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JVRS-100 per il trattamento di pazienti con leucemia recidivante o refrattaria

3 aprile 2019 aggiornato da: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio di fase I dell'immunostimolante JVRS-100 per il trattamento di pazienti con leucemia recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose di JVRS-100. Lo studio procederà in 2 fasi per ridurre al minimo il numero di pazienti trattati a dosi sostanzialmente inferiori alla dose raccomandata di fase 2. Nella fase 1, verrà seguito uno schema di titolazione accelerata con un paziente a ciascun livello di dose. La fase 2 inizierà dopo che è stata osservata una tossicità limitante la dose nella fase 1 o dopo che è stata raggiunta la dose massima per la fase 1. La fase 2 seguirà uno schema di Fibonacci modificato con 3-6 soggetti a ciascun livello di dose fino a quando non verrà determinata una dose di fase 2 raccomandata. La coorte verrà quindi ampliata a un massimo di 12 pazienti per valutare in modo più completo la dose raccomandata di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose di JVRS-100. Lo studio procederà in 2 fasi per ridurre al minimo il numero di pazienti trattati a dosi sostanzialmente inferiori alla dose raccomandata di fase 2. Nella fase 1, saranno trattate coorti di tre a ciascun livello di dose, tuttavia le dosi saranno raddoppiate da livello a livello. La fase 2 inizierà dopo che è stata osservata una tossicità limitante la dose nella fase 1 o dopo che è stata raggiunta la dose massima per la fase 1. La fase 2 seguirà uno schema di Fibonacci modificato con 3-6 soggetti a ciascun livello di dose fino a quando non verrà determinata una dose di fase 2 raccomandata. La coorte verrà quindi ampliata a un massimo di 12 pazienti per valutare in modo più completo la dose raccomandata di fase 2. Il Principal Investigator assegnerà il livello di dose da somministrare a tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Leucemia acuta recidivante o refrattaria documentata istologicamente o citologicamente
  • È improbabile che tragga beneficio dalla terapia standard secondo il parere dello sperimentatore o rifiuti la terapia standard
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Nessun criterio ematologico per WBC, Hbg o piastrine
  • Screening virologico negativo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B ed epatite C
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare una barriera accettabile dal punto di vista medico e/o un metodo contraccettivo chimico durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • I pazienti sottoposti a trapianto di sangue o midollo devono dimostrare una conta dei CD8 circolanti di almeno 200 cellule/ul

Criteri di esclusione:

  • Leucemia attiva del SNC
  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti in corso
  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose di JVRS-100
  • Tossicità persistente clinicamente significativa da precedente terapia antitumorale > Grado 2 (NCI CTCAE v3.0)
  • Trapianto di midollo osseo o di cellule staminali entro 3 mesi prima della prima dose di JVRS-100
  • Somministrazione cronica di agenti immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose di JVRS-100. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, spray nasali, colliri e creme per uso topico per piccole aree del corpo.
  • Incinta o in allattamento
  • Anamnesi di precedente tumore maligno diverso dalla leucemia negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con un'infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o la compliance del paziente, interferirebbe con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I
Tre pazienti saranno arruolati al livello di dose 1. Se il paziente non completa le tre infusioni di JVRS-100 durante il ciclo 1 per motivi diversi dalla tossicità, verrà assegnato un altro paziente allo stesso livello di dose.
Droga: JVRS-100
Livello 1: 0,5 µg/Kg D1,8,15; Livello 2: 1,0 µg/Kg D1,8,15; Livello 3:2,0 µg/Kg 1,15; Livello 4: 2,0 µg/Kg D1,8,15; Livello 5: 4,0 µg/Kg D1,15
Altri nomi:
  • Liposomi cationici
  • Complesso del DNA plasmidico
Droga: JVRS-100
Passaggio alla Fase 2 con dose iniziale di 4,0 µg/Kg D1,8,15 se nessun livello di tossicità entro il Livello 5.
Altri nomi:
  • Liposomi cationici
  • Complesso del DNA plasmidico
Sperimentale: Fase II
Saranno arruolati 3 pazienti a un determinato livello di dose. Se uno di questi pazienti manifesta una tossicità dose-limitante, verranno arruolati altri 3 pazienti al livello di dose indicato. Se i primi 2 soggetti arruolati e trattati a una data dose manifestano tossicità limitanti la dose, non verranno arruolati altri soggetti a quella dose. L'escalation della dose può procedere se < 2/6 pazienti a un dato livello di dose manifestano un LDT. Se ≥ 2/6 pazienti manifestano una DLT a un dato livello di dose, il successivo livello di dose più basso sarà considerato RP2D. Se un paziente non completa le 3 infusioni di JVRS-100 durante il Ciclo 1 per ragioni diverse dalla tossicità, un altro paziente verrà maturato allo stesso livello di dose. Una volta stabilito l'RP2D, la coorte verrà ampliata a un totale di 12 pazienti.
Droga: JVRS-100
Livello 1: 0,5 µg/Kg D1,8,15; Livello 2: 1,0 µg/Kg D1,8,15; Livello 3:2,0 µg/Kg 1,15; Livello 4: 2,0 µg/Kg D1,8,15; Livello 5: 4,0 µg/Kg D1,15
Altri nomi:
  • Liposomi cationici
  • Complesso del DNA plasmidico
Droga: JVRS-100
Passaggio alla Fase 2 con dose iniziale di 4,0 µg/Kg D1,8,15 se nessun livello di tossicità entro il Livello 5.
Altri nomi:
  • Liposomi cationici
  • Complesso del DNA plasmidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di JVRS-100
Lasso di tempo: Giorno 30 del ciclo n. 1
Le tossicità saranno valutate il giorno 30 del ciclo 1. Stabilire la tossicità dose-limitante e una dose massima tollerata raccomandata per la fase 2.
Giorno 30 del ciclo n. 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i parametri di attivazione immunitaria dopo la terapia JVRS-100.
Lasso di tempo: Giorno 30 del ciclo n. 1
L'attivazione delle cellule del sangue periferico, inclusi sottoinsiemi di cellule T, cellule CD4+ e CD8+, cellule B e cellule NK, sarà studiata per i marcatori di attivazione, inclusi i cambiamenti fenotipici della superficie cellulare e l'espressione di citochine intracellulari. Saranno studiati i cambiamenti nelle concentrazioni di citochine circolanti, così come le proprietà funzionali dell'effettore immunitario circolante e delle cellule attivanti.
Giorno 30 del ciclo n. 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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