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Studio pilota GFS (Growth Factor Signature) (MK0000-098) (COMPLETATO)

28 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico di fase Ib per determinare se una firma dell'espressione genica cambia in risposta al trattamento con inibitori di Bcr-Abl in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia in fase blastica o leucemia linfocitica acuta positiva al cromosoma Philadelphia

Questo studio valuterà una firma di espressione genica (Growth Factor Signature [GFS]) come biomarcatore per la risposta/resistenza agli inibitori dell'oncogene BRC-ABL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante deve avere una LMC Ph+ in fase blastica confermata istologicamente o citopatologicamente o una LLA Ph+.
  • Il partecipante ha 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Il partecipante deve avere lo stato delle prestazioni 0-3 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Il partecipante ha almeno il 30% di blasti nel sangue periferico; o almeno il 30% di linfoblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo

    • Per la Parte II:
  • Il partecipante è progredito durante l'assunzione di imatinib o non è in grado di tollerare imatinib, essendo definito come l'interruzione del trattamento con imatinib a causa di effetti tossici non ematologici di qualsiasi grado
  • Se femmina, il partecipante è in post-menopausa, libero da mestruazioni per> 2 anni, sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare 2 metodi contraccettivi di barriera adeguati per prevenire la gravidanza o accetta di astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio, a partire dalla Visita 1
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (beta hCG) allo screening
  • Se maschio, il partecipante è sterilizzato chirurgicamente, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o accetta di astenersi dall'attività eterosessuale per la durata dello studio
  • Il partecipante o il rappresentante legale del partecipante ha volontariamente accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto
  • Il partecipante deve essere disponibile per il prelievo di sangue periodico, le valutazioni relative allo studio e la gestione presso l'istituto curante per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dall'inizio del trattamento
  • - Il partecipante ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un tumore maligno correlato all'HIV
  • Il partecipante è una donna incinta o che allatta o che prevede di concepire entro la durata prevista dello studio
  • Il partecipante ha un'allergia o ipersensibilità nota a imatinib, dasatinib o nilotinib
  • - Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del partecipante a partecipare
  • - Il partecipante ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione
  • C'è qualche preoccupazione da parte dello sperimentatore riguardo alla partecipazione sicura del partecipante allo studio o per qualsiasi altro motivo, lo sperimentatore considera il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LMC Ph+ o LLA Ph+
Valutazione del biomarcatore GFS
Altro: Comparatore: valutazione di biomarcatori

Ai pazienti in trattamento standard di cura verrà prelevato il sangue per valutare i cambiamenti dei biomarcatori in risposta al trattamento con inibitori BCR-ABL per un periodo di ~ 3,5 mesi.

La parte I arruolerà pazienti che stanno iniziando il trattamento con imatinib (dose raccomandata 400 mg ogni giorno [qd]), dasatinib (dose raccomandata 70 mg due volte al giorno [bid]) o nilotinib (dose raccomandata 400 mg bid).

La Parte II arruolerà i pazienti che stanno passando dalla terapia con imatinib a dasatinib o nilotinib. La decisione di avviare la Parte II sarà presa sulla base dell'analisi dei risultati della Parte I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della firma del fattore di crescita (GFS) al basale
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 1 Predose

Il GFS è stato misurato mediante analisi di microarray utilizzando l'intera firma del gene 101. Il GFS è quantificato come il cambiamento nell'espressione genica tra due campioni separati prelevati dallo stesso paziente. La firma ha 101 geni in due bracci regolati in modo opposto, che sono pre-specificati. L'espressione dei geni nel braccio UP aumenta con l'aumentare dell'attività del pathway e l'espressione dei geni nel braccio DOWN diminuisce con l'aumentare dell'attività del pathway.

La variabilità della GFS era rappresentata dalla variazione della GFS tra due campioni al basale (rapporto medio di piegatura della GFS [screening al giorno 1 pre-dose]).
Screening fino al giorno 1 Predose
Variazione della firma del fattore di crescita (GFS) rispetto al basale misurata dalla media ponderata nel tempo (TWA) per i giorni da 1 a 22
Lasso di tempo: Dal basale a 22 giorni dopo l'inizio della terapia

Il GFS è stato misurato mediante analisi di microarray utilizzando l'intera firma del gene 101.

Il TWA è l'area sotto la curva (AUC) divisa per l'intervallo di tempo (per questo studio era l'AUC dell'espressione genica divisa per i giorni da 1 a 22).

I partecipanti con LMC Ph+ in fase blastica o LLA Ph+ sono stati misurati per il cambiamento nella GFS post-trattamento quando trattati con imatinib, dasatinib o nilotinib, utilizzando Microarray. La variazione è stata rappresentata come rapporto di piegatura GFS del TWA per i giorni da 1 a 22 rispetto al basale.
Dal basale a 22 giorni dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-098
  • 2009_558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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