Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Alogliptin Plus Metformin jämfört med Glipizide Plus Metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (ENDURE)

25 september 2013 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera hållbarheten hos effektiviteten och säkerheten av alogliptin jämfört med Glipizid när det används i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av att lägga till alogliptin en gång dagligen (QD), jämfört med glipizid med metformin hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus är metformin den vanliga förstahandsbehandlingen förutom kostkontroll och träning. För de patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin i monoterapi eller som upplever allvarliga biverkningar av metformin, är sulfonylurea ett populärt val som en andra linjens oral antidiabetisk behandling.

Alogliptin är en dipeptidylpeptidas-4-hämmare som för närvarande utvecklas av Takeda för användning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Denna studie är utformad för att ytterligare undersöka hållbarheten av effektivitet och säkerhet för alogliptin jämfört med glipizid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus vars blodsockernivå är otillräckligt kontrollerad med metforminbehandling.

Varaktigheten av denna studie kommer att vara cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2639

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
    • Planalto Central
      • Brasília - DF, Planalto Central, Brasilien
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
      • Pell City, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Artesia, California, Förenta staterna
      • Chico, California, Förenta staterna
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Northridge, California, Förenta staterna
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
      • Tustin, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Förenta staterna
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Opa Locka, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Munfordville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
      • St Peters, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Hurst, Texas, Förenta staterna
      • Katy, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Spring, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Midvale, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
    • Kowloon
      • Wong Tai Sin, Kowloon, Hong Kong
    • Southern District
      • Pok Fu Lam, Southern District, Hong Kong
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Karnataka, Indien
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Zefat, Israel
    • Center District
      • Kfar-Saba, Center District, Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel
      • Matan, Central District, Israel
      • Petach Tikva, Central District, Israel
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel
      • Haifa, Haifa District, Israel
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel
      • Safed, Northern District, Israel
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel
      • Be'er Sheva, Southern District, Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel
      • Tel- Aviv, Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Perugia, Italien
      • Pistoia, Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Collingwood, Ontario, Kanada
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • Etobichoke, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Smith Falls, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republiken av
    • Honam
      • Gwangju, Honam, Korea, Republiken av
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korea, Republiken av
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korea, Republiken av
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Limbazi, Lettland
      • Ogre, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Talsi, Lettland
      • Tukums, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Palanga, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kota Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Mexiko
      • Huixquilucan Edo. de Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Edo de Mexico
      • Tlalnepantla, Edo de Mexico, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Otahuhu, Nya Zeeland
      • Palmerston North, Nya Zeeland
      • Takapuna, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Peru
      • Ica, Peru
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
    • San Juan de Miraflores
      • Lima, San Juan de Miraflores, Peru
  • Polen
      • Bytom, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Krakow, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
  • Storbritannien
      • Aintree-Liverpool, Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Stevenage, Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
  • Thailand
      • Amphure Muang, Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland
    • Hesse
      • Kelkheim, Hesse, Tyskland
      • Offenbach, Hesse, Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland
      • Neuwied, Rhineland-Palatinate, Tyskland
      • Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnepropertovsk, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Vinnytsa, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhye, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungern
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungern
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungern
    • Csongrád
      • Makó, Csongrád, Ungern
      • Szentes, Csongrád, Ungern
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Salzburg, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen typ 2 diabetes mellitus.

  • Måste uppfylla något av följande:

    • Har varit otillräckligt kontrollerad på en stabil daglig dos på ≥1500 mg (eller dokumenterad maximal tolererad dos) av metformin i minst 2 månader före screening.
    • Har varit otillräckligt kontrollerad (enligt definitionen av ett glykosylerat hemoglobin 7,5 - 10 %, inklusive) på metformin <1500 mg utan dokumenterad maximal tolererad dos.
  • Ingen behandling med andra antidiabetiska medel än metformin inom 2 månader före screening (för schema A)/förscreening (för schema B).
  • Har kroppsmassaindex inom 23 kg/m^2 och 45 kg/m^2 om inte patienten är asiatisk eller av asiatisk härkomst, för vilken det tillåtna kroppsmassaindexet kommer att vara ≥ 20 kg/m^2 och ≤ 35 kg/m ^2, inklusive.
  • Har en fastande C-peptidkoncentration på minst 0,8 ng.
  • Om du regelbundet använder icke-exkluderade läkemedel, måste den ha en stabil dos minst 4 veckor före screening/förscreening.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida, ammande eller har för avsikt att donera ägg från screening under hela studien.
  • Måste kunna och vilja övervaka sina blodsockerkoncentrationer med en hemmonitor och följa protokollkrav inklusive schemalagda klinikbesök.

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck högre än eller lika med 150 mmHg och/eller diastoliskt tryck högre än eller lika med 90.
  • Hemoglobin mindre än eller lika med 12 g/dL för män och mindre än eller lika med 10 g/dL för kvinnor vid screeningbesök.
  • Alaninaminotransferas större än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screeningbesök.
  • Serumkreatinin högre än eller lika med 1,5 mg/dL för män och 1,4 för kvinnor, eller beräknat kreatininclearance mindre än 60 L/min.
  • Hanar som avser att impregnera andra eller donera spermier före, under eller inom 1 månad efter deltagande i studien.
  • En historia av annan cancer än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som inte har varit i full remission på minst 5 år.
  • En historia av laserbehandling för diabetisk retinopati inom 6 månader efter screening.
  • Behandlas för diabetisk gastrisk pares, gastric banding eller gastric bypass.
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt.
  • Historik av koronar angioplastik, placering av koronar stent, koronar bypass-kirurgi, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före screening.
  • Känd historia av humant immunbristvirus, hepatit B eller C.
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening.

  • Är skyldig att ta eller har för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:

    • Alla prövningsläkemedel inom 30 dagar
    • Alla prövningsläkemedel för diabetes inom 3 månader
    • Alla antidiabetiska läkemedel i klasserna dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller glukagonliknande peptid-1-härmare inom 90 dagar före screening annat än metformin
    • Tidigare behandling med alogliptin.
    • Läkemedel för viktminskning
    • Orala eller systemiskt injicerade glukokortikoider
  • En överkänslighetsallergi eller anafylaktisk reaktion mot något dipeptidylpeptidas-4-läkemedel, metformin eller glipizid.
  • Har en dokumenterad historia eller samtidiga tecken på signifikant sköldkörtelsjukdom (t.ex. autoimmuna sköldkörtelsjukdomar som Graves sjukdom och Hashimoto tyreoidit eller aktiva sköldkörtelknölar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin + Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och den maximalt tolererade dosen av metformin (1500 mg till 3300 mg dagligen) i upp till 104 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andra namn:
  • SYR-322
  • Nesina
Läkemedel: Metformin
Metformin tabletter
Andra namn:
  • Glucophage
Experimentell: Metformin + Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och den maximalt tolererade dosen av metformin (1500 mg till 3300 mg dagligen) i upp till 104 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andra namn:
  • SYR-322
  • Nesina
Läkemedel: Metformin
Metformin tabletter
Andra namn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Metformin + Glipizid
Glipizide 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och den maximalt tolererade dosen av metformin (1500 mg till 3300 mg dagligen) i upp till 104 veckor. Efter minst 2 veckors behandling men före vecka 20 genomgick deltagare med ihållande hyperglykemi (fastande plasmaglukos ≥250 mg/dL) en dostitrering av glipizid upp till 20 mg i steg om 5 mg i 4-veckorsintervaller.
Läkemedel: Metformin
Metformin tabletter
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Glipizid
Glipizid tabletter
Andra namn:
  • Glucotrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändringen från baslinje till vecka 52 i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas). De minsta kvadraternas (LS) medelvärden kommer från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, studieschema och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HbA1c som kovariater.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Förändringen från baslinje till vecka 104 i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas). De minsta kvadraternas (LS) medelvärden kommer från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, studieschema och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HbA1c som kovariater.
Baslinje och vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin vid andra tidpunkter
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 och 91.
Förändringen från Baseline över tiden i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas). LS-medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling, studieschema och geografisk region som klassvariabler, och baslinje metformindos och baslinje HbA1c som kovariater.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 och 91.
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
Förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) bedömdes vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104. LS-medelvärden är från en ANCOVA-modell med behandling, studieschema och geografisk region som klassvariabler, och Baseline FPG och Baseline metformindos som kovariater.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin mindre än eller lika med 6,5 %
Tidsram: Vecka 26, 52, 78 och 104.
Andelen deltagare med HbA1c mindre än eller lika med 6,5 % vid veckorna 26, 52, 78 och 104. Deltagare som inte fullföljde det schemalagda besöket i vecka 104 bedömdes baserat på deras svar vid tidpunkten för avbrottet.
Vecka 26, 52, 78 och 104.
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin mindre än eller lika med 7,0 %
Tidsram: Vecka 26, 52, 78 och 104.
Andel deltagare med HbA1c ≤ 7,0 % vid vecka 26, 52, 78 och 104. Deltagare som inte fullföljde det schemalagda besöket i vecka 104 bedömdes baserat på deras svar vid tidpunkten för avbrottet.
Vecka 26, 52, 78 och 104.
Förändring från baslinjen i kroppsvikt över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.
LS-medel är från en ANCOVA-modell med behandling, studieschema och geografisk region som klassvariabler, och baslinjevikt och baslinje metformindos som kovariater.
Baslinje och vecka 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 och 104.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-322_305
  • 2008-007444-34 (Registeridentifierare: EudraCT)
  • U1111-1111-7397 (Registeridentifierare: WHO)
  • HKCTR-862 (Registeridentifierare: HKUCTR)
  • DOH-27-0709-2825 (Registeridentifierare: SANCTR)
  • 09/H0703/66 (Registeridentifierare: NRES)
  • NMRR-09-203-3590 (Registeridentifierare: NMRR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera