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JVRS-100 pour le traitement des patients atteints de leucémie récidivante ou réfractaire

3 avril 2019 mis à jour par: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Un essai de phase I de l'immunostimulant JVRS-100 pour le traitement des patients atteints de leucémie récidivante ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à dose croissante de JVRS-100. L'étude se déroulera en 2 étapes afin de minimiser le nombre de patients traités à des doses nettement inférieures à la dose recommandée de phase 2. Au stade 1, un schéma de titration accélérée sera suivi avec un patient à chaque niveau de dose. L'étape 2 commencera après qu'une toxicité limitant la dose est observée à l'étape 1 ou après que la dose maximale pour l'étape 1 est atteinte. L'étape 2 suivra un schéma de Fibonacci modifié avec 3 à 6 sujets à chaque niveau de dose jusqu'à ce qu'une dose recommandée de phase 2 soit déterminée. La cohorte sera ensuite élargie à un maximum de 12 patients pour évaluer plus complètement la dose de phase 2 recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à dose croissante de JVRS-100. L'étude se déroulera en 2 étapes afin de minimiser le nombre de patients traités à des doses nettement inférieures à la dose recommandée de phase 2. Au stade 1, des cohortes de trois seront traitées à chaque niveau de dose, mais les doses seront doublées d'un niveau à l'autre. L'étape 2 commencera après qu'une toxicité limitant la dose est observée à l'étape 1 ou après que la dose maximale pour l'étape 1 est atteinte. L'étape 2 suivra un schéma de Fibonacci modifié avec 3 à 6 sujets à chaque niveau de dose jusqu'à ce qu'une dose recommandée de phase 2 soit déterminée. La cohorte sera ensuite élargie à un maximum de 12 patients pour évaluer plus complètement la dose de phase 2 recommandée. Le chercheur principal attribuera le niveau de dose à administrer à tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Leucémie aiguë récidivante ou réfractaire documentée histologiquement ou cytologiquement
  • Peu susceptible de bénéficier d'un traitement standard de l'avis de l'investigateur ou de refuser un traitement standard
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Aucun critère hématologique pour WBC, Hbg ou plaquettes
  • Dépistage virologique négatif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'hépatite C
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive barrière et/ou chimique médicalement acceptable pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Les patients après une greffe de sang ou de moelle doivent démontrer un nombre de CD8 circulants d'au moins 200 cellules/ul

Critère d'exclusion:

  • Leucémie active du SNC
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante en cours
  • Réception de tout agent expérimental dans les 28 jours suivant la première dose de JVRS-100
  • Toxicité cliniquement significative persistante d'un traitement anticancéreux antérieur qui est> Grade 2 (NCI CTCAE v3.0)
  • Greffe de moelle osseuse ou de cellules souches dans les 3 mois précédant la première dose de JVRS-100
  • Administration chronique d'agents immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première dose de JVRS-100. L'utilisation de stéroïdes inhalés, de vaporisateurs nasaux, de gouttes pour les yeux et de crèmes topiques pour les petites zones du corps est autorisée.
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de malignité autre que la leucémie au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Patients atteints d'une infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité ou l'observance du patient, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La phase I
Trois patients seront inscrits au niveau de dose 1. Si le patient n'a pas terminé les trois perfusions de JVRS-100 au cours du cycle 1 pour une raison autre que la toxicité, un autre patient recevra le même niveau de dose.
Médicament: JVRS-100
Niveau 1 : 0,5 µg/Kg D1,8,15 ; Niveau 2 : 1,0 µg/Kg D1,8,15 ; Niveau 3 : 2,0 µg/Kg 1,15 ; Niveau 4 : 2,0 µg/Kg D1,8,15 ; Niveau 5 : 4,0 µg/Kg D1,15
Autres noms:
  • Liposome cationique
  • Complexe d'ADN plasmidique
Médicament: JVRS-100
Passer au stade 2 avec une dose initiale de 4,0 µg/Kg D1,8,15 si aucun niveau de toxicité au niveau 5.
Autres noms:
  • Liposome cationique
  • Complexe d'ADN plasmidique
Expérimental: Phase II
3 patients seront inscrits à un niveau de dose donné. Si l'un de ces patients présente une toxicité limitant la dose, 3 autres patients seront inscrits au niveau de dose donné. Si les 2 premiers sujets recrutés et traités à une dose donnée présentent des toxicités limitant la dose, aucun sujet supplémentaire ne sera recruté à cette dose. L'escalade de dose peut se poursuivre si < 2/6 patients à un niveau de dose donné subissent une LDT. Si ≥ 2/6 patients subissent une DLT à un niveau de dose donné, le niveau de dose immédiatement inférieur sera considéré comme le RP2D. Si un patient ne termine pas les 3 perfusions de JVRS-100 au cours du cycle 1 pour des raisons autres que la toxicité, un autre patient sera augmenté au même niveau de dose. Une fois le RP2D établi, la cohorte sera élargie à un total de 12 patients.
Médicament: JVRS-100
Niveau 1 : 0,5 µg/Kg D1,8,15 ; Niveau 2 : 1,0 µg/Kg D1,8,15 ; Niveau 3 : 2,0 µg/Kg 1,15 ; Niveau 4 : 2,0 µg/Kg D1,8,15 ; Niveau 5 : 4,0 µg/Kg D1,15
Autres noms:
  • Liposome cationique
  • Complexe d'ADN plasmidique
Médicament: JVRS-100
Passer au stade 2 avec une dose initiale de 4,0 µg/Kg D1,8,15 si aucun niveau de toxicité au niveau 5.
Autres noms:
  • Liposome cationique
  • Complexe d'ADN plasmidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité de JVRS-100
Délai: Jour 30 du cycle #1
Les toxicités seront évaluées au jour 30 du cycle 1. Établir la toxicité limitant la dose et une dose maximale tolérée recommandée pour la phase 2.
Jour 30 du cycle #1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir les paramètres d'activation immunitaire après la thérapie JVRS-100.
Délai: Jour 30 du cycle #1
L'activation des cellules sanguines périphériques, y compris les sous-ensembles de cellules T, les cellules CD4 + et CD8 +, les cellules B et les cellules NK, sera étudiée pour les marqueurs d'activation, y compris les changements phénotypiques de la surface cellulaire et l'expression des cytokines intracellulaires. Les modifications des concentrations de cytokines circulantes seront étudiées, de même que les propriétés fonctionnelles des effecteurs immunitaires circulants et des cellules activatrices.
Jour 30 du cycle #1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (Estimation)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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