Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alogliptin Plus Metformin sammenlignet med Glipizide Plus Metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus (ENDURE)

25. september 2013 opdateret af: Takeda

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere holdbarheden af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin sammenlignet med Glipizid, når det bruges i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje alogliptin én gang dagligt (QD) sammenlignet med glipizid med metformin hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus er metformin den sædvanlige førstelinjebehandling udover diætkontrol og motion. For de patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin monoterapi eller oplever alvorlige bivirkninger af metformin, er sulfonylurinstof et populært valg som en andenlinje oral antidiabetisk behandling.

Alogliptin er en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer, der i øjeblikket udvikles af Takeda til brug hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Denne undersøgelse er designet til yderligere at udforske holdbarheden af ​​virkningen og sikkerheden af ​​alogliptin sammenlignet med glipizid hos type 2-diabetes mellitus-patienter, hvis blodsukkerniveau er utilstrækkeligt kontrolleret med metforminbehandling.

Varigheden af ​​denne undersøgelse vil vare cirka 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2639

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
    • Planalto Central
      • Brasília - DF, Planalto Central, Brasilien
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Collingwood, Ontario, Canada
      • Corunna, Ontario, Canada
      • Etobichoke, Ontario, Canada
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Smith Falls, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Aintree-Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Artesia, California, Forenede Stater
      • Chico, California, Forenede Stater
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forenede Stater
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Opa Locka, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Munfordville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
      • St Peters, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Spring, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
    • Kowloon
      • Wong Tai Sin, Kowloon, Hong Kong
    • Southern District
      • Pok Fu Lam, Southern District, Hong Kong
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Karnataka, Indien
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Zefat, Israel
    • Center District
      • Kfar-Saba, Center District, Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel
      • Matan, Central District, Israel
      • Petach Tikva, Central District, Israel
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel
      • Haifa, Haifa District, Israel
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel
      • Safed, Northern District, Israel
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel
      • Be'er Sheva, Southern District, Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel
      • Tel- Aviv, Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Perugia, Italien
      • Pistoia, Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien
  • Korea, Republikken
    • Honam
      • Gwangju, Honam, Korea, Republikken
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korea, Republikken
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korea, Republikken
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Limbazi, Letland
      • Ogre, Letland
      • Riga, Letland
      • Talsi, Letland
      • Tukums, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Palanga, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kota Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Mexico
      • Huixquilucan Edo. de Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Edo de Mexico
      • Tlalnepantla, Edo de Mexico, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Otahuhu, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Takapuna, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Peru
      • Ica, Peru
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
    • San Juan de Miraflores
      • Lima, San Juan de Miraflores, Peru
  • Polen
      • Bytom, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Krakow, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Galati, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
  • Thailand
      • Amphure Muang, Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland
    • Hesse
      • Kelkheim, Hesse, Tyskland
      • Offenbach, Hesse, Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland
      • Neuwied, Rhineland-Palatinate, Tyskland
      • Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnepropertovsk, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Vinnytsa, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhye, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungarn
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn
    • Csongrád
      • Makó, Csongrád, Ungarn
      • Szentes, Csongrád, Ungarn
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Salzburg, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen type 2 diabetes mellitus.

  • Skal opfylde en af ​​følgende:

    • Har været utilstrækkeligt kontrolleret med en stabil daglig dosis på ≥1500 mg (eller dokumenteret maksimal tolereret dosis) af metformin i mindst 2 måneder før screening.
    • Har været utilstrækkeligt kontrolleret (som defineret ved et glykosyleret hæmoglobin 7,5 - 10 % inklusive) på metformin <1500 mg uden dokumenteret maksimal tolereret dosis.
  • Ingen behandling med andre antidiabetika end metformin inden for 2 måneder før screening (for skema A)/for-screening (for skema B).
  • Har body mass index inden for 23 kg/m^2 og 45 kg/m^2, medmindre patienten er asiatisk eller af asiatisk afstamning, for hvem det tilladte body mass index vil være ≥ 20 kg/m^2 og ≤ 35 kg/m ^2, inklusive.
  • Har en fastende C-peptidkoncentration på mindst 0,8 ng.
  • Hvis du regelmæssigt bruger ikke-udelukket medicin, skal den have en stabil dosis mindst 4 uger før screening/præ-screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide, ammende eller har til hensigt at donere æg fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  • Skal kunne og være villig til at overvåge deres blodsukkerkoncentrationer med en hjemmemonitor og overholde protokolkrav, herunder planlagte klinikaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk større end eller lig med 150 mmHg og/eller diastolisk tryk større end eller lig med 90.
  • Hæmoglobin mindre end eller lig med 12 g/dL for mænd og mindre end eller lig med 10 g/dL for kvinder ved screeningbesøg.
  • Alaninaminotransferase større end eller lig med 2,5 gange den øvre normalgrænse ved screeningsbesøg.
  • Serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL for mænd og 1,4 for kvinder, eller beregnet kreatininclearance mindre end 60 L/min.
  • Mænd, der har til hensigt at imprægnere andre eller donere sæd før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen.
  • En historie med anden kræft end plade- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år.
  • En historie med laserbehandling for diabetisk retinopati inden for 6 måneder efter screening.
  • Behandlet for diabetisk gastrisk parese, gastrisk banding eller gastrisk bypass.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt.
  • Anamnese med koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screening.
  • Kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis B eller C.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening.

  • Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage
    • Ethvert forsøgslægemiddel til diabetes inden for 3 måneder
    • Ethvert antidiabetisk lægemiddel i dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller glucagon-lignende peptid-1 mimetika-klasser inden for 90 dage før screening, bortset fra metformin
    • Forudgående behandling med alogliptin.
    • Lægemidler til vægttab
    • Orale eller systemisk injicerede glukokortikoider
  • En overfølsomhedsallergi eller anafylaktisk reaktion på et hvilket som helst dipeptidylpeptidase-4 lægemiddel, metformin eller glipizid.
  • Har en dokumenteret historie eller samtidige tegn på signifikant skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme såsom Graves sygdom og Hashimoto thyroiditis eller aktive skjoldbruskkirtelknogler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin + Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og den maksimalt tolererede dosis af metformin (1500 mg til 3300 mg dagligt) i op til 104 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • SYR-322
  • Nesina
Medicin: Metformin
Metformin tabletter
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Metformin + Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og den maksimalt tolererede dosis af metformin (1500 mg til 3300 mg dagligt) i op til 104 uger.
Medicin: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navne:
  • SYR-322
  • Nesina
Medicin: Metformin
Metformin tabletter
Andre navne:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Metformin + Glipizid
Glipizid 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og den maksimalt tolererede dosis af metformin (1500 mg til 3300 mg dagligt) i op til 104 uger. Efter mindst 2 ugers behandling, men før uge 20, gennemgik deltagere med vedvarende hyperglykæmi (fastende plasmaglukose ≥250 mg/dL) en dosistitrering af glipizid op til 20 mg i intervaller på 5 mg i 4-ugers intervaller.
Medicin: Metformin
Metformin tabletter
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Glipizid
Glipizid tabletter
Andre navne:
  • Glucotrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændringen fra baseline til uge 52 i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes). De mindste kvadraters (LS)-middelværdier er fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline HbA1c som kovariater.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Ændringen fra baseline til uge 104 i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes). De mindste kvadraters (LS)-middelværdier er fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline HbA1c som kovariater.
Baseline og uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin på andre tidspunkter
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 og 91.
Ændringen fra baseline over tid i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin i procent af det absolutte maksimum, der kan bindes). LS-middelværdier er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline metformindosis og baseline HbA1c som kovariater.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 og 91.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose over tid
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) blev vurderet i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104. LS-middelværdier er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable og baseline FPG og baseline metformindosis som kovariater.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Uge 26, 52, 78 og 104.
Procentdelen af ​​deltagere med HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % i uge 26, 52, 78 og 104. Deltagere, der ikke gennemførte det planlagte besøg i uge 104, blev vurderet ud fra deres svar på tidspunktet for afbrydelsen.
Uge 26, 52, 78 og 104.
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 7,0 %
Tidsramme: Uge 26, 52, 78 og 104.
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤ 7,0 % i uge 26, 52, 78 og 104. Deltagere, der ikke gennemførte det planlagte besøg i uge 104, blev vurderet ud fra deres svar på tidspunktet for afbrydelsen.
Uge 26, 52, 78 og 104.
Ændring fra baseline i kropsvægt over tid
Tidsramme: Baseline og uge 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
LS Means er fra en ANCOVA-model med behandling, undersøgelsesplan og geografisk region som klassevariable, og baselinevægt og baseline metformindosis som kovariater.
Baseline og uge 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322_305
  • 2008-007444-34 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1111-7397 (Registry Identifier: WHO)
  • HKCTR-862 (Registry Identifier: HKUCTR)
  • DOH-27-0709-2825 (Registry Identifier: SANCTR)
  • 09/H0703/66 (Registry Identifier: NRES)
  • NMRR-09-203-3590 (Registry Identifier: NMRR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner