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Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin plus Metformin im Vergleich zu Glipizid plus Metformin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (ENDURE)

25. September 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin im Vergleich zu Glipizid bei Verwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe von Alogliptin (QD) im Vergleich zu Glipizid mit Metformin bei Diabetikern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 ist Metformin neben Diätkontrolle und Bewegung die übliche Erstlinientherapie. Bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch eine Metformin-Monotherapie oder bei Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen von Metformin ist Sulfonylharnstoff eine beliebte Wahl als Zweitlinien-Therapie mit oralen Antidiabetika.

Alogliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer, der derzeit von Takeda für die Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus entwickelt wird.

Diese Studie soll die Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin im Vergleich zu Glipizid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzuckerspiegel mit einer Metformin-Therapie unzureichend kontrolliert wird, weiter untersuchen.

Die Dauer dieser Studie wird ungefähr 2 Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2639

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
    • Planalto Central
      • Brasília - DF, Planalto Central, Brasilien
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland
    • Hesse
      • Kelkheim, Hesse, Deutschland
      • Offenbach, Hesse, Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland
      • Neuwied, Rhineland-Palatinate, Deutschland
      • Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Deutschland
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
    • Kowloon
      • Wong Tai Sin, Kowloon, Hongkong
    • Southern District
      • Pok Fu Lam, Southern District, Hongkong
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Karnataka, Indien
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Zefat, Israel
    • Center District
      • Kfar-Saba, Center District, Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel
      • Matan, Central District, Israel
      • Petach Tikva, Central District, Israel
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Israel
      • Haifa, Haifa District, Israel
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel
      • Safed, Northern District, Israel
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel
      • Be'er Sheva, Southern District, Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel
      • Tel- Aviv, Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Perugia, Italien
      • Pistoia, Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Collingwood, Ontario, Kanada
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • Etobichoke, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Smith Falls, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
    • Honam
      • Gwangju, Honam, Korea, Republik von
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korea, Republik von
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korea, Republik von
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Limbazi, Lettland
      • Ogre, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Talsi, Lettland
      • Tukums, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Palanga, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kota Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Mexiko
      • Huixquilucan Edo. de Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Edo de Mexico
      • Tlalnepantla, Edo de Mexico, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Otahuhu, Neuseeland
      • Palmerston North, Neuseeland
      • Takapuna, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Peru
      • Ica, Peru
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
    • San Juan de Miraflores
      • Lima, San Juan de Miraflores, Peru
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
  • Polen
      • Bytom, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Krakow, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
  • Thailand
      • Amphure Muang, Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Ukraine
      • Dnepropertovsk, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Vinnytsa, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhye, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Ungarn
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungarn
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn
    • Csongrád
      • Makó, Csongrád, Ungarn
      • Szentes, Csongrád, Ungarn
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
      • Chico, California, Vereinigte Staaten
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Opa Locka, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Munfordville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Aintree-Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Salzburg, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2.

  • Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Wurde mindestens 2 Monate vor dem Screening mit einer stabilen Tagesdosis von ≥ 1500 mg (oder dokumentierter maximal verträglicher Dosis) Metformin unzureichend kontrolliert.
    • Wurde mit Metformin < 1500 mg ohne dokumentierte maximal tolerierte Dosis unzureichend kontrolliert (definiert durch ein glykosyliertes Hämoglobin von 7,5 – 10 % einschließlich).
  • Keine Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening (für Plan A)/Pre-Screening (für Plan B).
  • Hat einen Body-Mass-Index zwischen 23 kg/m^2 und 45 kg/m^2, es sei denn, der Patient ist Asiate oder asiatischer Abstammung, für den der zulässige Body-Mass-Index ≥ 20 kg/m^2 und ≤ 35 kg/m beträgt ^2, einschließlich.
  • Hat eine Nüchtern-C-Peptid-Konzentration von mindestens 0,8 ng.
  • Wenn Sie regelmäßig nicht ausgeschlossene Medikamente einnehmen, müssen Sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening / Pre-Screening eine stabile Dosis einnehmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen oder beabsichtigen, Eizellen aus dem Screening zu spenden.
  • Muss in der Lage und bereit sein, ihre Blutzuckerkonzentrationen mit einem Heimmonitor zu überwachen und die Protokollanforderungen einschließlich geplanter Kliniktermine einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck größer oder gleich 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90.
  • Hämoglobin kleiner oder gleich 12 g/dL für Männer und kleiner oder gleich 10 g/dL für Frauen beim Screening-Besuch.
  • Alanin-Aminotransferase größer oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch.
  • Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dl für Männer und 1,4 für Frauen oder berechnete Kreatinin-Clearance kleiner als 60 l/min.
  • Männer, die beabsichtigen, andere zu schwängern oder Samen vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an der Studie zu spenden.
  • Eine andere Krebserkrankung als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, die seit mindestens 5 Jahren nicht vollständig remissioniert ist.
  • Eine Vorgeschichte der Laserbehandlung bei diabetischer Retinopathie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Behandelt bei diabetischer Magenparese, Magenband oder Magenbypass.
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung, Koronarbypassoperation, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

    • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
    • Jedes in der Erprobung befindliche Diabetesmedikament innerhalb von 3 Monaten
    • Alle Antidiabetika der Klassen Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren oder Glucagon-ähnliche Peptid-1-Mimetika innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening außer Metformin
    • Vorbehandlung mit Alogliptin.
    • Medikamente zur Gewichtsabnahme
    • Orale oder systemisch injizierte Glukokortikoide
  • Eine Überempfindlichkeitsallergie oder anaphylaktische Reaktion auf ein Dipeptidylpeptidase-4-Medikament, Metformin oder Glipizid.
  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte oder gleichzeitige Anzeichen einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung (z. B. autoimmune Schilddrüsenerkrankungen wie Morbus Basedow und Hashimoto-Thyreoiditis oder aktive Schilddrüsenknoten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg Tabletten, oral, einmal täglich und die maximal verträgliche Dosis von Metformin (1500 mg bis 3300 mg täglich) für bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • SYR-322
  • Nesina
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Metformin + Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich und die maximal tolerierte Dosis von Metformin (1500 mg bis 3300 mg täglich) für bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • SYR-322
  • Nesina
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Metformin + Glipizid
Glipizid 5 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich und die maximal tolerierte Dosis von Metformin (1500 mg bis 3300 mg täglich) für bis zu 104 Wochen. Nach mindestens 2-wöchiger Behandlung, jedoch vor Woche 20, wurde bei Teilnehmern mit persistierender Hyperglykämie (Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 250 mg/dl) eine Dosistitration von Glipizid auf bis zu 20 mg in 5-mg-Schritten in 4-wöchigen Intervallen durchgeführt.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Tabletten
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Glipizid
Glipizid Tabletten
Andere Namen:
  • Glucotrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52 (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) stammen aus einem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell mit Behandlung, Studienplan und geografischer Region als Klassenvariablen und Baseline-Metformin-Dosis und Baseline-HbA1c als Kovariaten.
Baseline und Woche 52
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 104 (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) stammen aus einem Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell mit Behandlung, Studienplan und geografischer Region als Klassenvariablen und Baseline-Metformin-Dosis und Baseline-HbA1c als Kovariaten.
Baseline und Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 und 91.
Die zeitliche Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann). Die LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung, Studienplan und geografischer Region als Klassenvariablen und Baseline-Metformin-Dosis und Baseline-HbA1c als Kovariaten.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 und 91.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104 beurteilt. LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung, Studienplan und geografischer Region als Klassenvariablen und Ausgangs-FPG und Ausgangs-Metformin-Dosis als Kovariaten.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
Prozentsatz der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin kleiner oder gleich 6,5 %
Zeitfenster: Wochen 26, 52, 78 und 104.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c von weniger als oder gleich 6,5 % in den Wochen 26, 52, 78 und 104. Teilnehmer, die den geplanten Besuch in Woche 104 nicht abgeschlossen haben, wurden auf der Grundlage ihrer Reaktion zum Zeitpunkt des Abbruchs bewertet.
Wochen 26, 52, 78 und 104.
Prozentsatz der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin kleiner oder gleich 7,0 %
Zeitfenster: Wochen 26, 52, 78 und 104.
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 7,0 % in den Wochen 26, 52, 78 und 104. Teilnehmer, die den geplanten Besuch in Woche 104 nicht abgeschlossen haben, wurden auf der Grundlage ihrer Reaktion zum Zeitpunkt des Abbruchs bewertet.
Wochen 26, 52, 78 und 104.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.
LS-Mittelwerte stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung, Studienplan und geografischer Region als Klassenvariablen und Baseline-Gewicht und Baseline-Metformin-Dosis als Kovariaten.
Baseline und Wochen 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 und 104.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322_305
  • 2008-007444-34 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • U1111-1111-7397 (Registrierungskennung: WHO)
  • HKCTR-862 (Registrierungskennung: HKUCTR)
  • DOH-27-0709-2825 (Registrierungskennung: SANCTR)
  • 09/H0703/66 (Registrierungskennung: NRES)
  • NMRR-09-203-3590 (Registrierungskennung: NMRR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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