Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JVRS-100 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi

3. april 2019 opdateret af: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Et fase I-forsøg med det immunstimulerende middel JVRS-100 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi

Dette er et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie af JVRS-100. Undersøgelsen vil fortsætte i 2 trin for at minimere antallet af patienter, der behandles med doser væsentligt under den anbefalede fase 2-dosis. I trin 1 vil et accelereret titreringsskema blive fulgt med én patient på hvert dosisniveau. Trin 2 vil begynde, efter at der er observeret en dosisbegrænsende toksicitet i trin 1 eller efter den maksimale dosis for trin 1 er nået. Trin 2 vil følge et modificeret Fibonacci-skema med 3-6 forsøgspersoner på hvert dosisniveau, indtil en anbefalet fase 2-dosis er bestemt. Kohorten vil derefter blive udvidet til maksimalt 12 patienter for mere fuldstændigt at vurdere den anbefalede fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie af JVRS-100. Undersøgelsen vil fortsætte i 2 trin for at minimere antallet af patienter, der behandles med doser væsentligt under den anbefalede fase 2-dosis. I fase 1 vil kohorter på tre blive behandlet på hvert dosisniveau, dog vil doser blive fordoblet fra niveau til niveau. Trin 2 vil begynde, efter at der er observeret en dosisbegrænsende toksicitet i trin 1 eller efter den maksimale dosis for trin 1 er nået. Trin 2 vil følge et modificeret Fibonacci-skema med 3-6 forsøgspersoner på hvert dosisniveau, indtil en anbefalet fase 2-dosis er bestemt. Kohorten vil derefter blive udvidet til maksimalt 12 patienter for mere fuldstændigt at vurdere den anbefalede fase 2-dosis. Principal Investigator vil tildele dosisniveau, der skal administreres til alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret recidiverende eller refraktær akut leukæmi
  • Det er usandsynligt, at det vil drage fordel af standardbehandling efter investigators mening eller nægte standardterapi
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Ingen hæmatologiske kriterier for WBC, Hbg eller blodplader
  • Negativ virologiscreening for HIV, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel barriere og/eller kemisk præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter efter blod- eller marvstransplantation bør demonstrere et cirkulerende CD8-tal på mindst 200 celler/ul

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CNS leukæmi
  • Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage efter første dosis af JVRS-100
  • Vedvarende klinisk signifikant toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, der er > grad 2 (NCI CTCAE v3.0)
  • Knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for 3 måneder før første dosis af JVRS-100
  • Kronisk administration af immunsuppressive midler inden for 14 dage efter første dosis af JVRS-100. Brug af inhalerede steroider, næsespray, øjendråber og topiske cremer til små kropsområder er tilladt.
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med tidligere malignitet bortset fra leukæmi inden for de seneste 5 år, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville kompromittere patientsikkerheden eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I
Tre patienter vil blive indskrevet på dosisniveau 1. Hvis patienten ikke fuldfører de tre infusioner af JVRS-100 under cyklus 1 af andre årsager end toksicitet, vil en anden patient blive påløbet på samme dosisniveau.
Medicin: JVRS-100
Niveau 1: 0,5 µg/kg D1,8,15; Niveau 2: 1,0 µg/kg D1,8,15; Niveau 3:2,0 µg/kg 1,15; Niveau 4: 2,0 µg/kg D1,8,15; Niveau 5: 4,0 µg/kg D1,15
Andre navne:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA kompleks
Medicin: JVRS-100
Skift til trin 2 med startdosis på 4,0 µg/Kg D1,8,15, hvis der ikke er noget toksicitetsniveau på niveau 5.
Andre navne:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA kompleks
Eksperimentel: Fase II
3 patienter vil blive indskrevet på et givet dosisniveau. Hvis en af ​​disse patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet, vil yderligere 3 patienter blive indskrevet på det givne dosisniveau. Hvis de 1. 2 forsøgspersoner, der er tilmeldt og behandlet med en given dosis, oplever dosisbegrænsende toksiciteter, vil ingen yderligere forsøgspersoner blive indskrevet i den dosis. Dosiseskalering kan fortsætte, hvis < 2/6 patienter ved et givet dosisniveau oplever en LDT. Hvis ≥ 2/6 patienter oplever en DLT ved et givet dosisniveau, vil det næste lavere dosisniveau blive betragtet som RP2D. Hvis en patient ikke fuldfører de 3 infusioner af JVRS-100 under cyklus 1 af andre årsager end toksicitet, vil en anden patient blive påløbet på samme dosisniveau. Når RP2D er etableret, vil kohorten blive udvidet til i alt 12 patienter.
Medicin: JVRS-100
Niveau 1: 0,5 µg/kg D1,8,15; Niveau 2: 1,0 µg/kg D1,8,15; Niveau 3:2,0 µg/kg 1,15; Niveau 4: 2,0 µg/kg D1,8,15; Niveau 5: 4,0 µg/kg D1,15
Andre navne:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA kompleks
Medicin: JVRS-100
Skift til trin 2 med startdosis på 4,0 µg/Kg D1,8,15, hvis der ikke er noget toksicitetsniveau på niveau 5.
Andre navne:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA kompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af JVRS-100
Tidsramme: Dag 30 i cyklus #1
Toksicitet vil blive vurderet på dag 30 i cyklus 1. Etabler dosisbegrænsende toksicitet og en maksimal tolereret dosis anbefalet fase 2-dosis.
Dag 30 i cyklus #1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer parametre for immunaktivering efter JVRS-100-terapi.
Tidsramme: Dag 30 i cyklus #1
Aktivering af perifere blodceller inklusive T-celle-undersæt, CD4+ og CD8+-celler, B-celler og NK-celler vil blive undersøgt for aktiveringsmarkører, herunder celleoverfladefænotypiske ændringer og ekspression af intracellulære cytokiner. Ændringer i cirkulerende cytokinkoncentrationer vil blive undersøgt, ligesom funktionelle egenskaber ved cirkulerende immuneffektor og aktiverende celler.
Dag 30 i cyklus #1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JVRS-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner