성장 인자 시그니처(GFS) 파일럿 연구(MK0000-098)(완료)
모세포 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자의 Bcr-Abl 억제제 치료에 대한 반응으로 유전자 발현 시그니처가 변화하는지 여부를 결정하기 위한 다기관 Ib상 임상시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포병리학적으로 확인된 모세포 단계 Ph+ CML 또는 Ph+ ALL을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세입니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-3이어야 합니다.
참여자는 말초혈액에 적어도 30%의 모세포가 있습니다. 또는 말초 혈액 또는 골수에서 최소 30%의 림프모세포
- 파트 II:
- 참가자가 이마티닙을 복용하는 동안 진행되었거나 이마티닙을 견딜 수 없으며 모든 등급의 비혈액학적 독성 효과의 결과로 이마티닙 치료를 중단하는 것으로 정의됩니다.
- 여성인 경우, 참가자는 폐경 후이거나 >2년 동안 월경이 없거나 외과적으로 불임이거나 임신을 방지하기 위해 2가지 적절한 장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있거나 방문 1부터 시작하여 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(베타 hCG)를 받아야 합니다.
- 남성인 경우 참가자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의합니다.
- 참가자 또는 참가자의 법정대리인이 서면 동의서를 작성하여 자발적으로 참가에 동의한 경우
- 참가자는 연구 기간 동안 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 관리를 위해 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 치료 시작일로부터 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 화합물 또는 장치에 대한 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 악성 종양을 알고 있습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 여성입니다.
- 참가자는 imatinib, dasatinib 또는 nilotinib에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나 참여하는 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 참가자는 시험 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
- 연구 참여자의 안전한 참여와 관련하여 연구자가 우려하는 사항이 있거나 다른 이유로 연구자가 참여자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ph+ CML 또는 Ph+ 모두
GFS 바이오마커 평가
|
표준 치료 치료를 받는 환자는 약 3.5개월 동안 BCR-ABL 억제제 치료에 대한 반응으로 바이오마커 변화를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다. 파트 I은 imatinib(매일 권장 용량 400mg[qd]), dasatinib(권장 용량 70mg 1일 2회[bid]) 또는 nilotinib(권장 용량 400mg bid)으로 치료를 시작하는 환자를 등록합니다. 파트 II는 이마티닙 요법에서 다사티닙 또는 닐로티닙으로 변경하는 환자를 등록합니다. 파트 II 시작 결정은 파트 I의 결과 분석을 기반으로 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 성장 인자 시그니처(GFS) 가변성
기간: 1일차까지 스크리닝
|
GFS는 전체 101 유전자 서명을 사용하여 마이크로어레이 분석으로 측정되었습니다. GFS는 동일한 환자로부터 수집된 두 개의 개별 샘플 간의 유전자 발현 변화로 정량화됩니다. 서명에는 미리 지정된 두 개의 반대 조절 팔에 101개의 유전자가 있습니다. UP 팔의 유전자 발현은 경로 활동이 증가함에 따라 증가하고 DOWN 팔의 유전자 발현은 경로 활동이 증가함에 따라 감소합니다. GFS 가변성은 2개의 기준 샘플 사이의 GFS 변화로 나타내었다(평균 GFS 배수 비율[선량 1일에 대한 스크리닝]). |
1일차까지 스크리닝
|
|
1일에서 22일 동안 TWA(시간 가중 평균)로 측정한 기준선에서 성장 인자 서명(GFS) 변경
기간: 치료 시작 후 22일까지 기준선
|
GFS는 전체 101 유전자 서명을 사용하여 마이크로어레이 분석으로 측정되었습니다. TWA는 곡선 아래 면적(AUC)을 시간 간격으로 나눈 값입니다(이 연구에서는 유전자 발현의 AUC를 1일에서 22일로 나눈 값임). 모세포기 Ph+ CML 또는 Ph+ ALL을 가진 참가자는 Microarray를 사용하여 imatinib, dasatinib 또는 nilotinib로 치료했을 때 치료 후 GFS의 변화에 대해 측정되었습니다. 변화는 1일부터 22일까지의 기준선에 대한 TWA의 GFS 폴드 비율로 표시되었습니다. |
치료 시작 후 22일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .