Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Alogliptin Plus Metformin sammenlignet med Glipizide Plus Metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (ENDURE)

25. september 2013 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere holdbarheten til effektiviteten og sikkerheten til alogliptin sammenlignet med glipizid når det brukes i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av å legge til alogliptin, én gang daglig (QD), sammenlignet med glipizid med metformin hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus er metformin den vanlige førstelinjebehandlingen i tillegg til diettkontroll og trening. For de pasientene med utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin monoterapi eller opplever alvorlige bivirkninger av metformin, er sulfonylurea et populært valg som en annenlinjes oral antidiabetisk behandling.

Alogliptin er en dipeptidylpeptidase-4-hemmer som for tiden utvikles av Takeda for bruk hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Denne studien er designet for ytterligere å undersøke holdbarheten av effektivitet og sikkerhet av alogliptin sammenlignet med glipizid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus hvis blodsukkernivået er utilstrekkelig kontrollert med metforminbehandling.

Varigheten av denne studien vil være ca. 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2639

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • São Paulo, Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
    • Planalto Central
      • Brasília - DF, Planalto Central, Brasil
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Collingwood, Ontario, Canada
      • Corunna, Ontario, Canada
      • Etobichoke, Ontario, Canada
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Smith Falls, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
      • Pell City, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Artesia, California, Forente stater
      • Chico, California, Forente stater
      • Los Alamitos, California, Forente stater
      • Mission Viejo, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Forente stater
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Opa Locka, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater
      • South Bend, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Munfordville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
      • St Peters, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
      • Zanesville, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Hurst, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Spring, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
    • Kowloon
      • Wong Tai Sin, Kowloon, Hong Kong
    • Southern District
      • Pok Fu Lam, Southern District, Hong Kong
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Belgaum, Karnataka, India
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, India
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Zefat, Israel
    • Center District
      • Kfar-Saba, Center District, Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel
      • Matan, Central District, Israel
      • Petach Tikva, Central District, Israel
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel
      • Haifa, Haifa District, Israel
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel
      • Safed, Northern District, Israel
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel
      • Be'er Sheva, Southern District, Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel
      • Tel- Aviv, Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Perugia, Italia
      • Pistoia, Italia
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia
  • Korea, Republikken
    • Honam
      • Gwangju, Honam, Korea, Republikken
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korea, Republikken
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korea, Republikken
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Limbazi, Latvia
      • Ogre, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Talsi, Latvia
      • Tukums, Latvia
      • Valmiera, Latvia
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Palanga, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kota Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Mexico
      • Huixquilucan Edo. de Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Edo de Mexico
      • Tlalnepantla, Edo de Mexico, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Otahuhu, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Takapuna, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Peru
      • Ica, Peru
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
    • San Juan de Miraflores
      • Lima, San Juan de Miraflores, Peru
  • Polen
      • Bytom, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Krakow, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Galati, Romania
      • Oradea, Romania
      • Sibiu, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Alicante, Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania
  • Storbritannia
      • Aintree-Liverpool, Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Stevenage, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
  • Thailand
      • Amphure Muang, Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland
    • Hesse
      • Kelkheim, Hesse, Tyskland
      • Offenbach, Hesse, Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland
      • Neuwied, Rhineland-Palatinate, Tyskland
      • Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnepropertovsk, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Vinnytsa, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhye, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungarn
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn
    • Csongrád
      • Makó, Csongrád, Ungarn
      • Szentes, Csongrád, Ungarn
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Salzburg, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen type 2 diabetes mellitus.

  • Må oppfylle ett av følgende:

    • Har vært utilstrekkelig kontrollert med en stabil daglig dose på ≥1500 mg (eller dokumentert maksimal tolerert dose) av metformin i minst 2 måneder før screening.
    • Har vært utilstrekkelig kontrollert (som definert av et glykosylert hemoglobin 7,5 - 10 % inklusive) på metformin <1500 mg uten dokumentert maksimal tolerert dose.
  • Ingen behandling med andre antidiabetika enn metformin innen 2 måneder før screening (for skjema A)/pre-screening (for skjema B).
  • Har kroppsmasseindeks innenfor 23 kg/m^2 og 45 kg/m^2 med mindre pasienten er asiatisk eller av asiatisk avstamning, for hvem den tillatte kroppsmasseindeksen vil være ≥ 20 kg/m^2 og ≤ 35 kg/m ^2, inkludert.
  • Har en fastende C-peptidkonsentrasjon på minst 0,8 ng.
  • Ved regelmessig bruk av ikke-ekskluderte medisiner, må ha en stabil dose minst 4 uker før screening/pre-screening.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide, ammende eller har til hensikt å donere egg fra screening gjennom hele studiens varighet.
  • Må kunne og være villig til å overvåke blodsukkerkonsentrasjonen med en hjemmemonitor, og overholde protokollkrav inkludert planlagte klinikkavtaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk større enn eller lik 150 mmHg og/eller diastolisk trykk større enn eller lik 90.
  • Hemoglobin mindre enn eller lik 12 g/dL for menn og mindre enn eller lik 10 g/dL for kvinner ved screeningbesøk.
  • Alaninaminotransferase større enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense ved screeningbesøk.
  • Serumkreatinin større enn eller lik 1,5 mg/dL for menn og 1,4 for kvinner, eller beregnet kreatininclearance mindre enn 60 L/min.
  • Hanner som har til hensikt å impregnere andre eller donere sæd før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i studien.
  • En historie med annen kreft enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som ikke har vært i full remisjon på minst 5 år.
  • En historie med laserbehandling for diabetisk retinopati innen 6 måneder etter screening.
  • Behandlet for diabetisk gastrisk parese, gastrisk banding eller gastrisk bypass.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt.
  • Anamnese med koronar angioplastikk, plassering av koronar stent, koronar bypass-kirurgi, hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før screening.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C.
  • Alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før screening.

  • Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

    • Ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager
    • Ethvert undersøkelsesmiddel for diabetes innen 3 måneder
    • Ethvert antidiabetisk medikament i klassene dipeptidylpeptidase-4-hemmere eller glukagonlignende peptid-1-mimetika innen 90 dager før screening annet enn metformin
    • Tidligere behandling med alogliptin.
    • Legemidler for vekttap
    • Orale eller systemisk injiserte glukokortikoider
  • En overfølsomhetsallergi eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst dipeptidylpeptidase-4-legemiddel, metformin eller glipizid.
  • Har en dokumentert anamnese eller samtidige tegn på betydelig skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. autoimmune skjoldbrusksykdommer som Graves sykdom og Hashimoto tyreoiditt eller aktive skjoldbruskknuter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin + Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og maksimal tolerert dose av metformin (1500 mg til 3300 mg daglig) i opptil 104 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navn:
  • SYR-322
  • Nesina
Legemiddel: Metformin
Metformin tabletter
Andre navn:
  • Glucophage
Eksperimentell: Metformin + Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og maksimal tolerert dose metformin (1500 mg til 3300 mg daglig) i opptil 104 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navn:
  • SYR-322
  • Nesina
Legemiddel: Metformin
Metformin tabletter
Andre navn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Metformin + Glipizid
Glipizid 5 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og maksimal tolerert dose av metformin (1500 mg til 3300 mg daglig) i opptil 104 uker. Etter minst 2 ukers behandling, men før uke 20, gjennomgikk deltakere med vedvarende hyperglykemi (fastende plasmaglukose ≥250 mg/dL) en dosetitrering av glipizid opp til 20 mg i trinn på 5 mg i 4-ukers intervaller.
Legemiddel: Metformin
Metformin tabletter
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Glipizid
Glipizid tabletter
Andre navn:
  • Glucotrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endringen fra baseline til uke 52 i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes). De minste kvadraters (LS)-midler er fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, studieplan og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HbA1c som kovariater.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 104
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
Endringen fra baseline til uke 104 i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes). De minste kvadraters (LS)-midler er fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, studieplan og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HbA1c som kovariater.
Grunnlinje og uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin på andre tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 og 91.
Endringen fra baseline over tid i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes). LS-middelverdier er fra en ANCOVA-modell med behandling, studieplan og geografisk region som klassevariabler, og baseline metformindose og baseline HbA1c som kovariater.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 og 91.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ble vurdert ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104. LS-middelverdier er fra en ANCOVA-modell med behandling, studieplan og geografisk region som klassevariabler, og baseline FPG og baseline metformindose som kovariater.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin mindre enn eller lik 6,5 %
Tidsramme: Uke 26, 52, 78 og 104.
Prosentandelen av deltakere med HbA1c mindre enn eller lik 6,5 % i uke 26, 52, 78 og 104. Deltakere som ikke fullførte det planlagte besøket i uke 104, ble vurdert basert på deres svar på tidspunktet for seponering.
Uke 26, 52, 78 og 104.
Prosentandel av deltakere med glykosylert hemoglobin mindre enn eller lik 7,0 %
Tidsramme: Uke 26, 52, 78 og 104.
Andel deltakere med HbA1c ≤ 7,0 % i uke 26, 52, 78 og 104. Deltakere som ikke fullførte det planlagte besøket i uke 104, ble vurdert basert på deres svar på tidspunktet for seponering.
Uke 26, 52, 78 og 104.
Endring fra baseline i kroppsvekt over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.
LS Means er fra en ANCOVA-modell med behandling, studieplan og geografisk region som klassevariabler, og baselinevekt og baseline metformindose som kovariater.
Grunnlinje og uke 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 og 104.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322_305
  • 2008-007444-34 (Registeridentifikator: EudraCT)
  • U1111-1111-7397 (Registeridentifikator: WHO)
  • HKCTR-862 (Registeridentifikator: HKUCTR)
  • DOH-27-0709-2825 (Registeridentifikator: SANCTR)
  • 09/H0703/66 (Registeridentifikator: NRES)
  • NMRR-09-203-3590 (Registeridentifikator: NMRR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere