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JVRS-100 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leukämie

3. April 2019 aktualisiert von: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Eine Phase-I-Studie mit dem Immunstimulans JVRS-100 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leukämie

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung von JVRS-100. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, um die Anzahl der Patienten zu minimieren, die mit Dosen behandelt werden, die deutlich unter der empfohlenen Phase-2-Dosis liegen. In Stufe 1 wird ein beschleunigtes Titrationsschema mit einem Patienten bei jeder Dosisstufe befolgt. Stufe 2 beginnt, nachdem in Stufe 1 eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde oder nachdem die maximale Dosis für Stufe 1 erreicht wurde. Stufe 2 folgt einem modifizierten Fibonacci-Schema mit 3–6 Probanden bei jeder Dosisstufe, bis eine empfohlene Phase-2-Dosis festgelegt ist. Die Kohorte wird dann auf maximal 12 Patienten erweitert, um die empfohlene Phase-2-Dosis besser beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung von JVRS-100. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, um die Anzahl der Patienten zu minimieren, die mit Dosen behandelt werden, die deutlich unter der empfohlenen Phase-2-Dosis liegen. In Stufe 1 werden Kohorten von drei Personen mit jeder Dosisstufe behandelt, die Dosen werden jedoch von Stufe zu Stufe verdoppelt. Stufe 2 beginnt, nachdem in Stufe 1 eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde oder nachdem die maximale Dosis für Stufe 1 erreicht wurde. Stufe 2 folgt einem modifizierten Fibonacci-Schema mit 3–6 Probanden bei jeder Dosisstufe, bis eine empfohlene Phase-2-Dosis festgelegt ist. Die Kohorte wird dann auf maximal 12 Patienten erweitert, um die empfohlene Phase-2-Dosis besser beurteilen zu können. Der leitende Prüfarzt weist allen Patienten die zu verabreichende Dosis zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte rezidivierte oder refraktäre akute Leukämie
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er von einer Standardtherapie profitiert oder eine Standardtherapie ablehnt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Keine hämatologischen Kriterien für Leukozyten, Hbg oder Blutplättchen
  • Negatives virologisches Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis C
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine medizinisch akzeptable Barriere- und/oder chemische Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten nach einer Blut- oder Knochenmarktransplantation sollten eine zirkulierende CD8-Zahl von mindestens 200 Zellen/µl aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-Leukämie
  • Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von JVRS-100
  • Anhaltende klinisch signifikante Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die > Grad 2 ist (NCI CTCAE v3.0)
  • Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von JVRS-100
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von JVRS-100. Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays, Augentropfen und topischen Cremes für kleine Körperbereiche ist erlaubt.
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Leukämie in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit einer systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen nicht kontrollierten Infektion
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I
Drei Patienten werden mit Dosisstufe 1 aufgenommen. Wenn der Patient die drei Infusionen von JVRS-100 während Zyklus 1 aus anderen Gründen als Toxizität nicht abschließt, wird ein anderer Patient mit der gleichen Dosisstufe aufgenommen.
Arzneimittel: JVRS-100
Stufe 1: 0,5 µg/kg D1,8,15; Stufe 2: 1,0 µg/kg D1,8,15; Stufe 3:2,0 µg/Kg 1,15; Stufe 4: 2,0 µg/kg D1,8,15; Stufe 5: 4,0 µg/kg D1,15
Andere Namen:
  • Kationisches Liposom
  • Plasmid-DNA-Komplex
Arzneimittel: JVRS-100
Wechseln Sie zu Stufe 2 mit einer Anfangsdosis von 4,0 µg/kg D1,8,15, wenn bei Stufe 5 keine Toxizitätsstufe vorliegt.
Andere Namen:
  • Kationisches Liposom
  • Plasmid-DNA-Komplex
Experimental: Phase II
3 Patienten werden mit einer bestimmten Dosis aufgenommen. Wenn bei einem dieser Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, werden weitere 3 Patienten mit der angegebenen Dosis aufgenommen. Wenn bei den ersten beiden eingeschriebenen und mit einer bestimmten Dosis behandelten Probanden dosislimitierende Toxizitäten auftreten, werden keine weiteren Probanden mit dieser Dosis aufgenommen. Eine Dosiserhöhung kann erfolgen, wenn bei < 2/6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe ein LDT auftritt. Wenn bei ≥ 2/6 Patienten eine DLT bei einer bestimmten Dosisstufe auftritt, wird die nächstniedrigere Dosisstufe als RP2D betrachtet. Wenn ein Patient die drei JVRS-100-Infusionen während Zyklus 1 aus anderen Gründen als Toxizität nicht abschließt, erhält ein anderer Patient die gleiche Dosis. Sobald das RP2D etabliert ist, wird die Kohorte auf insgesamt 12 Patienten erweitert.
Arzneimittel: JVRS-100
Stufe 1: 0,5 µg/kg D1,8,15; Stufe 2: 1,0 µg/kg D1,8,15; Stufe 3:2,0 µg/Kg 1,15; Stufe 4: 2,0 µg/kg D1,8,15; Stufe 5: 4,0 µg/kg D1,15
Andere Namen:
  • Kationisches Liposom
  • Plasmid-DNA-Komplex
Arzneimittel: JVRS-100
Wechseln Sie zu Stufe 2 mit einer Anfangsdosis von 4,0 µg/kg D1,8,15, wenn bei Stufe 5 keine Toxizitätsstufe vorliegt.
Andere Namen:
  • Kationisches Liposom
  • Plasmid-DNA-Komplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von JVRS-100
Zeitfenster: Tag 30 von Zyklus Nr. 1
Die Toxizität wird am 30. Tag von Zyklus 1 beurteilt. Legen Sie die dosislimitierende Toxizität und eine maximal tolerierte Dosis fest, die für die Phase 2 empfohlen wird.
Tag 30 von Zyklus Nr. 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie Parameter der Immunaktivierung nach einer JVRS-100-Therapie.
Zeitfenster: Tag 30 von Zyklus Nr. 1
Die Aktivierung peripherer Blutzellen, einschließlich T-Zell-Untergruppen, CD4+- und CD8+-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen, wird auf Aktivierungsmarker untersucht, darunter phänotypische Veränderungen der Zelloberfläche und die Expression intrazellulärer Zytokine. Veränderungen der zirkulierenden Zytokinkonzentrationen werden untersucht, ebenso wie die funktionellen Eigenschaften zirkulierender Immuneffektoren und aktivierender Zellen.
Tag 30 von Zyklus Nr. 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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