Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JVRS-100 pro léčbu pacientů s relapsující nebo refrakterní leukémií

3. dubna 2019 aktualizováno: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Zkouška fáze I s imunostimulantem JVRS-100 pro léčbu pacientů s relapsující nebo refrakterní leukémií

Toto je Fáze 1, otevřená studie se eskalací dávky JVRS-100. Studie bude probíhat ve 2 fázích, aby se minimalizoval počet pacientů léčených dávkami podstatně nižšími, než je doporučená dávka fáze 2. Ve stadiu 1 bude následovat schéma zrychlené titrace s jedním pacientem na každé úrovni dávky. Fáze 2 začne poté, co je ve fázi 1 pozorována toxicita omezující dávku, nebo po dosažení maximální dávky pro fázi 1. Fáze 2 se bude řídit modifikovaným Fibonacciho schématem s 3-6 subjekty na každé úrovni dávky, dokud nebude stanovena doporučená dávka fáze 2. Kohorta se poté rozšíří na maximálně 12 pacientů, aby byla plně vyhodnocena doporučená dávka 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená studie se eskalací dávky JVRS-100. Studie bude probíhat ve 2 fázích, aby se minimalizoval počet pacientů léčených dávkami podstatně nižšími, než je doporučená dávka fáze 2. Ve fázi 1 budou tříčlenné kohorty léčeny na každé dávkové úrovni, avšak dávky se budou od úrovně k úrovni zdvojnásobovat. Fáze 2 začne poté, co je ve fázi 1 pozorována toxicita omezující dávku, nebo po dosažení maximální dávky pro fázi 1. Fáze 2 se bude řídit modifikovaným Fibonacciho schématem s 3-6 subjekty na každé úrovni dávky, dokud nebude stanovena doporučená dávka fáze 2. Kohorta se poté rozšíří na maximálně 12 pacientů, aby byla plně vyhodnocena doporučená dávka 2. fáze. Hlavní zkoušející určí dávku, která se má podat všem pacientům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná relapsující nebo refrakterní akutní leukémie
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že bude mít prospěch ze standardní terapie nebo odmítne standardní terapii
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Žádná hematologická kritéria pro WBC, Hbg nebo krevní destičky
  • Negativní virologický screening na HIV, povrchový antigen hepatitidy B a hepatitidu C
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné bariérové ​​a/nebo chemické antikoncepční metody během studie a minimálně 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby.
  • Pacienti po transplantaci krve nebo kostní dřeně by měli vykazovat počet cirkulujících CD8 alespoň 200 buněk/ul

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní leukémie CNS
  • Současná konkomitantní chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Příjem jakékoli zkoumané látky do 28 dnů od první dávky JVRS-100
  • Přetrvávající klinicky významná toxicita z předchozí protinádorové léčby, která je > 2. stupně (NCI CTCAE v3.0)
  • Transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou JVRS-100
  • Chronické podávání imunosupresiv během 14 dnů od první dávky JVRS-100. Použití inhalačních steroidů, nosních sprejů, očních kapek a topických krémů na malé části těla je povoleno.
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí malignita jiná než leukémie v posledních 5 letech, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování, narušil souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I
Při dávce 1 budou zařazeni tři pacienti. Pokud pacient nedokončí tři infuze JVRS-100 během cyklu 1 z jiného důvodu, než je toxicita, přibude další pacient na stejné úrovni dávky.
Lék: JVRS-100
Úroveň 1: 0,5 ug/kg D1,8,15; Úroveň 2: 1,0 ug/kg D1,8,15; Hladina 3:2,0 ug/kg 1,15; Úroveň 4: 2,0 ug/kg D1,8,15; Úroveň 5: 4,0 ug/kg D1,15
Ostatní jména:
  • Kationtový lipozom
  • Komplex plazmidové DNA
Lék: JVRS-100
Přejděte do fáze 2 s počáteční dávkou 4,0 µg/kg D1,8,15, pokud nedojde k úrovni toxicity do úrovně 5.
Ostatní jména:
  • Kationtový lipozom
  • Komplex plazmidové DNA
Experimentální: Fáze II
Při dané dávkové hladině budou zařazeni 3 pacienti. Pokud u jednoho z těchto pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, budou zařazeni další 3 pacienti s danou úrovní dávky. Pokud 1. 2 subjekty zapsané a léčené danou dávkou pociťují toxicitu omezující dávku, nebudou při této dávce zařazeni žádní další subjekty. Eskalace dávky může pokračovat, pokud u < 2/6 pacientů na dané úrovni dávky dojde k LDT. Pokud u ≥ 2/6 pacientů dojde k DLT při dané úrovni dávky, bude za RP2D považována další nižší úroveň dávky. Pokud pacient nedokončí 3 infuze JVRS-100 během cyklu 1 z jiných důvodů, než je toxicita, přibude další pacient na stejné úrovni dávky. Po zřízení RP2D se kohorta rozšíří na celkem 12 pacientů.
Lék: JVRS-100
Úroveň 1: 0,5 ug/kg D1,8,15; Úroveň 2: 1,0 ug/kg D1,8,15; Hladina 3:2,0 ug/kg 1,15; Úroveň 4: 2,0 ug/kg D1,8,15; Úroveň 5: 4,0 ug/kg D1,15
Ostatní jména:
  • Kationtový lipozom
  • Komplex plazmidové DNA
Lék: JVRS-100
Přejděte do fáze 2 s počáteční dávkou 4,0 µg/kg D1,8,15, pokud nedojde k úrovni toxicity do úrovně 5.
Ostatní jména:
  • Kationtový lipozom
  • Komplex plazmidové DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost JVRS-100
Časové okno: Den 30 cyklu #1
Toxicita bude hodnocena 30. den cyklu 1. Stanovte dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku doporučenou dávku 2. fáze.
Den 30 cyklu #1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte parametry imunitní aktivace po terapii JVRS-100.
Časové okno: Den 30 cyklu #1
Aktivace buněk periferní krve včetně podskupin T-buněk, CD4+ a CD8+ buněk, B-buněk a NK buněk bude studována na aktivační markery včetně fenotypových změn buněčného povrchu a expresi intracelulárních cytokinů. Budou studovány změny v koncentracích cirkulujících cytokinů, stejně jako funkční vlastnosti cirkulujících imunitních efektorových a aktivačních buněk.
Den 30 cyklu #1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JVRS-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit