każdy badany lek na cukrzycę w ciągu 3 miesięcy
    • Każdy lek przeciwcukrzycowy z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 lub mimetyków glukagonopodobnych peptydu-1 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, inny niż metformina
    • Wcześniejsze leczenie alogliptyną.
    • Leki odchudzające
    • Glikokortykosteroidy podawane doustnie lub ogólnoustrojowo
  • Alergia nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek lek dipeptydylopeptydazy-4, metforminę lub glipizyd.
  • Ma udokumentowaną historię lub współistniejące objawy istotnej choroby tarczycy (np. autoimmunologiczne choroby tarczycy, takie jak choroba Gravesa-Basedowa i zapalenie tarczycy Hashimoto lub aktywne guzki tarczycy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina + Alogliptyna 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i maksymalna tolerowana dawka metforminy (1500 mg do 3300 mg na dobę) przez okres do 104 tygodni.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • Nesina
Lek: Metformina
Tabletki metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: Metformina + Alogliptyna 25 mg
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i maksymalna tolerowana dawka metforminy (1500 mg do 3300 mg na dobę) przez okres do 104 tygodni.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • Nesina
Lek: Metformina
Tabletki metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: Metformina + Glipizyd
Glipizide 5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i maksymalna tolerowana dawka metforminy (1500 mg do 3300 mg na dobę) przez okres do 104 tygodni. Po co najmniej 2 tygodniach leczenia, ale przed 20. tygodniem, uczestnikom z utrzymującą się hiperglikemią (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥250 mg/dl) poddano zwiększanie dawki glipizydu do 20 mg w krokach co 5 mg w odstępach 4-tygodniowych.
Lek: Metformina
Tabletki metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Glipizyd
Tabletki glipizydu
Inne nazwy:
  • Glukotrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52. (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzą z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, harmonogramem badań i regionem geograficznym jako zmiennymi klasowymi oraz początkową dawką metforminy i początkową HbA1c jako zmiennymi towarzyszącymi.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 104. (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzą z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, harmonogramem badań i regionem geograficznym jako zmiennymi klasowymi oraz początkową dawką metforminy i początkową HbA1c jako zmiennymi towarzyszącymi.
Punkt wyjściowy i tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 i 91.
Zmiana HbA1c w stosunku do linii bazowej w czasie (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane). Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z leczeniem, harmonogramem badań i regionem geograficznym jako zmiennymi klasowymi oraz początkową dawką metforminy i początkową HbA1c jako współzmiennymi.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 i 91.
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104.
Zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104. Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z leczeniem, harmonogramem badań i regionem geograficznym jako zmiennymi klasowymi oraz wyjściową FPG i wyjściową dawką metforminy jako współzmiennymi.
Punkt wyjściowy i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104.
Odsetek uczestników z hemoglobiną glikozylowaną mniejszą lub równą 6,5%
Ramy czasowe: Tygodnie 26, 52, 78 i 104.
Odsetek uczestników z HbA1c mniejszym lub równym 6,5% w tygodniach 26, 52, 78 i 104. Uczestnicy, którzy nie ukończyli zaplanowanej wizyty w 104. tygodniu, zostali ocenieni na podstawie ich odpowiedzi w momencie przerwania leczenia.
Tygodnie 26, 52, 78 i 104.
Odsetek uczestników z hemoglobiną glikozylowaną mniejszą lub równą 7,0%
Ramy czasowe: Tygodnie 26, 52, 78 i 104.
Odsetek uczestników z HbA1c ≤ 7,0% w 26, 52, 78 i 104 tygodniu. Uczestnicy, którzy nie ukończyli zaplanowanej wizyty w 104. tygodniu, zostali ocenieni na podstawie ich odpowiedzi w momencie przerwania leczenia.
Tygodnie 26, 52, 78 i 104.
Zmiana masy ciała w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104.
Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z leczeniem, harmonogramem badania i regionem geograficznym jako zmiennymi klasowymi oraz wyjściową masą ciała i wyjściową dawką metforminy jako współzmiennymi.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 i 104.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322_305
  • 2008-007444-34 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • U1111-1111-7397 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • HKCTR-862 (Identyfikator rejestru: HKUCTR)
  • DOH-27-0709-2825 (Identyfikator rejestru: SANCTR)
  • 09/H0703/66 (Identyfikator rejestru: NRES)
  • NMRR-09-203-3590 (Identyfikator rejestru: NMRR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Alogliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj