Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe podpisu czynnika wzrostu (GFS) (MK0000-098)(ZAKOŃCZONE)

28 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib w celu ustalenia, czy sygnatura ekspresji genu zmienia się w odpowiedzi na leczenie inhibitorami Bcr-Abl u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia lub ostrą białaczką limfocytową z dodatnim chromosomem Philadelphia

To badanie oceni sygnaturę ekspresji genu (sygnatura czynnika wzrostu [GFS]) jako biomarker odpowiedzi/oporności na inhibitory onkogenu BRC-ABL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną histologicznie lub cytopatologicznie fazę blastyczną Ph+ CML lub Ph+ ALL.
  • Uczestnik w dniu podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat
  • Uczestnik musi mieć status sprawności 0-3 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Uczestnik ma co najmniej 30 procent blastów we krwi obwodowej; lub co najmniej 30 procent limfoblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym

    • Dla części II:
  • Postęp u uczestnika podczas przyjmowania imatynibu lub brak tolerancji na imatynib, definiowany jako przerwanie leczenia imatynibem w wyniku toksycznego działania niehematologicznego dowolnego stopnia
  • W przypadku kobiet uczestniczka jest po menopauzie, nie miesiączkuje przez ponad 2 lata, została wysterylizowana chirurgicznie lub chce stosować 2 odpowiednie barierowe metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży lub zgadza się powstrzymać od aktywności heteroseksualnej przez cały okres badania, począwszy od Wizyty 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (beta hCG) podczas badania przesiewowego
  • W przypadku płci męskiej uczestnik jest sterylizowany chirurgicznie, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub zgadza się powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania
  • Uczestnik lub prawny przedstawiciel uczestnika dobrowolnie zgodził się na udział poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody
  • Uczestnik musi być dostępny do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem i zarządzania w instytucji leczącej przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od rozpoczęcia leczenia
  • U uczestnika rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub nowotwór złośliwy związany z HIV
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania
  • Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na imatynib, dazatynib lub nilotynib
  • Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Uczestnik ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Badacz ma jakiekolwiek obawy dotyczące bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu badacz uzna, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ph+ CML lub Ph+ ALL
Ocena biomarkerów GFS
Inny: Komparator: ocena biomarkerów

U pacjentów objętych standardową opieką zostanie pobrana krew w celu oceny zmian biomarkerów w odpowiedzi na leczenie inhibitorami BCR-ABL w okresie około 3,5 miesiąca.

Do części I włączeni zostaną pacjenci rozpoczynający leczenie imatynibem (zalecana dawka 400 mg raz na dobę [qd]), dazatynibem (zalecana dawka 70 mg dwa razy dziennie [dwa razy na dobę]) lub nilotynibem (zalecana dawka 400 mg dwa razy na dobę).

Część II obejmie pacjentów, którzy zmieniają leczenie z imatynibu na dazatynib lub nilotynib. Decyzja o uruchomieniu części II zostanie podjęta na podstawie analizy wyników części I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność sygnatury czynnika wzrostu (GFS) na początku badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 1 Przed podaniem dawki

GFS mierzono za pomocą analizy mikromacierzy przy użyciu całej sygnatury 101 genów. GFS określa się ilościowo jako zmianę w ekspresji genów między dwiema oddzielnymi próbkami pobranymi od tego samego pacjenta. Sygnatura ma 101 genów w dwóch przeciwnie regulowanych ramionach, które są z góry określone. Ekspresja genów w ramieniu UP rośnie wraz ze wzrostem aktywności szlaku, a ekspresja genów w ramieniu DOWN spada wraz ze wzrostem aktywności szlaku.

Zmienność GFS była reprezentowana przez zmianę GFS między dwiema podstawowymi próbkami (średni współczynnik krotności GFS [badanie przesiewowe do dnia 1 przed dawkowaniem]).
Badanie przesiewowe do dnia 1 Przed podaniem dawki
Zmiana sygnatury czynnika wzrostu (GFS) od wartości początkowej mierzona średnią ważoną w czasie (TWA) w dniach od 1 do 22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 22 dni po rozpoczęciu terapii

GFS mierzono za pomocą analizy mikromacierzy przy użyciu całej sygnatury 101 genów.

TWA to pole pod krzywą (AUC) podzielone przez przedział czasu (w tym badaniu było to AUC ekspresji genu podzielone przez dni od 1 do 22).

U uczestników z fazą przełomu blastycznego Ph+ CML lub Ph+ ALL mierzono zmianę GFS po leczeniu imatynibem, dazatynibem lub nilotynibem za pomocą mikromacierzy. Zmianę przedstawiono jako współczynnik krotności GFS TWA dla dni od 1 do 22 do linii podstawowej.
Wartość wyjściowa do 22 dni po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-098
  • 2009_558

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: ocena biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj