Pilotstudie met groeifactorhandtekening (GFS) (MK0000-098)(VOLLEDIG)

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet een histologisch of cytopathologisch bevestigde blastaire fase Ph+ CML of Ph+ ALL hebben.
• Deelnemer is 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Deelnemer moet prestatiestatus 0-3 hebben op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Deelnemer heeft ten minste 30 procent ontploffingen in perifeer bloed; of ten minste 30 procent lymfoblasten in perifeer bloed of beenmerg

  • Voor deel II:
• Deelnemer is gevorderd tijdens het gebruik van imatinib of kan imatinib niet verdragen, gedefinieerd als het staken van de behandeling met imatinib als gevolg van niet-hematologische toxische effecten van welke graad dan ook
• Indien vrouw, deelnemer is ofwel postmenopauzaal, vrij van menstruatie gedurende >2 jaar, chirurgisch gesteriliseerd of bereid om 2 geschikte barrièremethodes van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen of stemt ermee in zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek, te beginnen met Bezoek 1
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest (bèta-hCG) hebben
• Als man, deelnemer is chirurgisch gesteriliseerd, stemt ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, of stemt ermee in zich te onthouden van heteroseksuele activiteit voor de duur van het onderzoek
• Deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• De deelnemer moet beschikbaar zijn voor periodieke bloedafname, studiegerelateerde beoordelingen en management bij de behandelende instelling gedurende de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksstof of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is, vanaf het begin van de behandeling
• Deelnemer heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV-gerelateerde maligniteit
• Deelnemer is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek
• Deelnemer heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor imatinib, dasatinib of nilotinib
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen
• Deelnemer heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren
• De onderzoeker maakt zich zorgen over de veilige deelname van de deelnemer aan het onderzoek of om enige andere reden beschouwt de onderzoeker de deelnemer als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek