JVRS-100 用于治疗复发性或难治性白血病患者
2019年4月3日 更新者：David F. Claxton, MD、Milton S. Hershey Medical Center
免疫刺激剂 JVRS-100 用于治疗复发性或难治性白血病患者的 I 期试验
这是 JVRS-100 的第 1 阶段、开放标签、剂量递增研究。
该研究将分 2 个阶段进行，以尽量减少接受显着低于推荐 2 期剂量的剂量治疗的患者人数。
在第 1 阶段，将在每个剂量水平上对一名患者进行加速滴定方案。
在第 1 阶段观察到剂量限制性毒性或达到第 1 阶段的最大剂量后，将开始第 2 阶段。
第 2 阶段将遵循修改后的斐波那契模式，每个剂量水平有 3-6 名受试者，直到确定推荐的第 2 阶段剂量。
然后将队列扩大到最多 12 名患者，以更全面地评估推荐的 2 期剂量。
研究概览
详细说明
这是 JVRS-100 的第 1 阶段、开放标签、剂量递增研究。
该研究将分 2 个阶段进行，以尽量减少接受显着低于推荐 2 期剂量的剂量治疗的患者人数。
在第 1 阶段，三人一组将在每个剂量水平接受治疗，但剂量将逐级加倍。
在第 1 阶段观察到剂量限制性毒性或达到第 1 阶段的最大剂量后，将开始第 2 阶段。
第 2 阶段将遵循修改后的斐波那契模式，每个剂量水平有 3-6 名受试者，直到确定推荐的第 2 阶段剂量。
然后将队列扩大到最多 12 名患者，以更全面地评估推荐的 2 期剂量。
首席研究员将分配给所有患者的剂量水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 组织学或细胞学记录的复发或难治性急性白血病
- 研究者认为不太可能从标准治疗中获益或拒绝标准治疗
- ECOG 体能状态 0-2
- 足够的肾和肝功能
- 没有 WBC、Hbg 或血小板的血液学标准
- HIV、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的阴性病毒学筛查
- 有生育能力的女性患者必须进行血清妊娠试验阴性
- 男性和女性患者必须同意在研究期间以及最后一次研究治疗剂量后至少 3 个月内使用医学上可接受的屏障和/或化学避孕方法。
- 血液或骨髓移植后的患者应证明循环 CD8 计数至少为 200 个细胞/ul
排除标准：
- 活动性中枢神经系统白血病
- 当前伴随化疗、放疗或免疫治疗
- 在首次服用 JVRS-100 后 28 天内收到任何研究药物
- 先前抗癌治疗的持续临床显着毒性 > 2 级 (NCI CTCAE v3.0)
- JVRS-100 首次给药前 3 个月内进行骨髓或干细胞移植
- 首次服用 JVRS-100 后 14 天内长期服用免疫抑制剂。 允许在较小的身体部位使用吸入类固醇、喷鼻剂、滴眼剂和外用乳膏。
- 怀孕或哺乳期
- 过去 5 年内除白血病以外的既往恶性肿瘤病史，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌
- 全身性真菌、细菌、病毒或其他感染未得到控制的患者
- 研究者认为会损害患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、跟进或研究结果解释的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一阶段
三名患者将以剂量水平 1 入组。
如果患者由于毒性以外的原因在第 1 周期期间未完成 JVRS-100 的三次输注，则将以相同的剂量水平累积另一名患者。
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级别 1：0.5 µg/Kg D1,8,15； 2 级：1.0 µg/Kg D1,8,15； 3 级：2.0 µg/Kg 1,15； 4 级：2.0 µg/Kg D1,8,15； 5 级：4.0 µg/Kg D1,15
其他名称：
如果第 5 级没有毒性水平，则改为第 2 阶段，起始剂量为 4.0 µg/Kg D1,8,15。
其他名称：
|
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实验性的：二期
将在给定剂量水平招募 3 名患者。
如果其中一名患者出现剂量限制性毒性，则将在给定的剂量水平下招募另外 3 名患者。
如果在给定剂量下入组和治疗的前 2 名受试者出现剂量限制性毒性，则不会再入组该剂量的其他受试者。
如果< 2/6 的患者在给定剂量水平经历 LDT，则可以进行剂量递增。
如果 ≥ 2/6 患者在给定剂量水平经历 DLT，则下一个较低剂量水平将被视为 RP2D。
如果患者由于毒性以外的原因在第 1 周期期间未完成 JVRS-100 的 3 次输注，则将以相同的剂量水平累积另一名患者。
一旦 RP2D 建立，队列将扩大到总共 12 名患者。
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级别 1：0.5 µg/Kg D1,8,15； 2 级：1.0 µg/Kg D1,8,15； 3 级：2.0 µg/Kg 1,15； 4 级：2.0 µg/Kg D1,8,15； 5 级：4.0 µg/Kg D1,15
其他名称：
如果第 5 级没有毒性水平，则改为第 2 阶段，起始剂量为 4.0 µg/Kg D1,8,15。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JVRS-100 的耐受性
大体时间：第 1 周期的第 30 天
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将在第 1 周期的第 30 天评估毒性。
建立剂量限制毒性和推荐的最大耐受剂量 2 期剂量。
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第 1 周期的第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定义 JVRS-100 治疗后免疫激活的参数。
大体时间：第 1 周期的第 30 天
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将研究包括 T 细胞亚群、CD4+ 和 CD8+ 细胞、B 细胞和 NK 细胞在内的外周血细胞的活化，以获得活化标记物，包括细胞表面表型变化和细胞内细胞因子的表达。
将研究循环细胞因子浓度的变化，以及循环免疫效应器和激活细胞的功能特性。
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第 1 周期的第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David F Claxton, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年2月20日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月11日
首次发布 (估计)
2009年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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