Eficacia y seguridad de alogliptina más metformina en comparación con glipizida más metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (ENDURE)
25 de septiembre de 2013 actualizado por: Takeda
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la durabilidad de la eficacia y la seguridad de la alogliptina en comparación con la glipizida cuando se usa en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de agregar alogliptina, una vez al día (QD), en comparación con glipizida con metformina en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2, la metformina es la terapia habitual de primera línea además del control de la dieta y el ejercicio. Para aquellos pacientes con un control glucémico inadecuado con la monoterapia con metformina o que experimentan efectos secundarios graves de la metformina, la sulfonilurea es una opción popular como tratamiento antidiabético oral de segunda línea.
La alogliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 que Takeda está desarrollando actualmente para su uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Este estudio está diseñado para explorar más a fondo la durabilidad de la eficacia y la seguridad de la alogliptina en comparación con la glipizida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuyo nivel de azúcar en la sangre no se controla adecuadamente con la terapia con metformina.
La duración de este estudio será de aproximadamente 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2639
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemania
-
-
Hesse
-
Kelkheim, Hesse, Alemania
-
Offenbach, Hesse, Alemania
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania
-
Neuwied, Rhineland-Palatinate, Alemania
-
Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Alemania
-
-
-
-
-
Mar del Plata, Argentina
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria
-
Salzburg, Austria
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil
-
São Paulo, Brasil
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
-
-
Planalto Central
-
Brasília - DF, Planalto Central, Brasil
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá
-
Collingwood, Ontario, Canadá
-
Corunna, Ontario, Canadá
-
Etobichoke, Ontario, Canadá
-
Etobicoke, Ontario, Canadá
-
Mississauga, Ontario, Canadá
-
Smith Falls, Ontario, Canadá
-
Smiths Falls, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
-
-
-
-
Honam
-
Gwangju, Honam, Corea, república de
-
-
Hoseo
-
Daejeon, Hoseo, Corea, república de
-
-
Yeongnam
-
Daegu, Yeongnam, Corea, república de
-
-
-
-
-
Alicante, España
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, España
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
-
Pell City, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
-
Artesia, California, Estados Unidos
-
Chico, California, Estados Unidos
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos
-
National City, California, Estados Unidos
-
Northridge, California, Estados Unidos
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos
-
Riverside, California, Estados Unidos
-
Roseville, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
Santa Monica, California, Estados Unidos
-
Tustin, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
-
Opa Locka, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
Munfordville, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
-
Flint, Michigan, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos
-
St Peters, Missouri, Estados Unidos
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
Rochester, New York, Estados Unidos
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Hurst, Texas, Estados Unidos
-
Katy, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
Spring, Texas, Estados Unidos
-
Temple, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa
-
Irkutsk, Federación Rusa
-
Moscow, Federación Rusa
-
Samara, Federación Rusa
-
Smolensk, Federación Rusa
-
St Petersburg, Federación Rusa
-
Yaroslavl, Federación Rusa
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
Kowloon
-
Wong Tai Sin, Kowloon, Hong Kong
-
-
Southern District
-
Pok Fu Lam, Southern District, Hong Kong
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hungría
-
-
Bács-Kiskun
-
Kalocsa, Bács-Kiskun, Hungría
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Hungría
-
-
Csongrád
-
Makó, Csongrád, Hungría
-
Szentes, Csongrád, Hungría
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hungría
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, India
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
-
Belgaum, Karnataka, India
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy, Tamil Nadu, India
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
Center District
-
Kfar-Saba, Center District, Israel
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel
-
Matan, Central District, Israel
-
Petach Tikva, Central District, Israel
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel
-
Haifa, Haifa District, Israel
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel
-
Safed, Northern District, Israel
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israel
-
Be'er Sheva, Southern District, Israel
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel
-
Tel- Aviv, Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Perugia, Italia
-
Pistoia, Italia
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia
-
Liepaja, Letonia
-
Limbazi, Letonia
-
Ogre, Letonia
-
Riga, Letonia
-
Talsi, Letonia
-
Tukums, Letonia
-
Valmiera, Letonia
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania
-
Kaunas, Lituania
-
Kedainiai, Lituania
-
Klaipeda, Lituania
-
Palanga, Lituania
-
Panevezys, Lituania
-
Vilnius, Lituania
-
-
-
-
-
Ipoh, Malasia
-
Kajang, Malasia
-
Kota Bahru, Malasia
-
Kota Bharu, Malasia
-
Kuala Terengganu, Malasia
-
Kuantan, Malasia
-
Melaka, Malasia
-
Taiping, Malasia
-
-
-
-
-
Huixquilucan Edo. de Mexico, México
-
Mexico City, México
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México
-
-
Edo de Mexico
-
Tlalnepantla, Edo de Mexico, México
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
-
Christchurch, Nueva Zelanda
-
Hamilton, Nueva Zelanda
-
Otahuhu, Nueva Zelanda
-
Palmerston North, Nueva Zelanda
-
Takapuna, Nueva Zelanda
-
Tauranga, Nueva Zelanda
-
Wellington, Nueva Zelanda
-
-
-
-
-
Ica, Perú
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Perú
-
-
San Juan de Miraflores
-
Lima, San Juan de Miraflores, Perú
-
-
-
-
-
Bytom, Polonia
-
Gniewkowo, Polonia
-
Krakow, Polonia
-
Radom, Polonia
-
Rzeszow, Polonia
-
Tychy, Polonia
-
Warszawa, Polonia
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Aintree-Liverpool, Reino Unido
-
Bath, Reino Unido
-
Bournemouth, Reino Unido
-
Dundee, Reino Unido
-
London, Reino Unido
-
Stevenage, Reino Unido
-
Swansea, Reino Unido
-
-
-
-
-
Bacau, Rumania
-
Bucharest, Rumania
-
Galati, Rumania
-
Oradea, Rumania
-
Sibiu, Rumania
-
Targu Mures, Rumania
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Sudáfrica
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
-
-
-
-
-
Amphure Muang, Tailandia
-
Bangkok, Tailandia
-
Chiangmai, Tailandia
-
Khon Kaen, Tailandia
-
-
-
-
-
Dnepropertovsk, Ucrania
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
-
Donetsk, Ucrania
-
Kharkiv, Ucrania
-
Kyiv, Ucrania
-
Lviv, Ucrania
-
Vinnytsa, Ucrania
-
Vinnytsya, Ucrania
-
Zaporizhye, Ucrania
-
Zaporizhzhya, Ucrania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
Debe cumplir con uno de los siguientes:
- Ha sido controlado inadecuadamente con una dosis diaria estable de ≥1500 mg (o la dosis máxima tolerada documentada) de metformina durante al menos 2 meses antes de la selección.
- Ha sido controlado inadecuadamente (según lo definido por una hemoglobina glicosilada 7.5 - 10%, inclusive) con metformina <1500 mg sin dosis máxima tolerada documentada.
- Ningún tratamiento con agentes antidiabéticos que no sean metformina dentro de los 2 meses anteriores a la Selección (para el Programa A)/Preselección (para el Programa B).
- Tiene un índice de masa corporal entre 23 kg/m^2 y 45 kg/m^2 a menos que el paciente sea asiático o de ascendencia asiática, para quien el índice de masa corporal permitido será ≥ 20 kg/m^2 y ≤ 35 kg/m ^ 2, inclusive.
- Tiene una concentración de péptido C en ayunas de al menos 0,8 ng.
- Si usa regularmente medicamentos no excluidos, debe tener una dosis estable al menos 4 semanas antes de la selección/preselección.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados, y no pueden estar embarazadas, amamantando o tienen la intención de donar óvulos de la selección durante la duración del estudio.
- Debe poder y estar dispuesto a controlar sus concentraciones de glucosa en sangre con un monitor doméstico y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las citas clínicas programadas.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mmHg y/o presión diastólica mayor o igual a 90.
- Hemoglobina menor o igual a 12 g/dL para hombres y menor o igual a 10 g/dL para mujeres en la visita de selección.
- Alanina aminotransferasa mayor o igual a 2,5 veces el límite superior de lo normal en la visita de selección.
- Creatinina sérica mayor o igual a 1,5 mg/dL para hombres y 1,4 para mujeres, o depuración de creatinina calculada menor a 60 L/min.
- Hombres que tengan la intención de fecundar a otros o donar esperma antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en el estudio.
- Un historial de cáncer que no sea carcinoma de células escamosas o basales de la piel que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años.
- Antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Tratado por paresia gástrica diabética, banda gástrica o bypass gástrico.
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
- Antecedentes de angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C.
- Abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección.
Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:
- Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días
- Cualquier medicamento para la diabetes en investigación dentro de los 3 meses
- Cualquier medicamento antidiabético en las clases de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 o miméticos del péptido 1 similar al glucagón dentro de los 90 días anteriores a la selección que no sea metformina
- Tratamiento previo con alogliptina.
- Medicamentos para bajar de peso
- Glucocorticoides inyectados por vía oral o sistémica
- Una alergia de hipersensibilidad o reacción anafiláctica a cualquier fármaco dipeptidil peptidasa-4, metformina o glipizida.
- Tiene antecedentes documentados o signos concurrentes de enfermedad tiroidea significativa (p. ej., enfermedades tiroideas autoinmunes como la enfermedad de Graves y la tiroiditis de Hashimoto o nódulos tiroideos activos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metformina + Alogliptina 12,5 mg
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y la dosis máxima tolerada de metformina (1500 mg a 3300 mg al día) hasta por 104 semanas.
|
Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
Tabletas de metformina
Otros nombres:
|
|
Experimental: Metformina + Alogliptina 25 mg
Alogliptina 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y la dosis máxima tolerada de metformina (1500 mg a 3300 mg al día) hasta por 104 semanas.
|
Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
Tabletas de metformina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Metformina + Glipizida
Glipizide 5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y la dosis máxima tolerada de metformina (1500 mg a 3300 mg al día) hasta por 104 semanas.
Después de al menos 2 semanas de tratamiento pero antes de la semana 20, los participantes con hiperglucemia persistente (glucosa plasmática en ayunas ≥250 mg/dl) se sometieron a una titulación de la dosis de glipizida hasta 20 mg en incrementos de 5 mg en intervalos de 4 semanas.
|
Tabletas de metformina
Otros nombres:
Tabletas de glipizida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
El cambio desde el inicio hasta la semana 52 en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) provienen de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, el programa de estudio y la región geográfica como variables de clase, y la dosis inicial de metformina y la HbA1c inicial como covariables.
|
Línea de base y semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
|
El cambio desde el inicio hasta la semana 104 en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) provienen de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, el programa de estudio y la región geográfica como variables de clase, y la dosis inicial de metformina y la HbA1c inicial como covariables.
|
Línea de base y semana 104
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en otros puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 y 91.
|
El cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir).
Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con tratamiento, programa de estudio y región geográfica como variables de clase, y la dosis de metformina inicial y la HbA1c inicial como covariables.
|
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 y 91.
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
|
El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se evaluó en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con tratamiento, programa de estudio y región geográfica como variables de clase, y FPG inicial y dosis de metformina inicial como covariables.
|
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
|
|
Porcentaje de participantes con hemoglobina glicosilada inferior o igual al 6,5 %
Periodo de tiempo: Semanas 26, 52, 78 y 104.
|
El porcentaje de participantes con HbA1c inferior o igual al 6,5 % en las semanas 26, 52, 78 y 104.
Los participantes que no completaron la visita programada de la Semana 104 fueron evaluados en función de su respuesta en el momento de la interrupción.
|
Semanas 26, 52, 78 y 104.
|
|
Porcentaje de participantes con hemoglobina glicosilada inferior o igual al 7,0 %
Periodo de tiempo: Semanas 26, 52, 78 y 104.
|
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤ 7,0 % en las semanas 26, 52, 78 y 104.
Los participantes que no completaron la visita programada de la Semana 104 fueron evaluados en función de su respuesta en el momento de la interrupción.
|
Semanas 26, 52, 78 y 104.
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
|
Las medias de LS son de un modelo ANCOVA con tratamiento, programa de estudio y región geográfica como variables de clase, y peso inicial y dosis de metformina inicial como covariables.
|
Línea de base y semanas 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 y 104.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Glipizida
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- SYR-322_305
- 2008-007444-34 (Identificador de registro: EudraCT)
- U1111-1111-7397 (Identificador de registro: WHO)
- HKCTR-862 (Identificador de registro: HKUCTR)
- DOH-27-0709-2825 (Identificador de registro: SANCTR)
- 09/H0703/66 (Identificador de registro: NRES)
- NMRR-09-203-3590 (Identificador de registro: NMRR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .