재발성 또는 불응성 백혈병 환자 치료용 JVRS-100
2019년 4월 3일 업데이트: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center
재발성 또는 불응성 백혈병 환자 치료를 위한 면역자극제 JVRS-100의 임상 1상
이것은 JVRS-100의 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 권장되는 2상 용량보다 훨씬 낮은 용량으로 치료받는 환자의 수를 최소화하기 위해 2단계로 진행된다.
1단계에서는 각 용량 수준에서 한 명의 환자에 대해 가속 적정 체계를 따릅니다.
2단계는 1단계에서 용량 제한 독성이 관찰된 후 또는 1단계의 최대 용량에 도달한 후에 시작됩니다.
2단계는 권장되는 2단계 용량이 결정될 때까지 각 용량 수준에서 3-6명의 피험자가 있는 수정된 피보나치 스키마를 따릅니다.
그런 다음 코호트는 권장되는 2상 용량을 보다 완전하게 평가하기 위해 최대 12명의 환자로 확장됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 JVRS-100의 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 권장되는 2상 용량보다 훨씬 낮은 용량으로 치료받는 환자의 수를 최소화하기 위해 2단계로 진행된다.
1단계에서는 3명의 코호트가 각 용량 수준에서 치료되지만 용량은 수준마다 두 배가 됩니다.
2단계는 1단계에서 용량 제한 독성이 관찰된 후 또는 1단계의 최대 용량에 도달한 후에 시작됩니다.
2단계는 권장되는 2단계 용량이 결정될 때까지 각 용량 수준에서 3-6명의 피험자가 있는 수정된 피보나치 스키마를 따릅니다.
그런 다음 코호트는 권장되는 2상 용량을 보다 완전하게 평가하기 위해 최대 12명의 환자로 확장됩니다.
주임 연구원은 모든 환자에게 투여할 용량 수준을 지정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 재발성 또는 불응성 급성 백혈병
- 조사자의 의견으로는 표준 요법으로 이익을 얻지 못하거나 표준 요법을 거부할 가능성이 없음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 신장 및 간 기능
- WBC, Hbg 또는 혈소판에 대한 혈액학적 기준 없음
- HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염에 대한 음성 바이러스 검사
- 가임기 여성 환자는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 장벽 및/또는 화학적 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 혈액 또는 골수 이식 후 환자는 최소 200개 세포/ul의 순환 CD8 수를 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 CNS 백혈병
- 현재 수반되는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- JVRS-100의 첫 투여 후 28일 이내에 임의의 시험용 약제 수령
- > 2등급(NCI CTCAE v3.0)인 이전 항암 요법으로부터 지속적이고 임상적으로 유의미한 독성
- JVRS-100의 첫 투여 전 3개월 이내에 골수 또는 줄기 세포 이식
- JVRS-100의 첫 투여 후 14일 이내에 면역억제제의 만성 투여. 작은 신체 부위에 흡입용 스테로이드, 비강 스프레이, 안약 및 국소 크림의 사용이 허용됩니다.
- 임신 또는 수유
- 지난 5년 이내에 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 백혈병 이외의 이전 악성 종양의 병력
- 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 조절되지 않는 기타 감염이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
3명의 환자가 용량 수준 1에 등록됩니다.
환자가 독성 이외의 이유로 주기 1 동안 JVRS-100의 3회 주입을 완료하지 않은 경우 동일한 용량 수준에서 다른 환자가 누적됩니다.
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레벨 1: 0.5µg/Kg D1,8,15; 수준 2: 1.0µg/Kg D1,8,15; 수준 3:2.0µg/Kg 1,15; 레벨 4: 2.0µg/Kg D1,8,15; 레벨 5: 4.0µg/Kg D1,15
다른 이름들:
Level 5까지 독성 수준이 없으면 시작 용량 4.0 µg/Kg D1,8,15로 2단계로 변경합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계
3명의 환자가 주어진 용량 수준으로 등록될 것이다.
이들 환자 중 한 명이 용량 제한 독성을 경험하는 경우 추가로 3명의 환자가 주어진 용량 수준에 등록됩니다.
주어진 용량에서 등록 및 치료된 1차 2명의 피험자가 용량 제한 독성을 경험하는 경우, 추가 피험자가 해당 용량에 등록되지 않습니다.
주어진 용량 수준에서 2/6 미만의 환자가 LDT를 경험하는 경우 용량 증량을 진행할 수 있습니다.
≥ 2/6명의 환자가 주어진 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우, 다음으로 낮은 용량 수준이 RP2D로 간주됩니다.
환자가 독성 이외의 이유로 주기 1 동안 JVRS-100의 3회 주입을 완료하지 않으면 동일한 용량 수준에서 다른 환자가 누적됩니다.
RP2D가 구축되면 코호트는 총 12명의 환자로 확대된다.
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레벨 1: 0.5µg/Kg D1,8,15; 수준 2: 1.0µg/Kg D1,8,15; 수준 3:2.0µg/Kg 1,15; 레벨 4: 2.0µg/Kg D1,8,15; 레벨 5: 4.0µg/Kg D1,15
다른 이름들:
Level 5까지 독성 수준이 없으면 시작 용량 4.0 µg/Kg D1,8,15로 2단계로 변경합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JVRS-100의 내약성
기간: 주기 #1의 30일째
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독성은 주기 1의 30일에 평가됩니다.
용량 제한 독성과 최대 허용 용량 권장 2상 용량을 설정합니다.
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주기 #1의 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JVRS-100 치료 후 면역 활성화 매개변수를 정의합니다.
기간: 주기 #1의 30일째
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T 세포 하위 집합, CD4+ 및 CD8+ 세포, B 세포 및 NK 세포를 포함하는 말초 혈액 세포의 활성화는 세포 표면 표현형 변화 및 세포내 사이토카인의 발현을 포함하는 활성화 마커에 대해 연구될 것입니다.
순환하는 면역 이펙터 및 활성화 세포의 기능적 특성과 마찬가지로 순환하는 사이토카인 농도의 변화를 연구할 것입니다.
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주기 #1의 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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