Pilotní studie podpisu růstového faktoru (GFS) (MK0000-098) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít histologicky nebo cytopatologicky potvrzenou blastickou fázi Ph+ CML nebo Ph+ ALL.
• Účastníkovi je v den podpisu informovaného souhlasu 18 let
• Účastník musí mít výkonnostní stav 0-3 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Účastník má alespoň 30 procent blastů v periferní krvi; nebo alespoň 30 procent lymfoblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni

  • Pro část II:
• Účastník progrese při užívání imatinibu nebo není schopen imatinib tolerovat, což je definováno jako přerušení léčby imatinibem v důsledku nehematologických toxických účinků jakéhokoli stupně
• Pokud je žena, účastnice je buď po menopauze, bez menstruace déle než 2 roky, chirurgicky sterilizovaná nebo ochotná používat 2 adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce k zabránění otěhotnění nebo souhlasí s tím, že se během studie zdrží heterosexuální aktivity, počínaje návštěvou 1
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči (beta hCG).
• Pokud je muž, účastník chirurgicky sterilizován, souhlasí s použitím adekvátní metody antikoncepce nebo souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží heterosexuální aktivity
• Účastník nebo zákonný zástupce účastníka dobrovolně souhlasil s účastí písemným informovaným souhlasem
• Účastník musí být k dispozici pro pravidelné odběry krve, hodnocení související se studií a řízení v ošetřující instituci po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od zahájení léčby
• Účastník má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo malignitu související s HIV
• Účastnicí je žena, která je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí během plánované doby trvání studie
• Účastník má známou alergii nebo přecitlivělost na imatinib, dasatinib nebo nilotinib
• Účastník má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit
• Účastník má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
• Vyšetřovatel má jakékoli obavy ohledně bezpečné účasti účastníka ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu považuje účastníka za nevhodného pro účast ve studii