Эффективность и безопасность комбинации алоглиптин плюс метформин по сравнению с глипизидом плюс метформин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (ENDURE)
25 сентября 2013 г. обновлено: Takeda
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование для оценки устойчивости эффективности и безопасности алоглиптина по сравнению с глипизидом при использовании в комбинации с метформином у субъектов с диабетом 2 типа
Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности добавления алоглиптина один раз в день (QD) по сравнению с глипизидом с метформином у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа метформин является обычной терапией первой линии в дополнение к контролю диеты и физическим упражнениям. Для пациентов с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином или с серьезными побочными эффектами метформина сульфонилмочевина является популярным выбором в качестве перорального противодиабетического лечения второй линии.
Алоглиптин представляет собой ингибитор дипептидилпептидазы-4, который в настоящее время разрабатывается компанией Takeda для использования у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Это исследование предназначено для дальнейшего изучения устойчивости эффективности и безопасности алоглиптина по сравнению с глипизидом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень сахара в крови неадекватно контролируется терапией метформином.
Продолжительность этого исследования составит около 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2639
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Австралия
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
-
Salzburg, Австрия
-
-
-
-
-
Mar del Plata, Аргентина
-
-
-
-
-
Fortaleza, Бразилия
-
São Paulo, Бразилия
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
-
-
Planalto Central
-
Brasília - DF, Planalto Central, Бразилия
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Бразилия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Венгрия
-
-
Bács-Kiskun
-
Kalocsa, Bács-Kiskun, Венгрия
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Венгрия
-
-
Csongrád
-
Makó, Csongrád, Венгрия
-
Szentes, Csongrád, Венгрия
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Венгрия
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала
-
-
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия
-
-
Hesse
-
Kelkheim, Hesse, Германия
-
Offenbach, Hesse, Германия
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия
-
Neuwied, Rhineland-Palatinate, Германия
-
Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Германия
-
-
-
-
-
Kowloon, Гонконг
-
-
Kowloon
-
Wong Tai Sin, Kowloon, Гонконг
-
-
Southern District
-
Pok Fu Lam, Southern District, Гонконг
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
-
Zefat, Израиль
-
-
Center District
-
Kfar-Saba, Center District, Израиль
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Израиль
-
Matan, Central District, Израиль
-
Petach Tikva, Central District, Израиль
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Израиль
-
Haifa, Haifa District, Израиль
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Израиль
-
Safed, Northern District, Израиль
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Израиль
-
Be'er Sheva, Southern District, Израиль
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Израиль
-
Tel- Aviv, Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Индия
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
-
Belgaum, Karnataka, Индия
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Индия
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy, Tamil Nadu, Индия
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания
-
-
-
-
-
Perugia, Италия
-
Pistoia, Италия
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Италия
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада
-
Collingwood, Ontario, Канада
-
Corunna, Ontario, Канада
-
Etobichoke, Ontario, Канада
-
Etobicoke, Ontario, Канада
-
Mississauga, Ontario, Канада
-
Smith Falls, Ontario, Канада
-
Smiths Falls, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Канада
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
Honam
-
Gwangju, Honam, Корея, Республика
-
-
Hoseo
-
Daejeon, Hoseo, Корея, Республика
-
-
Yeongnam
-
Daegu, Yeongnam, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
-
Liepaja, Латвия
-
Limbazi, Латвия
-
Ogre, Латвия
-
Riga, Латвия
-
Talsi, Латвия
-
Tukums, Латвия
-
Valmiera, Латвия
-
-
-
-
-
Alytus, Литва
-
Kaunas, Литва
-
Kedainiai, Литва
-
Klaipeda, Литва
-
Palanga, Литва
-
Panevezys, Литва
-
Vilnius, Литва
-
-
-
-
-
Ipoh, Малайзия
-
Kajang, Малайзия
-
Kota Bahru, Малайзия
-
Kota Bharu, Малайзия
-
Kuala Terengganu, Малайзия
-
Kuantan, Малайзия
-
Melaka, Малайзия
-
Taiping, Малайзия
-
-
-
-
-
Huixquilucan Edo. de Mexico, Мексика
-
Mexico City, Мексика
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика
-
-
Edo de Mexico
-
Tlalnepantla, Edo de Mexico, Мексика
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Hamilton, Новая Зеландия
-
Otahuhu, Новая Зеландия
-
Palmerston North, Новая Зеландия
-
Takapuna, Новая Зеландия
-
Tauranga, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Ica, Перу
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Перу
-
-
San Juan de Miraflores
-
Lima, San Juan de Miraflores, Перу
-
-
-
-
-
Bytom, Польша
-
Gniewkowo, Польша
-
Krakow, Польша
-
Radom, Польша
-
Rzeszow, Польша
-
Tychy, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
-
Irkutsk, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Samara, Российская Федерация
-
Smolensk, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния
-
Bucharest, Румыния
-
Galati, Румыния
-
Oradea, Румыния
-
Sibiu, Румыния
-
Targu Mures, Румыния
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
-
-
-
-
-
Aintree-Liverpool, Соединенное Королевство
-
Bath, Соединенное Королевство
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
-
Dundee, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Stevenage, Соединенное Королевство
-
Swansea, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
-
Pell City, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Sierra Vista, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
-
Chico, California, Соединенные Штаты
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
-
National City, California, Соединенные Штаты
-
Northridge, California, Соединенные Штаты
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
Roseville, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
Tustin, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
Opa Locka, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Munfordville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
-
St Peters, Missouri, Соединенные Штаты
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Amphure Muang, Таиланд
-
Bangkok, Таиланд
-
Chiangmai, Таиланд
-
Khon Kaen, Таиланд
-
-
-
-
-
Dnepropertovsk, Украина
-
Dnipropetrovsk, Украина
-
Donetsk, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
Vinnytsa, Украина
-
Vinnytsya, Украина
-
Zaporizhye, Украина
-
Zaporizhzhya, Украина
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Чили
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Южная Африка
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз сахарный диабет 2 типа.
Должен соответствовать одному из следующих условий:
- Неадекватно контролировался при стабильной суточной дозе ≥1500 мг (или документально подтвержденной максимально переносимой дозе) метформина в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
- Неадекватно контролировался (что определялось гликозилированным гемоглобином 7,5–10% включительно) при применении метформина <1500 мг без документально подтвержденной максимальной переносимой дозы.
- Отсутствие лечения противодиабетическими средствами, кроме метформина, в течение 2 месяцев до скрининга (для Списка А)/предварительного скрининга (для Списка В).
- Имеет индекс массы тела в пределах 23 кг/м^2 и 45 кг/м^2, если пациент не является азиатом или лицом азиатского происхождения, для которого допустимый индекс массы тела будет ≥ 20 кг/м^2 и ≤ 35 кг/м ^2 включительно.
- Имеет концентрацию С-пептида натощак не менее 0,8 нг.
- Если вы регулярно принимаете неисключенные лекарства, вы должны принимать стабильную дозу не менее чем за 4 недели до скрининга/предварительного скрининга.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование надлежащих средств контрацепции и не должны быть беременными, кормящими грудью или намереваться стать донорами яйцеклеток в ходе скрининга на протяжении всего исследования.
- Должен иметь возможность и желание контролировать концентрацию глюкозы в крови с помощью домашнего монитора и соблюдать требования протокола, включая запланированные визиты в клинику.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление больше или равно 150 мм рт.ст. и/или диастолическое давление больше или равно 90.
- Гемоглобин меньше или равен 12 г/дл для мужчин и меньше или равен 10 г/дл для женщин во время скринингового визита.
- Аланинаминотрансфераза более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы на скрининговом визите.
- Креатинин сыворотки выше или равен 1,5 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин или расчетный клиренс креатинина менее 60 л/мин.
- Мужчины, намеревающиеся оплодотворить других или сдать сперму до, во время или в течение 1 месяца после участия в исследовании.
- Наличие в анамнезе рака, отличного от плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
- Лазерное лечение диабетической ретинопатии в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга.
- Лечение диабетического пареза желудка, бандажирование желудка или шунтирование желудка.
- Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- История коронарной ангиопластики, коронарного стентирования, коронарного шунтирования, инфаркта миокарда, инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 3 месяцев до скрининга.
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека, гепатита В или С.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга.
Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:
- Любой исследуемый препарат в течение 30 дней
- Любой исследуемый диабетический препарат в течение 3 месяцев
- Любой противодиабетический препарат из класса ингибиторов дипептидилпептидазы-4 или миметиков глюкагоноподобного пептида-1 в течение 90 дней до скрининга, кроме метформина
- Предварительное лечение алоглиптином.
- Препараты для похудения
- Пероральные или системно вводимые глюкокортикоиды
- Аллергия гиперчувствительности или анафилактическая реакция на любой препарат дипептидилпептидазы-4, метформин или глипизид.
- Имеет задокументированный анамнез или сопутствующие признаки значительного заболевания щитовидной железы (например, аутоиммунные заболевания щитовидной железы, такие как болезнь Грейвса и тиреоидит Хашимото, или активные узлы щитовидной железы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин + Алоглиптин 12,5 мг
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки перорально, один раз в день и максимально переносимая доза метформина (от 1500 мг до 3300 мг в день) на срок до 104 недель.
|
Алоглиптин таблетки
Другие имена:
Метформин таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин + Алоглиптин 25 мг
Алоглиптин 25 мг, таблетки перорально, один раз в день и максимально переносимая доза метформина (от 1500 мг до 3300 мг в день) на срок до 104 недель.
|
Алоглиптин таблетки
Другие имена:
Метформин таблетки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин + Глипизид
Глипизид 5 мг, таблетки, перорально, один раз в день и максимально переносимая доза метформина (от 1500 до 3300 мг в день) на срок до 104 недель.
По крайней мере, через 2 недели лечения, но до 20-й недели, участники со стойкой гипергликемией (глюкоза плазмы натощак ≥250 мг/дл) подвергались титрованию дозы глипизида до 20 мг с шагом 5 мг с 4-недельными интервалами.
|
Метформин таблетки
Другие имена:
Таблетки глипизида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан).
Метод наименьших квадратов (LS) получен из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, графиком исследования и географическим регионом в качестве переменных класса, а также исходной дозой метформина и исходным уровнем HbA1c в качестве ковариант.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 104-й недели (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан).
Метод наименьших квадратов (LS) получен из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, графиком исследования и географическим регионом в качестве переменных класса, а также исходной дозой метформина и исходным уровнем HbA1c в качестве ковариант.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина в другие моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 и 91.
|
Изменение HbA1c с течением времени по сравнению с исходным уровнем (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан).
Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с лечением, графиком исследования и географическим регионом в качестве переменных класса, а также исходной дозой метформина и исходным уровнем HbA1c в качестве ковариант.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 и 91.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак (ГПН) оценивали на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104 неделях.
Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с лечением, графиком исследования и географическим регионом в качестве переменных класса, а также исходным уровнем ГПН и исходной дозой метформина в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104.
|
|
Процент участников с гликозилированным гемоглобином меньше или равным 6,5%
Временное ограничение: Недели 26, 52, 78 и 104.
|
Процент участников с уровнем HbA1c меньше или равным 6,5% на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделях.
Участники, которые не завершили запланированный визит на неделе 104, оценивались на основе их реакции на момент прекращения лечения.
|
Недели 26, 52, 78 и 104.
|
|
Процент участников с гликозилированным гемоглобином меньше или равным 7,0%
Временное ограничение: Недели 26, 52, 78 и 104.
|
Процент участников с уровнем HbA1c ≤ 7,0% на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделях.
Участники, которые не завершили запланированный визит на неделе 104, оценивались на основе их реакции на момент прекращения лечения.
|
Недели 26, 52, 78 и 104.
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104.
|
Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с лечением, графиком исследования и географическим регионом в качестве переменных класса, а также исходным весом и исходной дозой метформина в качестве ковариантов.
|
Исходный уровень и недели 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 и 104.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Глипизид
- Алоглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- SYR-322_305
- 2008-007444-34 (Идентификатор реестра: EudraCT)
- U1111-1111-7397 (Идентификатор реестра: WHO)
- HKCTR-862 (Идентификатор реестра: HKUCTR)
- DOH-27-0709-2825 (Идентификатор реестра: SANCTR)
- 09/H0703/66 (Идентификатор реестра: NRES)
- NMRR-09-203-3590 (Идентификатор реестра: NMRR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .