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JVRS-100 para el tratamiento de pacientes con leucemia en recaída o refractaria

3 de abril de 2019 actualizado por: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Un ensayo de fase I del inmunoestimulante JVRS-100 para el tratamiento de pacientes con leucemia recidivante o refractaria

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis de JVRS-100. El estudio procederá en 2 etapas para minimizar el número de pacientes tratados con dosis sustancialmente inferiores a la dosis recomendada de la fase 2. En la etapa 1, se seguirá un esquema de titulación acelerada con un paciente en cada nivel de dosis. La etapa 2 comenzará después de que se observe una toxicidad limitante de la dosis en la etapa 1 o después de que se alcance la dosis máxima para la etapa 1. La etapa 2 seguirá un esquema de Fibonacci modificado con 3 a 6 sujetos en cada nivel de dosis hasta que se determine una dosis de fase 2 recomendada. Luego, la cohorte se ampliará a un máximo de 12 pacientes para evaluar más completamente la dosis de fase 2 recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis de JVRS-100. El estudio procederá en 2 etapas para minimizar el número de pacientes tratados con dosis sustancialmente inferiores a la dosis recomendada de la fase 2. En la etapa 1, se tratarán cohortes de tres en cada nivel de dosis, sin embargo, las dosis se duplicarán de un nivel a otro. La etapa 2 comenzará después de que se observe una toxicidad limitante de la dosis en la etapa 1 o después de que se alcance la dosis máxima para la etapa 1. La etapa 2 seguirá un esquema de Fibonacci modificado con 3 a 6 sujetos en cada nivel de dosis hasta que se determine una dosis de fase 2 recomendada. Luego, la cohorte se ampliará a un máximo de 12 pacientes para evaluar más completamente la dosis de fase 2 recomendada. El Investigador Principal asignará el nivel de dosis que se administrará a todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Leucemia aguda en recaída o refractaria documentada histológica o citológicamente
  • Es poco probable que se beneficie de la terapia estándar en opinión del investigador o rechace la terapia estándar
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Función renal y hepática adecuada
  • Sin criterios hematológicos para WBC, Hbg o plaquetas
  • Prueba de virología negativa para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y hepatitis C
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo químico o de barrera médicamente aceptable durante el estudio y durante un mínimo de 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes después de un trasplante de sangre o médula deben demostrar un recuento de CD8 circulante de al menos 200 células/ul.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia activa del SNC
  • Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concomitante actual
  • Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de JVRS-100
  • Toxicidad clínicamente significativa persistente de una terapia anticancerígena anterior que es > Grado 2 (NCI CTCAE v3.0)
  • Trasplante de médula ósea o de células madre en los 3 meses anteriores a la primera dosis de JVRS-100
  • Administración crónica de agentes inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de JVRS-100. Se permite el uso de esteroides inhalados, aerosoles nasales, gotas para los ojos y cremas tópicas para áreas pequeñas del cuerpo.
  • embarazada o lactando
  • Antecedentes de neoplasia maligna previa distinta de la leucemia en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Pacientes con una infección sistémica por hongos, bacterias, virus u otra infección no controlada
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I
Se inscribirán tres pacientes en el Nivel de dosis 1. Si el paciente no completa las tres infusiones de JVRS-100 durante el ciclo 1 por un motivo que no sea toxicidad, se acumulará otro paciente con el mismo nivel de dosis.
Droga: JVRS-100
Nivel 1: 0,5 µg/Kg D1,8,15; Nivel 2: 1,0 µg/Kg D1,8,15; Nivel 3: 2,0 µg/Kg 1,15; Nivel 4: 2,0 µg/Kg D1,8,15; Nivel 5: 4,0 µg/Kg D1,15
Otros nombres:
  • Liposoma catiónico
  • Complejo de ADN plásmido
Droga: JVRS-100
Cambiar a la Etapa 2 con una dosis inicial de 4,0 µg/Kg D1,8,15 si no hay nivel de toxicidad en el Nivel 5.
Otros nombres:
  • Liposoma catiónico
  • Complejo de ADN plásmido
Experimental: Fase II
Se inscribirán 3 pacientes en un nivel de dosis determinado. Si uno de estos pacientes experimenta una toxicidad limitante de la dosis, se inscribirán 3 pacientes adicionales en el nivel de dosis dado. Si los 2 primeros sujetos inscritos y tratados con una dosis determinada experimentan toxicidades que limitan la dosis, no se inscribirán sujetos adicionales con esa dosis. La escalada de dosis puede proceder si < 2/6 pacientes en un nivel de dosis dado experimentan una LDT. Si ≥ 2/6 pacientes experimentan una DLT a un nivel de dosis determinado, el siguiente nivel de dosis más bajo se considerará RP2D. Si un paciente no completa las 3 infusiones de JVRS-100 durante el Ciclo 1 por razones distintas a la toxicidad, se acumulará otro paciente con el mismo nivel de dosis. Una vez que se establezca el RP2D, la cohorte se ampliará a un total de 12 pacientes.
Droga: JVRS-100
Nivel 1: 0,5 µg/Kg D1,8,15; Nivel 2: 1,0 µg/Kg D1,8,15; Nivel 3: 2,0 µg/Kg 1,15; Nivel 4: 2,0 µg/Kg D1,8,15; Nivel 5: 4,0 µg/Kg D1,15
Otros nombres:
  • Liposoma catiónico
  • Complejo de ADN plásmido
Droga: JVRS-100
Cambiar a la Etapa 2 con una dosis inicial de 4,0 µg/Kg D1,8,15 si no hay nivel de toxicidad en el Nivel 5.
Otros nombres:
  • Liposoma catiónico
  • Complejo de ADN plásmido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de JVRS-100
Periodo de tiempo: Día 30 del ciclo #1
Las toxicidades se evaluarán el día 30 del ciclo 1. Establecer la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada recomendada en la Fase 2.
Día 30 del ciclo #1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir parámetros de activación inmune después de la terapia JVRS-100.
Periodo de tiempo: Día 30 del ciclo #1
Se estudiará la activación de las células sanguíneas periféricas, incluidos los subconjuntos de células T, las células CD4+ y CD8+, las células B y las células NK, en busca de marcadores de activación, incluidos los cambios fenotípicos en la superficie celular y la expresión de citocinas intracelulares. Se estudiarán los cambios en las concentraciones de citocinas circulantes, al igual que las propiedades funcionales de las células activadoras y efectoras inmunitarias circulantes.
Día 30 del ciclo #1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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