Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Alogliptinu plus Metformin ve srovnání s Glipizide Plus Metformin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (ENDURE)

25. září 2013 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení trvanlivosti účinnosti a bezpečnosti alogliptinu ve srovnání s glipizidem při použití v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost přidání alogliptinu jednou denně (QD) ve srovnání s glipizidem s metforminem u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu je metformin obvyklou léčbou první volby vedle diety a cvičení. U pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou při monoterapii metforminem nebo u pacientů se závažnými vedlejšími účinky metforminu je sulfonylurea oblíbenou volbou jako perorální antidiabetická léčba druhé volby.

Alogliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy-4, který v současné době vyvíjí společnost Takeda pro použití u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Tato studie je navržena tak, aby dále prozkoumala trvanlivost a bezpečnost alogliptinu ve srovnání s glipizidem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi není adekvátně kontrolována léčbou metforminem.

Délka tohoto studia bude přibližně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2639

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
    • Planalto Central
      • Brasília - DF, Planalto Central, Brazílie
    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brazílie
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
    • Kowloon
      • Wong Tai Sin, Kowloon, Hongkong
    • Southern District
      • Pok Fu Lam, Southern District, Hongkong
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Belgaum, Karnataka, Indie
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
    • Tamil Nadu
      • Trichy, Tamil Nadu, Indie
  • Itálie
      • Perugia, Itálie
      • Pistoia, Itálie
    • Milan
      • Milano, Milan, Itálie
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Zefat, Izrael
    • Center District
      • Kfar-Saba, Center District, Izrael
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael
      • Matan, Central District, Izrael
      • Petach Tikva, Central District, Izrael
    • Haifa District
      • Hadera, Haifa District, Izrael
      • Haifa, Haifa District, Izrael
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael
      • Safed, Northern District, Izrael
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael
      • Be'er Sheva, Southern District, Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael
      • Tel- Aviv, Tel Aviv, Izrael
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Collingwood, Ontario, Kanada
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • Etobichoke, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Smith Falls, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
    • Honam
      • Gwangju, Honam, Korejská republika
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korejská republika
    • Yeongnam
      • Daegu, Yeongnam, Korejská republika
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
      • Kedainiai, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Palanga, Litva
      • Panevezys, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Limbazi, Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Talsi, Lotyšsko
      • Tukums, Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Kajang, Malajsie
      • Kota Bahru, Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
      • Kuala Terengganu, Malajsie
      • Kuantan, Malajsie
      • Melaka, Malajsie
      • Taiping, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko
    • Borsod-Abaúj-Zemplén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zemplén, Maďarsko
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Maďarsko
    • Békés
      • Gyula, Békés, Maďarsko
    • Csongrád
      • Makó, Csongrád, Maďarsko
      • Szentes, Csongrád, Maďarsko
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko
  • Mexiko
      • Huixquilucan Edo. de Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Edo de Mexico
      • Tlalnepantla, Edo de Mexico, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Otahuhu, Nový Zéland
      • Palmerston North, Nový Zéland
      • Takapuna, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo
    • Hesse
      • Kelkheim, Hesse, Německo
      • Offenbach, Hesse, Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo
      • Neuwied, Rhineland-Palatinate, Německo
      • Rhaunen, Rhineland-Palatinate, Německo
  • Peru
      • Ica, Peru
    • Lambayeque
      • Chiclayo, Lambayeque, Peru
    • San Juan de Miraflores
      • Lima, San Juan de Miraflores, Peru
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
      • Gniewkowo, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Radom, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Tychy, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené království
      • Aintree-Liverpool, Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Stevenage, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
      • Pell City, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Artesia, California, Spojené státy
      • Chico, California, Spojené státy
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Spojené státy
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Opa Locka, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Munfordville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
      • St Peters, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Hurst, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Spring, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Thajsko
      • Amphure Muang, Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiangmai, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
  • Ukrajina
      • Dnepropertovsk, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Vinnytsa, Ukrajina
      • Vinnytsya, Ukrajina
      • Zaporizhye, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu diabetes mellitus 2.

  • Musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Byl nedostatečně kontrolován stabilní denní dávkou ≥1500 mg (nebo dokumentovanou maximální tolerovanou dávkou) metforminu po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.
    • Byl nedostatečně kontrolován (definováno jako glykosylovaný hemoglobin 7,5 - 10 %, včetně) metforminem < 1 500 mg bez zdokumentované maximální tolerované dávky.
  • Žádná léčba jinými antidiabetiky než metforminem během 2 měsíců před screeningem (pro schéma A)/Pre-screening (pro schéma B).
  • Má index tělesné hmotnosti do 23 kg/m^2 a 45 kg/m^2, pokud pacient není Asiat nebo asijského původu, pro kterého bude přípustný index tělesné hmotnosti ≥ 20 kg/m^2 a ≤ 35 kg/m ^2 včetně.
  • Má koncentraci C-peptidu nalačno alespoň 0,8 ng.
  • Pokud pravidelně užíváte nevyloučené léky, musíte být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem/před screeningem.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné, kojící ani nemají v úmyslu darovat vajíčka ze screeningu.
  • Musí být schopni a ochotni monitorovat své koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího monitoru a dodržovat protokolové požadavky, včetně plánovaných schůzek na klinice.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 150 mmHg a/nebo diastolický tlak vyšší nebo rovný 90.
  • Hemoglobin nižší nebo rovný 12 g/dl pro muže a nižší nebo rovný 10 g/dl pro ženy při screeningové návštěvě.
  • Alaninaminotransferáza vyšší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálu při screeningové návštěvě.
  • Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl pro muže a 1,4 pro ženy nebo vypočtená clearance kreatininu nižší než 60 l/min.
  • Muži, kteří mají v úmyslu oplodnit ostatní nebo darovat sperma před, během nebo do 1 měsíce po účasti ve studii.
  • Anamnéza rakoviny jiné než spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let.
  • Anamnéza laserové léčby diabetické retinopatie do 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba diabetické žaludeční parézy, bandáže žaludku nebo bypassu žaludku.
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  • Anamnéza koronární angioplastiky, zavedení koronárního stentu, koronární bypass, infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 3 měsíců před screeningem.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo C.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem.

  • Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů
    • Jakýkoli zkoumaný diabetický lék do 3 měsíců
    • Jakékoli antidiabetické léčivo ze třídy inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 nebo mimetik glukagonu podobného peptidu-1 během 90 dnů před screeningem, jiné než metformin
    • Předchozí léčba alogliptinem.
    • Léky na hubnutí
    • Orální nebo systémově podávané glukokortikoidy
  • Alergie z přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce na jakýkoli lék dipeptidylpeptidázy-4, metformin nebo glipizid.
  • Má zdokumentovanou anamnézu nebo souběžné známky významného onemocnění štítné žlázy (např. autoimunitní onemocnění štítné žlázy, jako je Gravesova choroba a Hashimotova tyreoiditida nebo aktivní uzliny štítné žlázy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin + Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a maximální tolerovaná dávka metforminu (1500 mg až 3300 mg denně) po dobu až 104 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Nesina
Lék: Metformin
Tablety metforminu
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: Metformin + Alogliptin 25 mg
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a maximální tolerovaná dávka metforminu (1500 mg až 3300 mg denně) po dobu až 104 týdnů.
Lék: Alogliptin
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Nesina
Lék: Metformin
Tablety metforminu
Ostatní jména:
  • Glukofág
Aktivní komparátor: Metformin + glipizid
Glipizid 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a maximální tolerovaná dávka metforminu (1500 mg až 3300 mg denně) po dobu až 104 týdnů. Po nejméně 2 týdnech léčby, ale před 20. týdnem, podstoupili účastníci s přetrvávající hyperglykémií (plazmatická glukóza nalačno ≥250 mg/dl) titraci dávky glipizidu až na 20 mg v 5mg přírůstcích ve 4týdenních intervalech.
Lék: Metformin
Tablety metforminu
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Glipizid
Tablety glipizidu
Ostatní jména:
  • Glucotrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) z výchozí hodnoty do 52. týdne. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím HbA1c jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 52
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Změna HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) z výchozí hodnoty do 104. týdne. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) jsou z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozím HbA1c jako kovariáty.
Výchozí stav a týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty v jiných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 a 91.
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat). Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí dávkou metforminu a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 65, 78 a 91.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) byla hodnocena v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104. Střední hodnoty LS jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a výchozí FPG a základní dávkou metforminu jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104.
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem nižším nebo rovným 6,5 %
Časové okno: 26., 52., 78. a 104. týden.
Procento účastníků s HbA1c menším nebo rovným 6,5 % v týdnech 26, 52, 78 a 104. Účastníci, kteří nedokončili plánovanou návštěvu v týdnu 104, byli hodnoceni na základě jejich reakce v době přerušení.
26., 52., 78. a 104. týden.
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem nižším nebo rovným 7,0 %
Časové okno: 26., 52., 78. a 104. týden.
Procento účastníků s HbA1c ≤ 7,0 % v týdnech 26, 52, 78 a 104. Účastníci, kteří nedokončili plánovanou návštěvu v týdnu 104, byli hodnoceni na základě jejich reakce v době přerušení.
26., 52., 78. a 104. týden.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104.
LS Průměry jsou z modelu ANCOVA s léčbou, plánem studie a geografickou oblastí jako proměnnými třídy a základní hmotností a výchozí dávkou metforminu jako kovariáty.
Výchozí stav a týdny 12, 26, 39, 52, 65, 78, 91 a 104.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322_305
  • 2008-007444-34 (Identifikátor registru: EudraCT)
  • U1111-1111-7397 (Identifikátor registru: WHO)
  • HKCTR-862 (Identifikátor registru: HKUCTR)
  • DOH-27-0709-2825 (Identifikátor registru: SANCTR)
  • 09/H0703/66 (Identifikátor registru: NRES)
  • NMRR-09-203-3590 (Identifikátor registru: NMRR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit