Werkzaamheid en veiligheid van alogliptine plus metformine in vergelijking met glipizide plus metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (ENDURE)
25 september 2013 bijgewerkt door: Takeda
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de duurzaamheid van de werkzaamheid en veiligheid van alogliptine te evalueren in vergelijking met glipizide bij gebruik in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van het toevoegen van alogliptine, eenmaal daags (QD), in vergelijking met glipizide met metformine bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 is metformine de gebruikelijke eerstelijnsbehandeling naast dieetcontrole en lichaamsbeweging. Voor die patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine-monotherapie of die ernstige bijwerkingen van metformine ervaren, is sulfonylureum een populaire keuze als tweedelijns orale antidiabetische behandeling.
Alogliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer die momenteel door Takeda wordt ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Deze studie is opgezet om de duurzaamheid van de werkzaamheid en veiligheid van alogliptine in vergelijking met glipizide verder te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met metforminetherapie.
De duur van deze studie zal ongeveer 2 jaar zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2639
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mar del Plata, Argentinië
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australië
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië
-
São Paulo, Brazilië
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
-
-
Planalto Central
-
Brasília - DF, Planalto Central, Brazilië
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazilië
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
Collingwood, Ontario, Canada
-
Corunna, Ontario, Canada
-
Etobichoke, Ontario, Canada
-
Etobicoke, Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Smith Falls, Ontario, Canada
-
Smiths Falls, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chili
-
-
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland
-
-
Hesse
-
Kelkheim, Hesse, Duitsland
-
Offenbach, Hesse, Duitsland
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland
-
Neuwied, Rhineland-Palatinate, Duitsland
-
Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Duitsland
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije
-
-
Borsod-Abaúj-Zemplén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Hongarije
-
-
Bács-Kiskun
-
Kalocsa, Bács-Kiskun, Hongarije
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Hongarije
-
-
Csongrád
-
Makó, Csongrád, Hongarije
-
Szentes, Csongrád, Hongarije
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hongarije
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
-
-
Kowloon
-
Wong Tai Sin, Kowloon, Hongkong
-
-
Southern District
-
Pok Fu Lam, Southern District, Hongkong
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indië
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indië
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
-
Belgaum, Karnataka, Indië
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
-
-
Tamil Nadu
-
Trichy, Tamil Nadu, Indië
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
-
Zefat, Israël
-
-
Center District
-
Kfar-Saba, Center District, Israël
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israël
-
Matan, Central District, Israël
-
Petach Tikva, Central District, Israël
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israël
-
Haifa, Haifa District, Israël
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israël
-
Safed, Northern District, Israël
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israël
-
Be'er Sheva, Southern District, Israël
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israël
-
Tel- Aviv, Tel Aviv, Israël
-
-
-
-
-
Perugia, Italië
-
Pistoia, Italië
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italië
-
-
-
-
Honam
-
Gwangju, Honam, Korea, republiek van
-
-
Hoseo
-
Daejeon, Hoseo, Korea, republiek van
-
-
Yeongnam
-
Daegu, Yeongnam, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
-
Liepaja, Letland
-
Limbazi, Letland
-
Ogre, Letland
-
Riga, Letland
-
Talsi, Letland
-
Tukums, Letland
-
Valmiera, Letland
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen
-
Kaunas, Litouwen
-
Kedainiai, Litouwen
-
Klaipeda, Litouwen
-
Palanga, Litouwen
-
Panevezys, Litouwen
-
Vilnius, Litouwen
-
-
-
-
-
Ipoh, Maleisië
-
Kajang, Maleisië
-
Kota Bahru, Maleisië
-
Kota Bharu, Maleisië
-
Kuala Terengganu, Maleisië
-
Kuantan, Maleisië
-
Melaka, Maleisië
-
Taiping, Maleisië
-
-
-
-
-
Huixquilucan Edo. de Mexico, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico
-
-
Edo de Mexico
-
Tlalnepantla, Edo de Mexico, Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
-
Otahuhu, Nieuw-Zeeland
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland
-
Takapuna, Nieuw-Zeeland
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Dnepropertovsk, Oekraïne
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
-
Donetsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Vinnytsa, Oekraïne
-
Vinnytsya, Oekraïne
-
Zaporizhye, Oekraïne
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
-
Salzburg, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Ica, Peru
-
-
Lambayeque
-
Chiclayo, Lambayeque, Peru
-
-
San Juan de Miraflores
-
Lima, San Juan de Miraflores, Peru
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
-
Gniewkowo, Polen
-
Krakow, Polen
-
Radom, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Tychy, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië
-
Galati, Roemenië
-
Oradea, Roemenië
-
Sibiu, Roemenië
-
Targu Mures, Roemenië
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
-
Irkutsk, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Samara, Russische Federatie
-
Smolensk, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
Yaroslavl, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje
-
-
-
-
-
Amphure Muang, Thailand
-
Bangkok, Thailand
-
Chiangmai, Thailand
-
Khon Kaen, Thailand
-
-
-
-
-
Aintree-Liverpool, Verenigd Koninkrijk
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
-
Pell City, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
-
Artesia, California, Verenigde Staten
-
Chico, California, Verenigde Staten
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
-
National City, California, Verenigde Staten
-
Northridge, California, Verenigde Staten
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten
-
Riverside, California, Verenigde Staten
-
Roseville, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
Tustin, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Ridgefield, Connecticut, Verenigde Staten
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
-
Opa Locka, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
Munfordville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten
-
St Peters, Missouri, Verenigde Staten
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
-
Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten
-
Katy, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Spring, Texas, Verenigde Staten
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten
-
-
West Virginia
-
Lewisburg, West Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de diagnose diabetes mellitus type 2.
Moet voldoen aan een van de volgende:
- Was onvoldoende onder controle met een stabiele dagelijkse dosis van ≥ 1500 mg (of gedocumenteerde maximaal getolereerde dosis) metformine gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening.
- Is onvoldoende onder controle gebracht (zoals gedefinieerd door een geglycosyleerd hemoglobinegehalte van 7,5 - 10% inclusief) met metformine <1500 mg zonder gedocumenteerde maximaal getolereerde dosis.
- Geen behandeling met andere antidiabetica dan metformine binnen 2 maanden voorafgaand aan Screening (voor Schema A)/Pre-Screening (voor Schema B).
- Heeft een body mass index tussen 23 kg/m^2 en 45 kg/m^2, tenzij de patiënt Aziatisch is of van Aziatische afkomst, voor wie de toegestane body mass index ≥ 20 kg/m^2 en ≤ 35 kg/m is ^2, inclusief.
- Heeft een nuchtere C-peptideconcentratie van ten minste 0,8 ng.
- Als u regelmatig niet-uitgesloten medicijnen gebruikt, moet u minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening/prescreening een stabiele dosis hebben.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn eicellen van screening te doneren.
- Moet in staat en bereid zijn om hun bloedglucoseconcentraties te controleren met een thuismonitor en te voldoen aan protocolvereisten, inclusief geplande kliniekafspraken.
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 150 mmHg en/of diastolische druk hoger dan of gelijk aan 90.
- Hemoglobine minder dan of gelijk aan 12 g/dl voor mannen en minder dan of gelijk aan 10 g/dl voor vrouwen tijdens het screeningsbezoek.
- Alanine-aminotransferase groter dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screeningsbezoek.
- Serumcreatinine groter dan of gelijk aan 1,5 mg/dl voor mannen en 1,4 voor vrouwen, of berekende creatinineklaring minder dan 60 l/min.
- Mannen die van plan zijn anderen zwanger te maken of sperma te doneren voor, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van andere kanker dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid die gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest.
- Een geschiedenis van laserbehandeling voor diabetische retinopathie binnen 6 maanden na screening.
- Behandeld voor diabetische maagparese, maagbanding of maagbypass.
- New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen.
- Voorgeschiedenis van coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypassoperatie, myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C.
- Alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
Is verplicht om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of is van plan dit te blijven gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren, waaronder:
- Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
- Elk onderzoeksgeneesmiddel voor diabetes binnen 3 maanden
- Elk antidiabeticum in de klassen dipeptidylpeptidase-4-remmers of glucagon-achtige peptide-1-mimetica binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening anders dan metformine
- Voorafgaande behandeling met alogliptine.
- Medicijnen voor gewichtsverlies
- Orale of systemisch geïnjecteerde glucocorticoïden
- Een overgevoeligheidsallergie of anafylactische reactie op een dipeptidylpeptidase-4-medicijn, metformine of glipizide.
- Heeft een gedocumenteerde geschiedenis of gelijktijdige tekenen van significante schildklierziekte (bijv. auto-immuunziekten van de schildklier zoals de ziekte van Graves en Hashimoto-thyroïditis of actieve schildklierknobbeltjes).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine + Alogliptine 12,5 mg
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en de maximaal getolereerde dosis metformine (1500 mg tot 3300 mg per dag) gedurende maximaal 104 weken.
|
Alogliptine-tabletten
Andere namen:
Metformine tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metformine + Alogliptine 25 mg
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en de maximaal getolereerde dosis metformine (1500 mg tot 3300 mg per dag) gedurende maximaal 104 weken.
|
Alogliptine-tabletten
Andere namen:
Metformine tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformine + Glipizide
Glipizide 5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en de maximaal getolereerde dosis metformine (1500 mg tot 3300 mg per dag) gedurende maximaal 104 weken.
Na ten minste 2 weken behandeling maar vóór week 20 ondergingen deelnemers met aanhoudende hyperglykemie (nuchtere plasmaglucose ≥250 mg/dl) een dosistitratie van glipizide tot 20 mg in stappen van 5 mg met tussenpozen van 4 weken.
|
Metformine tabletten
Andere namen:
Glipizide-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De verandering van baseline tot week 52 in HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden).
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelden zijn afkomstig uit een analyse van covariantie (ANCOVA) model met behandeling, studieschema en geografische regio als klassevariabelen, en Baseline metformine dosis en Baseline HbA1c als covariaten.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
De verandering van baseline naar week 104 in HbA1c (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden).
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelden zijn afkomstig uit een analyse van covariantie (ANCOVA) model met behandeling, studieschema en geografische regio als klassevariabelen, en Baseline metformine dosis en Baseline HbA1c als covariaten.
|
Basislijn en week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in geglycosyleerd hemoglobine op andere tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 en 91.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden).
LS-gemiddelden zijn van een ANCOVA-model met behandeling, studieschema en geografische regio als klassevariabelen, en baseline metforminedosis en baseline HbA1c als covariaten.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 en 91.
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd beoordeeld in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
LS-gemiddelden zijn van een ANCOVA-model met behandeling, studieschema en geografische regio als klassevariabelen, en baseline FPG en baseline metforminedosis als covariaten.
|
Basislijn en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
|
Percentage deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine van minder dan of gelijk aan 6,5%
Tijdsspanne: Week 26, 52, 78 en 104.
|
Het percentage deelnemers met een HbA1c van minder dan of gelijk aan 6,5% in week 26, 52, 78 en 104.
Deelnemers die het geplande bezoek in week 104 niet voltooiden, werden beoordeeld op basis van hun reactie op het moment van stopzetting.
|
Week 26, 52, 78 en 104.
|
|
Percentage deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine van minder dan of gelijk aan 7,0%
Tijdsspanne: Week 26, 52, 78 en 104.
|
Percentage deelnemers met HbA1c ≤ 7,0% in week 26, 52, 78 en 104.
Deelnemers die het geplande bezoek in week 104 niet voltooiden, werden beoordeeld op basis van hun reactie op het moment van stopzetting.
|
Week 26, 52, 78 en 104.
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
LS Means zijn van een ANCOVA-model met behandeling, studieschema en geografische regio als klassevariabelen, en baselinegewicht en baseline metforminedosis als covariaten.
|
Basislijn en weken 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 en 104.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Glipizide
- Alogliptine
Andere studie-ID-nummers
- SYR-322_305
- 2008-007444-34 (Register-ID: EudraCT)
- U1111-1111-7397 (Register-ID: WHO)
- HKCTR-862 (Register-ID: HKUCTR)
- DOH-27-0709-2825 (Register-ID: SANCTR)
- 09/H0703/66 (Register-ID: NRES)
- NMRR-09-203-3590 (Register-ID: NMRR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .