Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JVRS-100 potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen leukemia

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Immunostimulantti JVRS-100 -vaiheen I koe potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen leukemia

Tämä on vaiheen 1 avoin JVRS-100:n annoksen eskalaatiotutkimus. Tutkimus etenee kahdessa vaiheessa niiden potilaiden määrän minimoimiseksi, joita hoidetaan annoksilla, jotka ovat huomattavasti alle suositellun vaiheen 2 annoksen. Vaiheessa 1 nopeutettua titrauskaaviota seurataan yhdellä potilaalla kullakin annostasolla. Vaihe 2 alkaa, kun annosta rajoittava toksisuus havaitaan vaiheessa 1 tai kun vaiheen 1 enimmäisannos on saavutettu. Vaihe 2 noudattaa muokattua Fibonacci-kaaviota 3-6 potilaalla kullakin annostasolla, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty. Tämän jälkeen kohorttia laajennetaan enintään 12 potilaaseen, jotta voidaan arvioida täydellisemmin suositeltu vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin JVRS-100:n annoksen eskalaatiotutkimus. Tutkimus etenee kahdessa vaiheessa niiden potilaiden määrän minimoimiseksi, joita hoidetaan annoksilla, jotka ovat huomattavasti alle suositellun vaiheen 2 annoksen. Vaiheessa 1 kolmen hengen kohortteja käsitellään kullakin annostasolla, mutta annokset kaksinkertaistetaan tasolta toiselle. Vaihe 2 alkaa, kun annosta rajoittava toksisuus havaitaan vaiheessa 1 tai kun vaiheen 1 enimmäisannos on saavutettu. Vaihe 2 noudattaa muokattua Fibonacci-kaaviota 3-6 potilaalla kullakin annostasolla, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty. Tämän jälkeen kohorttia laajennetaan enintään 12 potilaaseen, jotta voidaan arvioida täydellisemmin suositeltu vaiheen 2 annos. Päätutkija määrää kaikille potilaille annettavan annostason.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia
  • Tutkijan mielestä tavanomaisesta hoidosta ei todennäköisesti ole hyötyä tai se kieltäytyy tavallisesta hoidosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Ei hematologisia kriteerejä valkosoluille, Hbg:lle tai verihiutaleille
  • Negatiivinen virologinen seulonta HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja hepatiitti C:lle
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää este- ja/tai kemiallista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Potilaiden veren tai luuytimensiirron jälkeen tulee osoittaa verenkierrossa olevan CD8-määrän olevan vähintään 200 solua/ul

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keskushermoston leukemia
  • Nykyinen samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia
  • Minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanotto 28 päivän sisällä ensimmäisestä JVRS-100-annoksesta
  • Jatkuva kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka on > asteen 2 (NCI CTCAE v3.0)
  • Luuydin- tai kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä JVRS-100-annosta
  • Immunosuppressiivisten aineiden krooninen anto 14 päivän sisällä ensimmäisestä JVRS-100-annoksesta. Inhaloitavien steroidien, nenäsumutteiden, silmätippojen ja paikallisten voiteiden käyttö pienille kehon alueille on sallittua.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin leukemia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka ei ole hallinnassa
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I
Kolme potilasta otetaan mukaan annostasolle 1. Jos potilas ei suorita kolmea JVRS-100-infuusiota loppuun syklin 1 aikana muusta syystä kuin toksisuudesta johtuen, samalla annostasolla kertyy toinen potilas.
Lääke: JVRS-100
Taso 1: 0,5 ug/kg D1,8,15; Taso 2: 1,0 ug/kg D1,8,15; Taso 3: 2,0 ug/kg 1,15; Taso 4: 2,0 ug/kg D1,8,15; Taso 5: 4,0 µg/kg D1,15
Muut nimet:
  • Kationinen liposomi
  • Plasmidi-DNA-kompleksi
Lääke: JVRS-100
Vaihda vaiheeseen 2 aloitusannoksella 4,0 µg/kg D1,8,15, jos myrkyllisyystasoa ei ole tasolle 5 mennessä.
Muut nimet:
  • Kationinen liposomi
  • Plasmidi-DNA-kompleksi
Kokeellinen: Vaihe II
3 potilasta otetaan mukaan tietyllä annostasolla. Jos yksi näistä potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, 3 lisäpotilasta otetaan mukaan annetulla annostasolla. Jos 1. 2 koehenkilöä, jotka on otettu mukaan ja joita hoidettiin tietyllä annoksella, kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta, muita koehenkilöitä ei oteta mukaan kyseisellä annoksella. Annosta voidaan nostaa, jos < 2/6 potilaasta tietyllä annostasolla kokee LDT:n. Jos ≥ 2/6 potilasta kokee DLT:n tietyllä annostasolla, seuraavaa alempaa annostasoa pidetään RP2D:nä. Jos potilas ei suorita kolmea JVRS-100-infuusiota syklin 1 aikana muista syistä kuin toksisuudesta, toinen potilas kerää samalla annostasolla. Kun RP2D on perustettu, kohortti laajennetaan yhteensä 12 potilaaseen.
Lääke: JVRS-100
Taso 1: 0,5 ug/kg D1,8,15; Taso 2: 1,0 ug/kg D1,8,15; Taso 3: 2,0 ug/kg 1,15; Taso 4: 2,0 ug/kg D1,8,15; Taso 5: 4,0 µg/kg D1,15
Muut nimet:
  • Kationinen liposomi
  • Plasmidi-DNA-kompleksi
Lääke: JVRS-100
Vaihda vaiheeseen 2 aloitusannoksella 4,0 µg/kg D1,8,15, jos myrkyllisyystasoa ei ole tasolle 5 mennessä.
Muut nimet:
  • Kationinen liposomi
  • Plasmidi-DNA-kompleksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JVRS-100:n siedettävyys
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 30
Toksisuudet arvioidaan syklin 1 päivänä 30. Määritä annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annossuositeltu vaiheen 2 annos.
Jakson 1 päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä immuuniaktivaation parametrit JVRS-100-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 30
Perifeeristen verisolujen, mukaan lukien T-solujen alajoukot, CD4+- ja CD8+-solut, B-solut ja NK-solut, aktivaatiota tutkitaan aktivaatiomarkkerien, mukaan lukien solun pinnan fenotyyppisten muutosten, ja solunsisäisten sytokiinien ilmentymisen suhteen. Verenkierron sytokiinipitoisuuksien muutoksia sekä kiertävien immuuniefektorien ja aktivoivien solujen toiminnallisia ominaisuuksia tutkitaan.
Jakson 1 päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JVRS-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa