Growth Factor Signature (GFS) Pilotstudie (MK0000-098)(FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må ha en histologisk eller cytopatologisk bekreftet blastfase Ph+ CML eller Ph+ ALL.
• Deltakeren er 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
• Deltakeren må ha prestasjonsstatus 0-3 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale

• Deltakeren har minst 30 prosent eksplosjoner i perifert blod; eller minst 30 prosent lymfoblaster i perifert blod eller benmarg

  • For del II:
• Deltakeren har hatt fremgang mens han tar imatinib eller er ikke i stand til å tolerere imatinib, definert som seponering av imatinib-behandling som følge av ikke-hematologiske toksiske effekter av enhver grad
• Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren enten postmenopausal, fri for menstruasjon i >2 år, kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke 2 adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet eller godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien, fra og med besøk 1
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (beta-hCG) ved screening
• Hvis mann, deltaker er kirurgisk sterilisert, samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode, eller samtykker i å avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien
• Deltakeren eller deltakerens juridiske representant har frivillig samtykket til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
• Deltakeren må være tilgjengelig for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og ledelse ved den behandlende institusjonen så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter starten av behandlingen
• Deltakeren har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-relatert malignitet
• Deltakeren er en kvinne som er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
• Deltakeren har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor imatinib, dasatinib eller nilotinib
• Deltakeren har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse for å delta
• Deltakeren har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Det er noen bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av deltakeren i studien, eller av andre grunner anser etterforskeren deltakeren som upassende for deltakelse i studien