Пилотное исследование сигнатуры фактора роста (GFS) (MK0000-098) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Участник должен иметь гистологически или цитопатологически подтвержденную бластную фазу Ph+ CML или Ph+ ALL.
• Участнику исполнилось 18 лет на день подписания информированного согласия.
• Участник должен иметь статус работоспособности 0–3 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

• У участника не менее 30 процентов бластов в периферической крови; или не менее 30 процентов лимфобластов в периферической крови или костном мозге

  • Для части II:
• У участника наблюдается прогрессирование при приеме иматиниба или он не может переносить иматиниб, что определяется как прекращение лечения иматинибом в результате негематологических токсических эффектов любой степени тяжести.
• Если участница женского пола находится в постменопаузе, у нее нет менструаций более 2 лет, она стерилизована хирургическим путем или готова использовать 2 адекватных барьерных метода контрацепции для предотвращения беременности, или соглашается воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении всего исследования, начиная с визита 1.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче (бета-ХГЧ) при скрининге.
• Если мужчина, участник хирургически стерилизован, соглашается использовать адекватный метод контрацепции или соглашается воздерживаться от гетеросексуальной активности на время исследования.
• Участник или законный представитель участника добровольно согласился на участие, дав письменное информированное согласие
• Участник должен быть доступен для периодического забора крови, оценки, связанной с исследованием, и управления в лечебном учреждении на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, от начала лечения.
• У участника была известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или злокачественное новообразование, связанное с ВИЧ.
• Участник — женщина, которая беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия в течение предполагаемой продолжительности исследования.
• У участника имеется известная аллергия или гиперчувствительность к иматинибу, дазатинибу или нилотинибу.
• У участника есть история или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать
• Участник имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями исследования.
• У исследователя есть какие-либо опасения относительно безопасного участия участника в исследовании или по любой другой причине исследователь считает, что участник не подходит для участия в исследовании.