Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JVRS-100 for behandling av pasienter med tilbakefall eller refraktær leukemi

3. april 2019 oppdatert av: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

En fase I-studie av immunstimulanten JVRS-100 for behandling av pasienter med residiverende eller refraktær leukemi

Dette er en fase 1, åpen, doseøkningsstudie av JVRS-100. Studien vil fortsette i 2 stadier for å minimere antall pasienter som behandles med doser vesentlig under anbefalt fase 2-dose. I trinn 1 vil et akselerert titreringsskjema følges med én pasient på hvert dosenivå. Trinn 2 vil starte etter at en dosebegrensende toksisitet er observert i trinn 1 eller etter at maksimal dose for trinn 1 er nådd. Trinn 2 vil følge et modifisert Fibonacci-skjema med 3-6 forsøkspersoner på hvert dosenivå inntil en anbefalt fase 2-dose er bestemt. Kohorten vil deretter utvides til maksimalt 12 pasienter for mer fullstendig å vurdere anbefalt fase 2-dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, doseøkningsstudie av JVRS-100. Studien vil fortsette i 2 stadier for å minimere antall pasienter som behandles med doser vesentlig under anbefalt fase 2-dose. I trinn 1 vil kohorter på tre bli behandlet på hvert dosenivå, men dosene vil dobles fra nivå til nivå. Trinn 2 vil starte etter at en dosebegrensende toksisitet er observert i trinn 1 eller etter at maksimal dose for trinn 1 er nådd. Trinn 2 vil følge et modifisert Fibonacci-skjema med 3-6 forsøkspersoner på hvert dosenivå inntil en anbefalt fase 2-dose er bestemt. Kohorten vil deretter utvides til maksimalt 12 pasienter for mer fullstendig å vurdere anbefalt fase 2-dose. Hovedetterforskeren vil tildele dosenivåer som skal administreres til alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert residiverende eller refraktær akutt leukemi
  • Usannsynlig å ha nytte av standardbehandling etter utrederens mening eller nekte standardbehandling
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Ingen hematologiske kriterier for WBC, Hbg eller blodplater
  • Negativ virologiskjerm for HIV, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • Mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke en medisinsk akseptabel barriere og/eller kjemisk prevensjonsmetode under studien og i minimum 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Pasienter etter blod- eller margtransplantasjon bør vise et sirkulerende CD8-tall på minst 200 celler/ul

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CNS leukemi
  • Gjeldende samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Mottak av undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter første dose av JVRS-100
  • Vedvarende klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kreftbehandling som er > grad 2 (NCI CTCAE v3.0)
  • Benmargs- eller stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første dose av JVRS-100
  • Kronisk administrering av immunsuppressive midler innen 14 dager etter første dose av JVRS-100. Bruk av inhalerte steroider, nesespray, øyedråper og aktuelle kremer for små kroppsområder er tillatt.
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere malignitet annet enn leukemi i de siste 5 årene, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter med en systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I
Tre pasienter vil bli registrert på dosenivå 1. Hvis pasienten ikke fullfører de tre infusjonene av JVRS-100 i løpet av syklus 1 av andre grunner enn toksisitet, vil en annen pasient påløpe samme dosenivå.
Legemiddel: JVRS-100
Nivå 1: 0,5 ug/kg D1,8,15; Nivå 2: 1,0 ug/kg D1,8,15; Nivå 3:2,0 ug/kg 1,15; Nivå 4: 2,0 ug/kg D1,8,15; Nivå 5: 4,0 µg/Kg D1,15
Andre navn:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA-kompleks
Legemiddel: JVRS-100
Bytt til trinn 2 med startdose på 4,0 µg/kg D1,8,15 hvis ingen toksisitetsnivå ved nivå 5.
Andre navn:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA-kompleks
Eksperimentell: Fase II
3 pasienter vil bli registrert på et gitt dosenivå. Dersom en av disse pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert på gitt dosenivå. Hvis de 2 første forsøkspersonene som er registrert og behandlet med en gitt dose opplever dosebegrensende toksisiteter, vil ingen ytterligere forsøkspersoner bli registrert med den dosen. Doseeskalering kan fortsette hvis < 2/6 pasienter ved et gitt dosenivå opplever en LDT. Hvis ≥ 2/6 pasienter opplever en DLT ved et gitt dosenivå, vil neste lavere dosenivå anses som RP2D. Hvis en pasient ikke fullfører de 3 infusjonene av JVRS-100 i løpet av syklus 1 av andre grunner enn toksisitet, vil en annen pasient påløpe samme dosenivå. Når RP2D er etablert, vil kohorten bli utvidet til totalt 12 pasienter.
Legemiddel: JVRS-100
Nivå 1: 0,5 ug/kg D1,8,15; Nivå 2: 1,0 ug/kg D1,8,15; Nivå 3:2,0 ug/kg 1,15; Nivå 4: 2,0 ug/kg D1,8,15; Nivå 5: 4,0 µg/Kg D1,15
Andre navn:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA-kompleks
Legemiddel: JVRS-100
Bytt til trinn 2 med startdose på 4,0 µg/kg D1,8,15 hvis ingen toksisitetsnivå ved nivå 5.
Andre navn:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA-kompleks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av JVRS-100
Tidsramme: Dag 30 av syklus #1
Toksisitet vil bli vurdert på dag 30 av syklus 1. Etabler dosebegrensende toksisitet og en maksimal tolerert dose anbefalt fase 2-dose.
Dag 30 av syklus #1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer parametere for immunaktivering etter JVRS-100-terapi.
Tidsramme: Dag 30 av syklus #1
Aktivering av perifere blodceller inkludert T-celle subsett, CD4+ og CD8+ celler, B-celler og NK celler vil bli studert for aktiveringsmarkører inkludert celleoverflate fenotypiske endringer og ekspresjon av intracellulære cytokiner. Endringer i sirkulerende cytokinkonsentrasjoner vil bli studert, det samme vil funksjonelle egenskaper til sirkulerende immuneffektorer og aktiverende celler.
Dag 30 av syklus #1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på JVRS-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere